Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность тенелиглиптина в комбинации с метформином у китайских пациентов с сахарным диабетом 2 типа

24 февраля 2022 г. обновлено: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Это исследование разработано как проспективное многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование 3 фазы с параллельными группами для оценки эффективности и безопасности MP-513 (тенелиглиптин) в комбинации с метформином.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

247

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Investigational center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная и датированная форма информированного согласия, полученная от субъекта в соответствии с
  • Возраст субъекта ≥18 лет на момент подписания формы информированного согласия.
  • Статус госпитализации: амбулаторный.
  • Субъект имеет документально подтвержденный диагноз сахарного диабета 2 типа в течение как минимум 3 месяцев во время визита для скрининга (День -28).
  • Сахарный диабет 2 типа у субъекта лечится монотерапией метформином ≥1000 мг/день плюс диета и лечебная физкультура, а дозировка или режим дозирования метформина, диета и режим физических упражнений не менялись в течение как минимум 8 последовательных недель во время скринингового визита ( День -28). Субъекты, которые не могут выполнять упражнения из-за осложнений, не ограничиваются этим критерием.
  • HbA1c субъекта составляет ≥ 7,0% и < 10,0% при скрининговом визите (день -28) и в день -14.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет в анамнезе сахарный диабет 1 типа или вторичную форму диабета.
  • Субъект получал инсулин в течение 1 года до визита для скрининга (день -28), за исключением инсулинотерапии во время госпитализации или инсулинотерапии при заболеваниях, не требующих госпитализации (продолжительность <2 недель).
  • Субъект получил противодиабетическое лекарство в течение 8 недель до визита для скрининга (день -28).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тенелиглиптин 20 мг
Тенелиглиптин (20 мг 1 раз в сутки) в течение 24 недель в комбинации с метформином
Лекарство: Тенелиглиптин 20 мг
Лекарство: Метформин ≥ 1000 мг
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо в течение 24 недель в сочетании с метформином
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Метформин ≥ 1000 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения HbA1c на 24-й неделе
Временное ограничение: в день 1 (базовый уровень) и неделю 24
Изменение уровня HbA1c от исходного уровня до 24-й недели приема тенелиглиптина по сравнению с плацебо оценивали по шкале FAS.
в день 1 (базовый уровень) и неделю 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) на 24-й неделе
Временное ограничение: в день 1 (базовый уровень) и неделю 24
Изменение FPG от исходного уровня до 24-й недели приема тенелиглиптина по сравнению с плацебо оценивали по FAS.
в день 1 (базовый уровень) и неделю 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-513-C03

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться