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자궁내막증 관련 과민성대장증후군의 식이요법

2018년 5월 16일 업데이트: University of Aarhus

자궁내막증 관련 과민성 대장 증후군의 식이요법: 파일럿 연구

자궁내막증을 앓고 있는 많은 환자들은 문제의 주요 부분으로 추가 생식기 및 복부 증상을 경험합니다. 여기에는 통증을 동반한 위장관 기능 장애, 간질성 방광염과 유사한 배뇨 증상 및 과민성 대장 증후군(IBS)과 유사한 위장관 증상이 포함됩니다. 이러한 문제는 자궁내막증 요소에 의해 유발된 자율 신경 구조 및 기능의 변화에 ​​부차적일 수 있으며, 이는 위에서 언급한 증상과 함께 "내장 증후군"을 유발할 수 있습니다.

연구원들은 식이 치료가 자궁내막증 관련 과민성 대장 증후군 환자의 위장 증상, 통증 및 삶의 질을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다. 자궁내막증과 IBS 모두를 가진 환자를 조사하는 이 첫 번째 무작위, 위약 통제 파일럿 연구의 목적은 자궁내막증 관련 IBS 유사 증상에 대한 저 FODMAP 식단과 위약 식단의 적용을 테스트하여 무작위 배정을 위한 플랫폼을 확립하는 것입니다. 통제된 연구. 따라서, 이 파일럿 연구의 주요 목표는 자궁내막증 환자에서 위약 식이의 적용 가능성을 조사하고 개입 그룹과 대조군 모두에서 순응도를 조사하는 것입니다. 또한 목표는 참가자가 다이어트를 관리할 수 있는지 여부와 위약 다이어트를 식별할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 18~50세
  • 유동적인 덴마크어 말하기 및 쓰기
  • 최소 1년 전에 자궁내막증(복강경 및/또는 MR 스캔) 진단을 받았고 약물 및 수술에 대해 충분한 치료를 받았습니다. 참가자는 병원이나 www.sundhed.dk에서 의료 기록 사본을 가져와야 합니다. 진단을 확인하기 위해.
  • Rome III 기준에 따른 과민성 대장 증후군의 진단. 연구 그룹이 환자가 Rome III 기준을 충족한다고 평가하는 한 이전 진단 및 진단되지 않은 환자가 모두 포함됩니다.
  • 식단에서 허용되는 편차가 거의 없이 4주 동안 모든 식사에 대해 통제된 배제 식단을 따르는 것을 수락합니다.

제외 기준:

  • 조기 폐경
  • 기질성 장질환(셀리악병, IBD, 장자궁내막증, 악성질환)
  • 연구 기간 동안 새로운 치료 개입(의료/생활양식/심리). 이미 진행중인 치료가 허용됩니다.
  • 정신 장애, 향정신성 약물
  • 영양사가 접근하는 환자는 낮은 FODMAP 식단에 익숙하므로 위약 식단을 식별할 수 있습니다.
  • 복잡한 식이요법이 필요한 환자, 예. 심각한 알레르기 또는 과민증(유당 및 과당 불내증 포함), 운동 선수, 모든 유형의 채식주의 또는 대사 질환
  • 연구 기간 동안 임신 또는 계획된 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 낮은 FODMAP 다이어트
이 그룹은 발효 가능한 탄수화물을 제한하는 식단인 저 FODMAP 식단이라는 배제 식단을 따를 것입니다. 환자는 일부 음식을 피하는 방법과 다른 음식을 포함하는 방법에 대해 안내를 받을 것입니다. 환자들은 4주 동안 식단을 따를 것입니다.
다른: 발효 가능한 탄수화물이 적은 식단(낮은 FODMAP 식단)
참가자들은 4주 동안 식단을 따릅니다. 일부 음식(빵, 파스타, 시리얼 제품)이 제공되었지만 나머지는 스스로 제공됩니다. 그들은 포함할 음식과 피해야 할 음식 목록을 제공받았습니다. 그들은 또한 개인의 에너지 필요에 따라 4주 식사 계획에 대한 제안을 받았습니다.
위약 비교기: 다이어트 조절
이 그룹은 특정 음식을 제한하여 낮은 FODMAP 다이어트를 모방하도록 설계된 위약 다이어트를 따를 것입니다. 그러나 이 다이어트에서 제외되는 것은 무작위로 선택된 음식이므로 컨트롤 다이어트로만 작동합니다. 이 그룹의 환자들은 또한 4주 동안 식단을 따르는 방법을 안내받을 것입니다.
다른: 발효 가능한 탄수화물이 적은 식단(낮은 FODMAP 식단)
참가자들은 4주 동안 식단을 따릅니다. 일부 음식(빵, 파스타, 시리얼 제품)이 제공되었지만 나머지는 스스로 제공됩니다. 그들은 포함할 음식과 피해야 할 음식 목록을 제공받았습니다. 그들은 또한 개인의 에너지 필요에 따라 4주 식사 계획에 대한 제안을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
섭취한 모든 식사에 대한 백분율 척도로 자가 관리 설문지로 측정한 식단 준수
기간: 4주
4주
스터디 그룹이 설계한 반정량적 설문지로 측정한 참가자의 다이어트 경험 관리 수준
기간: 4주
4주
질문으로 측정된 개입 그룹 식별: "당신은 어떤 그룹에 배정되었다고 생각합니까?"
기간: 4주
4주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
설문지에 의해 측정된 위장관 증상: 위장관 증상 평가 척도(GSRS) 과민성 대장 증후군(IBS) 버전
기간: 4주
4주
설문지로 측정한 IBS 관련 삶의 질: 과민성 대장 증후군 - 삶의 질
기간: 4주
4주
설문지로 측정한 자궁내막증 관련 삶의 질: The Endometriosis Health Profile (EHP-30)
기간: 4주
4주
다음에서 계산한 영양소 섭취량: 참가자가 직접 보고한 7일 식품 등록을 기반으로 한 Monash University 종합 식품 빈도 설문지(CNAQ)
기간: 4주
4주
VAS scale로 측정한 월경통
기간: 4주
4주
전반적인 증상 완화는 "지난 7일 동안 IBS 증상이 충분히 완화되었습니까?"라는 질문으로 측정됩니다.
기간: 4주
4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Aarhus

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 9월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 3일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Diet-in-endometriosis

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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