Tratamiento dietético del síndrome del intestino irritable relacionado con la endometriosis
16 de mayo de 2018 actualizado por: University of Aarhus
Tratamiento dietético del síndrome del intestino irritable relacionado con la endometriosis: un estudio piloto
Muchas pacientes con endometriosis experimentan síntomas abdominales y genitales adicionales como una parte importante de su problema. Esto incluye disfunción gastrointestinal con dolor, síntomas urinarios compatibles con cistitis intersticial y síntomas gastrointestinales similares al síndrome del intestino irritable (SII). Dichos problemas pueden ser secundarios a cambios en la estructura y función neuronal autónoma provocados por los elementos endometriósicos, que pueden causar un "síndrome visceral" con los síntomas mencionados anteriormente.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el tratamiento dietético mejorará la experiencia de los síntomas gastrointestinales, el dolor y la calidad de vida en pacientes con síndrome del intestino irritable relacionado con la endometriosis. El objetivo de este primer estudio piloto aleatorizado y controlado con placebo que investiga pacientes con endometriosis y SII es probar la aplicación de una dieta baja en FODMAP y una dieta de placebo para los síntomas similares al SII relacionados con la endometriosis con el fin de establecer una plataforma para un estudio aleatorizado. estudio controlado. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio piloto es investigar la aplicabilidad de una dieta placebo en pacientes con endometriosis e investigar el cumplimiento tanto en el grupo de intervención como en el grupo de control. Además, el objetivo es investigar si los participantes encuentran la dieta manejable y si son capaces de identificar la dieta placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad 18-50 años
- Danés fluido hablado y escrito
- Endometriosis diagnosticada (laparoscopia y/o resonancia magnética) hace al menos un año y suficientemente tratada con medicamentos y cirugía. Se le pedirá al participante que traiga una copia de su historial médico del hospital o de www.sundhed.dk para verificar el diagnóstico.
- Diagnóstico del síndrome del intestino irritable según los criterios de Roma III. Se incluyen tanto los pacientes con diagnóstico previo como los no diagnosticados, siempre que el grupo de estudio evalúe que el paciente cumple los criterios de Roma III.
- Acepte seguir una dieta de exclusión controlada para todas las comidas durante cuatro semanas con solo algunas desviaciones aceptadas de la dieta.
Criterio de exclusión:
- menopausia prematura
- Enfermedad intestinal orgánica (enfermedad celíaca, EII, endometriosis intestinal, enfermedad maligna)
- Nuevas intervenciones terapéuticas durante el período de estudio (médico/estilo de vida/psicológico). Ya se acepta el tratamiento en curso.
- Trastorno psiquiátrico, psicofármacos
- Los pacientes a los que accede el dietista están familiarizados con la dieta baja en FODMAP y, por lo tanto, pueden identificar la dieta placebo.
- Pacientes con necesidades dietéticas complicadas, p. Alergias o intolerancias graves (incluida la intolerancia a la lactosa y la fructosa), deportistas, cualquier tipo de vegetarianismo o enfermedades metabólicas.
- Embarazo o embarazo planeado durante el período de estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Dieta baja en FODMAP
Este grupo seguirá una dieta de exclusión denominada dieta baja en FODMAP, que es una dieta con restricción de carbohidratos fermentables.
Se orientará a los pacientes sobre cómo evitar algunos alimentos y cómo incluir otros.
Los pacientes seguirán la dieta durante cuatro semanas.
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Los participantes siguen la dieta en 4 semanas.
Se les ha proporcionado algunos alimentos (pan, pasta, productos derivados de los cereales), pero el resto lo harán ellos mismos.
Se les ha proporcionado listas de alimentos para incluir y alimentos para evitar.
También se les ha proporcionado sugerencias para un plan de comidas de 4 semanas, basado en su necesidad individual de energía.
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Comparador de placebos: Dieta de control
Este grupo seguirá una dieta de placebo, que está diseñada para imitar la dieta baja en FODMAP al restringir alimentos específicos.
Sin embargo, son los alimentos seleccionados al azar los que se excluirán de esta dieta, por lo que solo funciona como una dieta de control.
A los pacientes de este grupo también se les orientará sobre cómo seguir la dieta durante cuatro semanas.
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Los participantes siguen la dieta en 4 semanas.
Se les ha proporcionado algunos alimentos (pan, pasta, productos derivados de los cereales), pero el resto lo harán ellos mismos.
Se les ha proporcionado listas de alimentos para incluir y alimentos para evitar.
También se les ha proporcionado sugerencias para un plan de comidas de 4 semanas, basado en su necesidad individual de energía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la dieta medido por cuestionario autoadministrado con escala porcentual por cada comida consumida
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cuatro semanas
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Qué tan manejable experimentan los participantes la dieta, medido por un cuestionario semicuantitativo diseñado por el grupo de estudio
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cuatro semanas
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Identificación del grupo de intervención medido por la pregunta: "¿A qué grupo crees que te asignaron?"
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cuatro semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Síntomas gastrointestinales medidos por el cuestionario: La versión del síndrome del intestino irritable (IBS) de la escala de calificación de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cuatro semanas
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Calidad de vida relacionada con el SII medida por el cuestionario: Síndrome del intestino irritable - Calidad de vida
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cuatro semanas
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Calidad de vida relacionada con la endometriosis medida por el cuestionario: The Endometriosis Health Profile (EHP-30)
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cuatro semanas
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Ingesta de nutrientes calculada por: El Cuestionario Integral de Frecuencia de Alimentos (CNAQ) de la Universidad de Monash basado en el registro de alimentos de 7 días autoinformado por los participantes
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cuatro semanas
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Dolor intermenstrual medido por escala EVA
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cuatro semanas
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Alivio global de los síntomas medido por la pregunta: "¿Tuvo suficiente alivio en sus síntomas del SII durante los últimos 7 días?"
Periodo de tiempo: cuatro semanas
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cuatro semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Diet-in-endometriosis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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