Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van teneligliptine in combinatie met metformine bij Chinese patiënten met diabetes mellitus type 2

24 februari 2022 bijgewerkt door: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Deze studie is opgezet als een prospectieve, multicenter, parallelle groep, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische fase 3-studie om de werkzaamheid en veiligheid van MP-513 (Teneligliptin) in combinatie met metformine te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

247

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Investigational center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen van de proefpersoon, in overeenstemming.
  • De proefpersoon is ≥18 jaar oud bij ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Ziekenhuisopnamestatus: ambulant.
  • De proefpersoon heeft een gedocumenteerde diagnose van diabetes mellitus type 2 gedurende ten minste 3 maanden bij het screeningsbezoek (dag -28).
  • De diabetes mellitus type 2 van de proefpersoon wordt behandeld met monotherapie met metformine ≥1000 mg/dag plus dieet- en oefentherapie, en de dosering of het doseringsregime van metformine en het dieet- en lichaamsbewegingsregime is tijdens het screeningsbezoek gedurende ten minste 8 opeenvolgende weken niet veranderd ( Dag -28). Onderwerpen die vanwege complicaties niet kunnen oefenen, zijn niet beperkt tot deze criteria.
  • De HbA1c van de proefpersoon is ≥ 7,0% en < 10,0% bij het screeningsbezoek (dag -28) en op dag -14.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van diabetes mellitus type 1 of een secundaire vorm van diabetes.
  • De proefpersoon heeft binnen 1 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek insuline gekregen (dag -28), met uitzondering van insulinetherapie tijdens ziekenhuisopname of insulinetherapie voor medische aandoeningen waarvoor ziekenhuisopname niet nodig is (duur < 2 weken).
  • De proefpersoon heeft binnen 8 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek (dag -28) een antidiabeticum gekregen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Teneligliptine 20 mg
Teneligliptine (20 mg eenmaal daags) gedurende 24 weken in combinatie met metformine
Geneesmiddel: Teneligliptine 20 mg
Geneesmiddel: Metformine ≥ 1000 mg
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo gedurende 24 weken in combinatie met metformine
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Metformine ≥ 1000 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in HbA1c in week 24
Tijdsspanne: op dag 1 (baseline) en week 24
De verandering in HbA1c vanaf baseline tot week 24 in Teneligliptine in vergelijking met Placebo werd uitgevoerd op FAS.
op dag 1 (baseline) en week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De veranderingen in nuchtere plasmaglucose (FPG) in week 24
Tijdsspanne: op dag 1 (baseline) en week 24
De verandering in FPG vanaf baseline tot week 24 in Teneligliptine in vergelijking met Placebo werd uitgevoerd op FAS.
op dag 1 (baseline) en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 september 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MP-513-C03

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus type 2

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren