Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diätetische Behandlung des Endometriose-assoziierten Reizdarmsyndroms

16. Mai 2018 aktualisiert von: University of Aarhus

Diätetische Behandlung des Endometriose-bedingten Reizdarmsyndroms: Eine Pilotstudie

Bei vielen Patientinnen mit Endometriose treten extragenitale und abdominale Symptome als Hauptbestandteil ihres Problems auf. Dazu gehören gastrointestinale Dysfunktion mit Schmerzen, Harnwegsbeschwerden, die mit einer interstitiellen Zystitis vereinbar sind, und gastrointestinale Symptome, die dem Reizdarmsyndrom (IBS) ähneln. Solche Probleme können sekundär zu Veränderungen in der autonomen neuronalen Struktur und Funktion sein, die durch die endometriotischen Elemente hervorgerufen werden, was ein "viszerales Syndrom" mit den oben erwähnten Symptomen verursachen kann.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine diätetische Behandlung das Erleben von Magen-Darm-Symptomen, Schmerzen und Lebensqualität bei Patienten mit Endometriose-bedingtem Reizdarmsyndrom verbessern wird. Das Ziel dieser ersten randomisierten, Placebo-kontrollierten Pilotstudie, die Patienten mit Endometriose und Reizdarmsyndrom untersucht, ist es, die Anwendung einer FODMAP-armen Diät und einer Placebo-Diät auf Endometriose-bedingte IBS-ähnliche Symptome zu testen, um eine Plattform für eine randomisierte kontrolliertes Studium. Daher ist das primäre Ziel dieser Pilotstudie, die Anwendbarkeit einer Placebo-Diät bei Patientinnen mit Endometriose zu untersuchen und die Compliance sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe zu untersuchen. Außerdem soll untersucht werden, ob die Teilnehmer die Diät für machbar halten und ob sie die Placebo-Diät identifizieren können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter 18-50 Jahre
  • Flüssiges Dänisch in Wort und Schrift
  • Vor mindestens einem Jahr diagnostizierte Endometriose (Laparoskopie und/oder MR-Scan) und ausreichend medizinisch und operativ behandelt. Der Teilnehmer wird gebeten, eine Kopie seiner Krankenakte vom Krankenhaus oder von www.sundhed.dk mitzubringen um die Diagnose zu verifizieren.
  • Diagnose des Reizdarmsyndroms nach den Rom-III-Kriterien. Sowohl früher diagnostizierte als auch nicht diagnostizierte Patienten werden eingeschlossen, solange die Studiengruppe bewertet, dass der Patient die Rom-III-Kriterien erfüllt.
  • Akzeptieren Sie eine kontrollierte Ausschlussdiät für alle Mahlzeiten für vier Wochen mit nur wenigen akzeptierten Abweichungen von der Diät.

Ausschlusskriterien:

  • Vorzeitige Wechseljahre
  • Organische Darmerkrankung (Zöliakie, CED, Darmendometriose, bösartige Erkrankung)
  • Neue therapeutische Interventionen während des Studiums (medizinisch/lifestyle/psychologisch). Bereits laufende Behandlungen werden akzeptiert.
  • Psychiatrische Störung, Psychopharmaka
  • Patienten, auf die der Ernährungsberater zugreift, sind mit der Low-FODMAP-Diät vertraut und können daher die Placebo-Diät identifizieren
  • Patienten mit komplizierten Ernährungsbedürfnissen, z. schwere Allergien oder Unverträglichkeiten (einschließlich Laktose- und Fruktoseintoleranz), Sportler, jede Art von Vegetarismus oder Stoffwechselerkrankungen
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft während der Studienzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Low-FODMAP-Diät
Diese Gruppe folgt einer Ausschlussdiät namens Low-FODMAP-Diät, bei der es sich um eine Diät mit Beschränkung der fermentierbaren Kohlenhydrate handelt. Die Patienten werden angeleitet, wie sie einige Lebensmittel vermeiden und andere einbeziehen können. Die Patienten werden die Diät vier Wochen lang befolgen.
Sonstiges: Ernährung mit wenig fermentierbaren Kohlenhydraten (Low-FODMAP-Diät)
Die Teilnehmer folgen der Diät in 4 Wochen. Einige Lebensmittel (Brot, Nudeln, Getreideprodukte) wurden ihnen zur Verfügung gestellt, den Rest werden sie selbst besorgen. Sie wurden mit Listen von einzubeziehenden und zu vermeidenden Lebensmitteln ausgestattet. Sie haben auch Vorschläge für einen 4-Wochen-Speiseplan erhalten, der auf ihrem individuellen Energiebedarf basiert.
Placebo-Komparator: Diät kontrollieren
Diese Gruppe wird eine Placebo-Diät einhalten, die darauf abzielt, die Low-FODMAP-Diät zu imitieren, indem bestimmte Nahrungsmittel eingeschränkt werden. Allerdings sind es zufällig ausgewählte Lebensmittel, die bei dieser Diät ausgeschlossen werden, so dass sie nur als Kontrolldiät funktioniert. Die Patienten in dieser Gruppe werden auch angeleitet, wie sie die Diät vier Wochen lang einhalten können.
Sonstiges: Ernährung mit wenig fermentierbaren Kohlenhydraten (Low-FODMAP-Diät)
Die Teilnehmer folgen der Diät in 4 Wochen. Einige Lebensmittel (Brot, Nudeln, Getreideprodukte) wurden ihnen zur Verfügung gestellt, den Rest werden sie selbst besorgen. Sie wurden mit Listen von einzubeziehenden und zu vermeidenden Lebensmitteln ausgestattet. Sie haben auch Vorschläge für einen 4-Wochen-Speiseplan erhalten, der auf ihrem individuellen Energiebedarf basiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einhaltung der Diät gemessen durch einen selbst auszufüllenden Fragebogen mit einer Prozentskala für jede verzehrte Mahlzeit
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Wie überschaubar die Teilnehmer die Ernährung empfinden, gemessen an einem von der Studiengruppe konzipierten semiquantitativen Fragebogen
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Identifizierung der Interventionsgruppe gemessen an der Frage: "Welcher Gruppe glauben Sie, zugehört zu werden?"
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durch den Fragebogen gemessene gastrointestinale Symptome: Die Version der Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) für das Reizdarmsyndrom (IBS).
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
IBS-bezogene Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen: Reizdarmsyndrom – Lebensqualität
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Endometriosebezogene Lebensqualität gemessen mit dem Fragebogen: The Endometriosis Health Profile (EHP-30)
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Die Nährstoffaufnahme wurde berechnet von: Der Monash University Comprehensive Food Frequency Questionnaire (CNAQ) basierend auf der von den Teilnehmern selbst gemeldeten 7-tägigen Lebensmittelregistrierung
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Intermenstrueller Schmerz gemessen anhand der VAS-Skala
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen
Globale Symptomlinderung gemessen an der Frage: "Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine ausreichende Linderung Ihrer IBS-Symptome festgestellt?"
Zeitfenster: vier Wochen
vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diet-in-endometriosis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren