- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02924064
Wirksamkeit und Sicherheit von Teneligliptin in Kombination mit Metformin bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus
24. Februar 2022 aktualisiert von: Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation
Diese Studie ist als prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3 mit Parallelgruppen konzipiert, um die Wirksamkeit und Sicherheit von MP-513 (Teneligliptin) in Kombination mit Metformin zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
247
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Beijing, China
- Investigational center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine unterschriebene und datierte Einwilligungserklärung, die von der Person erhalten wurde, gemäß.
- Der Proband ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung ≥ 18 Jahre alt.
- Krankenhausstatus: ambulant.
- Das Subjekt hat eine dokumentierte Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus für mindestens 3 Monate beim Screening-Besuch (Tag -28).
- Der Typ-2-Diabetes mellitus des Probanden wird durch Metformin-Monotherapie ≥ 1000 mg/Tag plus Diät- und Bewegungstherapie behandelt, und die Dosierung oder das Dosisschema von Metformin und das Diät- und Bewegungsschema wurden für mindestens 8 aufeinanderfolgende Wochen beim Screening-Besuch nicht geändert ( Tag -28). Personen, die aufgrund von Komplikationen keine Übungen durchführen können, sind nicht auf dieses Kriterium beschränkt.
- Der HbA1c des Probanden beträgt ≥ 7,0 % und < 10,0 % beim Screening-Besuch (Tag -28) und am Tag -14.
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 oder einer sekundären Form von Diabetes.
- Das Subjekt hat innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch (Tag -28) Insulin erhalten, mit Ausnahme der Insulintherapie während des Krankenhausaufenthalts oder der Insulintherapie für Erkrankungen, die keinen Krankenhausaufenthalt erfordern (Dauer < 2 Wochen).
- Das Subjekt hat innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening-Besuch (Tag –28) ein Antidiabetikum erhalten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Teneligliptin 20 mg
Teneligliptin (20 mg einmal täglich) für 24 Wochen in Kombination mit Metformin
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 24 Wochen in Kombination mit Metformin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderungen des HbA1c in Woche 24
Zeitfenster: an Tag 1 (Basislinie) und Woche 24
|
Die Veränderung des HbA1c vom Ausgangswert bis Woche 24 in Teneligliptin im Vergleich zu Placebo wurde auf FAS durchgeführt.
|
an Tag 1 (Basislinie) und Woche 24
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Veränderungen der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) in Woche 24
Zeitfenster: an Tag 1 (Basislinie) und Woche 24
|
Die Veränderung des FPG von Baseline bis Woche 24 in Teneligliptin im Vergleich zu Placebo wurde mit FAS durchgeführt.
|
an Tag 1 (Basislinie) und Woche 24
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Februar 2022
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MP-513-C03
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