- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02924493
Diætbehandling af endometriose-relateret irritabel tyktarm
Diætbehandling af endometriose-relateret irritabel tyktarm: En pilotundersøgelse
Mange patienter med endometriose oplever ekstra genitale og abdominale symptomer som en stor del af deres problem. Dette omfatter gastrointestinal dysfunktion med smerter, urinvejssymptomer, der er forenelige med interstitiel blærebetændelse og gastrointestinale symptomer, der ligner irritabel tyktarm (IBS). Sådanne problemer kan være sekundære til ændringer i den autonome neuronale struktur og funktion fremkaldt af de endometriotiske elementer, hvilket kan forårsage et "visceralt syndrom" med de ovennævnte symptomer.
Efterforskerne antager, at diætbehandling vil forbedre oplevelsen af gastrointestinale symptomer, smerter og livskvalitet hos patienter med endometriose-relateret irritabel tyktarm. Formålet med dette første randomiserede, placebokontrollerede pilotstudie, der undersøger patienter med både endometriose og IBS, er at teste anvendelsen af en lav FODMAP diæt og en placebo diæt for endometriose-relaterede IBS-lignende symptomer for at etablere en platform for en randomiseret diæt. kontrolleret undersøgelse. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er således at undersøge anvendeligheden af en placebo-diæt hos patienter med endometriose og at undersøge overensstemmelsen i både interventionsgruppe og kontrolgruppe. Derudover er målet at undersøge, om deltagerne finder diæten overskuelig, og om de er i stand til at identificere placebo-diæten.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder 18-50 år
- Flydende dansk i tale og skrift
- Diagnosticeret endometriose (laparoskopi og/eller MR-scanning) for mindst et år siden og tilstrækkelig behandlet mht. medicin og kirurgi. Deltageren vil blive bedt om at medbringe en kopi af sin journal fra sygehuset eller fra www.sundhed.dk for at verificere diagnosen.
- Diagnose af irritabel tyktarm ifølge Rom III-kriterierne. Både tidligere diagnosticerede og udiagnosticerede patienter er inkluderet, så længe undersøgelsesgruppen vurderer, at patienten opfylder Rom III-kriterierne.
- Accepter at følge en kontrolleret udelukkelsesdiæt for alle måltider i fire uger med kun få accepterede afvigelser fra kosten.
Ekskluderingskriterier:
- For tidlig overgangsalder
- Organisk tarmsygdom (Cøliaki, IBD, tarm endometriose, ondartet sygdom)
- Nye terapeutiske interventioner i studieperioden (medicinsk/livsstil/psykologisk). Allerede igangværende behandling accepteres.
- Psykiatrisk lidelse, psykofarmaka
- Patienter, som diætisten har adgang til, er fortrolige med lav FODMAP diæt og er derfor i stand til at identificere placebo diæten
- Patienter med komplicerede kostbehov, f.eks. svære allergier eller intolerancer (herunder laktose- og fruktoseintolerance), atleter, enhver form for vegetarisme eller stofskiftesygdomme
- Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lav FODMAP diæt
Denne gruppe vil følge en udelukkelsesdiæt kaldet low FODMAP diæt, som er en diæt med begrænsning af fermenterbare kulhydrater.
Patienterne vil blive vejledt i, hvordan man undgår nogle fødevarer, og hvordan man inddrager andre.
Patienterne vil følge diæten i fire uger.
|
Deltagerne følger diæten på 4 uger.
De er blevet forsynet med nogle fødevarer (brød, pasta, kornprodukter), men vil af resten selv.
De er blevet forsynet med lister over fødevarer, der skal inkluderes, og fødevarer, der skal undgås.
De har også fået forslag til en 4 ugers madplan baseret på deres individuelle behov for energi.
|
|
Placebo komparator: Kontrol kost
Denne gruppe vil følge en placebo diæt, som er designet til at efterligne low FODMAP diæten ved at begrænse specifikke fødevarer.
Det er dog tilfældigt udvalgte fødevarer, der vil blive udelukket i denne diæt, så den kun fungerer som kontroldiæt.
Patienterne i denne gruppe vil også blive guidet til, hvordan de skal følge diæten i fire uger.
|
Deltagerne følger diæten på 4 uger.
De er blevet forsynet med nogle fødevarer (brød, pasta, kornprodukter), men vil af resten selv.
De er blevet forsynet med lister over fødevarer, der skal inkluderes, og fødevarer, der skal undgås.
De har også fået forslag til en 4 ugers madplan baseret på deres individuelle behov for energi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overholdelse af diæten målt ved et selvadministreret spørgeskema med en procentskala for hvert indtaget måltid
Tidsramme: fire uger
|
fire uger
|
|
Hvor håndterbar deltagerne oplever kosten, målt ved semikvantitativt spørgeskema designet af studiegruppen
Tidsramme: fire uger
|
fire uger
|
|
Identifikation af interventionsgruppe målt ved spørgsmålet: "Hvilken gruppe tror du, du var tilknyttet?"
Tidsramme: fire uger
|
fire uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gastrointestinale symptomer målt med spørgeskemaet: Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) irritabel tyktarm (IBS) version
Tidsramme: fire uger
|
fire uger
|
|
IBS relateret livskvalitet målt ved spørgeskemaet: Irritabel tyktarm - Livskvalitet
Tidsramme: fire uger
|
fire uger
|
|
Endometriose-relateret livskvalitet målt ved spørgeskemaet: Endometriosis Health Profile (EHP-30)
Tidsramme: fire uger
|
fire uger
|
|
Indtag af næringsstoffer beregnet i af: Monash University Comprehensive Food Frequency Questionnaire (CNAQ) baseret på deltagernes selvrapporterede 7-dages fødevareregistrering
Tidsramme: fire uger
|
fire uger
|
|
Intermenstruelle smerter målt ved VAS-skala
Tidsramme: fire uger
|
fire uger
|
|
Global symptomlindring målt ved spørgsmålet: "Har du haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-symptomer i løbet af de sidste 7 dage?"
Tidsramme: fire uger
|
fire uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Diet-in-endometriosis
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .