Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diætbehandling af endometriose-relateret irritabel tyktarm

16. maj 2018 opdateret af: University of Aarhus

Diætbehandling af endometriose-relateret irritabel tyktarm: En pilotundersøgelse

Mange patienter med endometriose oplever ekstra genitale og abdominale symptomer som en stor del af deres problem. Dette omfatter gastrointestinal dysfunktion med smerter, urinvejssymptomer, der er forenelige med interstitiel blærebetændelse og gastrointestinale symptomer, der ligner irritabel tyktarm (IBS). Sådanne problemer kan være sekundære til ændringer i den autonome neuronale struktur og funktion fremkaldt af de endometriotiske elementer, hvilket kan forårsage et "visceralt syndrom" med de ovennævnte symptomer.

Efterforskerne antager, at diætbehandling vil forbedre oplevelsen af ​​gastrointestinale symptomer, smerter og livskvalitet hos patienter med endometriose-relateret irritabel tyktarm. Formålet med dette første randomiserede, placebokontrollerede pilotstudie, der undersøger patienter med både endometriose og IBS, er at teste anvendelsen af ​​en lav FODMAP diæt og en placebo diæt for endometriose-relaterede IBS-lignende symptomer for at etablere en platform for en randomiseret diæt. kontrolleret undersøgelse. Det primære formål med denne pilotundersøgelse er således at undersøge anvendeligheden af ​​en placebo-diæt hos patienter med endometriose og at undersøge overensstemmelsen i både interventionsgruppe og kontrolgruppe. Derudover er målet at undersøge, om deltagerne finder diæten overskuelig, og om de er i stand til at identificere placebo-diæten.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Alder 18-50 år
  • Flydende dansk i tale og skrift
  • Diagnosticeret endometriose (laparoskopi og/eller MR-scanning) for mindst et år siden og tilstrækkelig behandlet mht. medicin og kirurgi. Deltageren vil blive bedt om at medbringe en kopi af sin journal fra sygehuset eller fra www.sundhed.dk for at verificere diagnosen.
  • Diagnose af irritabel tyktarm ifølge Rom III-kriterierne. Både tidligere diagnosticerede og udiagnosticerede patienter er inkluderet, så længe undersøgelsesgruppen vurderer, at patienten opfylder Rom III-kriterierne.
  • Accepter at følge en kontrolleret udelukkelsesdiæt for alle måltider i fire uger med kun få accepterede afvigelser fra kosten.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidlig overgangsalder
  • Organisk tarmsygdom (Cøliaki, IBD, tarm endometriose, ondartet sygdom)
  • Nye terapeutiske interventioner i studieperioden (medicinsk/livsstil/psykologisk). Allerede igangværende behandling accepteres.
  • Psykiatrisk lidelse, psykofarmaka
  • Patienter, som diætisten har adgang til, er fortrolige med lav FODMAP diæt og er derfor i stand til at identificere placebo diæten
  • Patienter med komplicerede kostbehov, f.eks. svære allergier eller intolerancer (herunder laktose- og fruktoseintolerance), atleter, enhver form for vegetarisme eller stofskiftesygdomme
  • Graviditet eller planlagt graviditet i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lav FODMAP diæt
Denne gruppe vil følge en udelukkelsesdiæt kaldet low FODMAP diæt, som er en diæt med begrænsning af fermenterbare kulhydrater. Patienterne vil blive vejledt i, hvordan man undgår nogle fødevarer, og hvordan man inddrager andre. Patienterne vil følge diæten i fire uger.
Deltagerne følger diæten på 4 uger. De er blevet forsynet med nogle fødevarer (brød, pasta, kornprodukter), men vil af resten selv. De er blevet forsynet med lister over fødevarer, der skal inkluderes, og fødevarer, der skal undgås. De har også fået forslag til en 4 ugers madplan baseret på deres individuelle behov for energi.
Placebo komparator: Kontrol kost
Denne gruppe vil følge en placebo diæt, som er designet til at efterligne low FODMAP diæten ved at begrænse specifikke fødevarer. Det er dog tilfældigt udvalgte fødevarer, der vil blive udelukket i denne diæt, så den kun fungerer som kontroldiæt. Patienterne i denne gruppe vil også blive guidet til, hvordan de skal følge diæten i fire uger.
Deltagerne følger diæten på 4 uger. De er blevet forsynet med nogle fødevarer (brød, pasta, kornprodukter), men vil af resten selv. De er blevet forsynet med lister over fødevarer, der skal inkluderes, og fødevarer, der skal undgås. De har også fået forslag til en 4 ugers madplan baseret på deres individuelle behov for energi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overholdelse af diæten målt ved et selvadministreret spørgeskema med en procentskala for hvert indtaget måltid
Tidsramme: fire uger
fire uger
Hvor håndterbar deltagerne oplever kosten, målt ved semikvantitativt spørgeskema designet af studiegruppen
Tidsramme: fire uger
fire uger
Identifikation af interventionsgruppe målt ved spørgsmålet: "Hvilken gruppe tror du, du var tilknyttet?"
Tidsramme: fire uger
fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gastrointestinale symptomer målt med spørgeskemaet: Gastrointestinal symptom rating scale (GSRS) irritabel tyktarm (IBS) version
Tidsramme: fire uger
fire uger
IBS relateret livskvalitet målt ved spørgeskemaet: Irritabel tyktarm - Livskvalitet
Tidsramme: fire uger
fire uger
Endometriose-relateret livskvalitet målt ved spørgeskemaet: Endometriosis Health Profile (EHP-30)
Tidsramme: fire uger
fire uger
Indtag af næringsstoffer beregnet i af: Monash University Comprehensive Food Frequency Questionnaire (CNAQ) baseret på deltagernes selvrapporterede 7-dages fødevareregistrering
Tidsramme: fire uger
fire uger
Intermenstruelle smerter målt ved VAS-skala
Tidsramme: fire uger
fire uger
Global symptomlindring målt ved spørgsmålet: "Har du haft tilstrækkelig lindring af dine IBS-symptomer i løbet af de sidste 7 dage?"
Tidsramme: fire uger
fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

5. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner