Dietní léčba syndromu dráždivého tračníku souvisejícího s endometriózou
16. května 2018 aktualizováno: University of Aarhus
Dietní léčba syndromu dráždivého tračníku souvisejícího s endometriózou: Pilotní studie
Mnoho pacientek s endometriózou pociťuje extragenitální a břišní příznaky jako hlavní součást jejich problému. To zahrnuje gastrointestinální dysfunkci s bolestí, močové symptomy kompatibilní s intersticiální cystitidou a gastrointestinální symptomy připomínající syndrom dráždivého tračníku (IBS). Tyto problémy mohou být sekundární ke změnám v autonomní neuronální struktuře a funkci vyvolané endometriotickými elementy, které mohou způsobit "viscerální syndrom" s výše uvedenými příznaky.
Výzkumníci předpokládají, že dietní léčba zlepší prožívání gastrointestinálních symptomů, bolesti a kvality života u pacientek se syndromem dráždivého tračníku souvisejícím s endometriózou. Cílem této první randomizované, placebem kontrolované pilotní studie zkoumající pacientky s endometriózou i IBS je otestovat aplikaci diety s nízkým obsahem FODMAP a placebo diety pro symptomy podobné IBS související s endometriózou, aby se vytvořila platforma pro randomizované kontrolované studium. Primárním cílem této pilotní studie je tedy prozkoumat použitelnost placebo diety u pacientek s endometriózou a prozkoumat compliance v intervenční i kontrolní skupině. Kromě toho je cílem zjistit, zda účastníci považují dietu za zvládnutelnou a zda jsou schopni identifikovat placebo dietu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk 18-50 let
- Plynulé mluvené a psané dánské slovo
- Endometrióza diagnostikovaná (laparoskopie a/nebo MR-scan) nejméně před rokem a dostatečně léčená z hlediska medicíny a chirurgie. Účastník bude požádán, aby přinesl kopii své lékařské dokumentace z nemocnice nebo z www.sundhed.dk k ověření diagnózy.
- Diagnostika syndromu dráždivého tračníku podle Římských kritérií III. Jsou zahrnuti pacienti s předchozí diagnózou i nediagnostikovaní pacienti, pokud studijní skupina vyhodnotí, že pacient splňuje kritéria Říma III.
- Souhlaste s dodržováním kontrolované vylučovací diety u všech jídel po dobu čtyř týdnů s pouze několika přijatými odchylkami od diety.
Kritéria vyloučení:
- Předčasná menopauza
- Organické střevní onemocnění (celiakie, IBD, střevní endometrióza, maligní onemocnění)
- Nové terapeutické intervence během studijního období (lékařské/životní styl/psychologické). Již probíhající léčba je akceptována.
- Psychiatrická porucha, psychofarmaka
- Pacienti, ke kterým dietolog přistupuje, jsou obeznámeni s dietou s nízkým obsahem FODMAP, a proto jsou schopni identifikovat placebo dietu
- Pacienti s komplikovanými dietními potřebami, např. těžké alergie nebo intolerance (včetně intolerance laktózy a fruktózy), sportovci, jakýkoli typ vegetariánství nebo metabolická onemocnění
- Těhotenství nebo plánované těhotenství během období studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dieta s nízkým obsahem FODMAP
Tato skupina bude dodržovat vylučovací dietu nazývanou low FODMAP dieta, což je dieta s omezením fermentovatelných sacharidů.
Pacienti budou vedeni, jak se vyhnout některým potravinám a jak zařadit jiné.
Dietu budou pacienti dodržovat po dobu čtyř týdnů.
|
Účastníci dodržují dietu za 4 týdny.
Některá jídla jim byla poskytnuta (chléb, těstoviny, cereální výrobky), ale zbytek budou mít sami.
Byly jim poskytnuty seznamy potravin, které je třeba zařadit, a potravin, kterým se vyhnout.
Také jim byly poskytnuty návrhy na 4týdenní jídelníček, založený na jejich individuální potřebě energie.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní dieta
Tato skupina bude dodržovat placebo dietu, která je navržena tak, aby napodobovala dietu s nízkým obsahem FODMAP omezením určitých potravin.
Z této diety však budou vyloučeny náhodně vybrané potraviny, aby fungovala pouze jako kontrolní dieta.
Pacienti v této skupině budou také vedeni, jak dodržovat dietu po dobu čtyř týdnů.
|
Účastníci dodržují dietu za 4 týdny.
Některá jídla jim byla poskytnuta (chléb, těstoviny, cereální výrobky), ale zbytek budou mít sami.
Byly jim poskytnuty seznamy potravin, které je třeba zařadit, a potravin, kterým se vyhnout.
Také jim byly poskytnuty návrhy na 4týdenní jídelníček, založený na jejich individuální potřebě energie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dodržování diety měřené pomocí dotazníku s procentuální škálou pro každé zkonzumované jídlo
Časové okno: čtyři týdny
|
čtyři týdny
|
|
Nakolik účastníci prožívají dietu, měřeno semikvantitativním dotazníkem navrženým studijní skupinou
Časové okno: čtyři týdny
|
čtyři týdny
|
|
Identifikace intervenční skupiny měřená otázkou: "Do jaké skupiny si myslíte, že jste byli zařazeni?"
Časové okno: čtyři týdny
|
čtyři týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Gastrointestinální příznaky měřené dotazníkem: Verze syndromu dráždivého tračníku (IBS) na stupnici Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS)
Časové okno: čtyři týdny
|
čtyři týdny
|
|
Kvalita života související s IBS měřená dotazníkem: Syndrom dráždivého tračníku – kvalita života
Časové okno: čtyři týdny
|
čtyři týdny
|
|
Kvalita života související s endometriózou měřená dotazníkem: The Endometriosis Health Profile (EHP-30)
Časové okno: čtyři týdny
|
čtyři týdny
|
|
Příjem živin vypočítaný v: Komplexním dotazníku o frekvenci potravin Monash University (CNAQ) na základě 7denní registrace potravin sami účastníky
Časové okno: čtyři týdny
|
čtyři týdny
|
|
Intermenstruační bolest měřená stupnicí VAS
Časové okno: čtyři týdny
|
čtyři týdny
|
|
Globální úleva od příznaků měřená otázkou: "Měli jste během posledních 7 dnů dostatečnou úlevu od příznaků IBS?"
Časové okno: čtyři týdny
|
čtyři týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. července 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2017
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Diet-in-endometriosis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .