Trattamento dietetico della sindrome dell'intestino irritabile correlata all'endometriosi
16 maggio 2018 aggiornato da: University of Aarhus
Trattamento dietetico della sindrome dell'intestino irritabile correlata all'endometriosi: uno studio pilota
Molti pazienti con endometriosi sperimentano sintomi extra genitali e addominali come una parte importante del loro problema. Ciò include disfunzione gastrointestinale con dolore, sintomi urinari compatibili con cistite interstiziale e sintomi gastrointestinali simili alla sindrome dell'intestino irritabile (IBS). Tali problemi possono essere secondari a cambiamenti nella struttura e nella funzione neuronale autonoma suscitati dagli elementi endometriosici, che possono causare una "sindrome viscerale" con i sintomi sopra menzionati.
I ricercatori ipotizzano che il trattamento dietetico migliorerà l'esperienza dei sintomi gastrointestinali, del dolore e della qualità della vita nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile correlata all'endometriosi. Lo scopo di questo primo studio pilota randomizzato, controllato con placebo, che indaga su pazienti con endometriosi e IBS, è testare l'applicazione di una dieta a basso contenuto di FODMAP e di una dieta placebo per i sintomi simili all'IBS correlati all'endometriosi al fine di stabilire una piattaforma per uno studio randomizzato studio controllato. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio pilota è indagare l'applicabilità di una dieta placebo in pazienti con endometriosi e indagare la compliance sia nel gruppo di intervento che nel gruppo di controllo. Inoltre, l'obiettivo è indagare se i partecipanti trovano la dieta gestibile e se sono in grado di identificare la dieta placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età 18-50 anni
- Danese parlato e scritto fluido
- Endometriosi diagnosticata (laparoscopia e/o risonanza magnetica) almeno un anno fa e sufficientemente trattata per quanto riguarda la medicina e la chirurgia. Al partecipante verrà chiesto di portare una copia della propria cartella clinica dall'ospedale o da www.sundhed.dk per verificare la diagnosi.
- Diagnosi della sindrome del colon irritabile secondo i criteri di Roma III. Sono inclusi sia i pazienti con diagnosi precedente che quelli non diagnosticati, a condizione che il gruppo di studio valuti che il paziente soddisfi i criteri di Roma III.
- Accettare di seguire una dieta ad esclusione controllata per tutti i pasti per quattro settimane con solo poche deviazioni accettate dalla dieta.
Criteri di esclusione:
- Menopausa precoce
- Malattia intestinale organica (celiachia, IBD, endometriosi intestinale, malattia maligna)
- Nuovi interventi terapeutici durante il periodo di studio (medico/stile di vita/psicologico). Il trattamento già in corso è accettato.
- Disturbi psichiatrici, psicofarmaci
- Pazienti a cui accede il dietologo che conoscono la dieta a basso contenuto di FODMAP e quindi è in grado di identificare la dieta placebo
- Pazienti con esigenze dietetiche complicate, ad es. gravi allergie o intolleranze (compresa l'intolleranza al lattosio e al fruttosio), atleti, qualsiasi tipo di vegetarismo o malattie metaboliche
- Gravidanza o gravidanza pianificata durante il periodo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta a basso contenuto di FODMAP
Questo gruppo seguirà una dieta di esclusione chiamata dieta a basso contenuto di FODMAP, che è una dieta con restrizione di carboidrati fermentescibili.
I pazienti saranno guidati su come evitare alcuni cibi e come includerne altri.
I pazienti seguiranno la dieta per quattro settimane.
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I partecipanti seguono la dieta in 4 settimane.
A loro sono stati forniti alcuni alimenti (pane, pasta, prodotti a base di cereali), ma provvederanno loro stessi al resto.
Sono stati forniti elenchi di cibi da includere e cibi da evitare.
Sono stati inoltre forniti suggerimenti per un piano alimentare di 4 settimane, basato sul loro fabbisogno energetico individuale.
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Comparatore placebo: Controllare la dieta
Questo gruppo seguirà una dieta placebo, progettata per imitare la dieta a basso contenuto di FODMAP limitando alimenti specifici.
Tuttavia, sono gli alimenti selezionati casualmente che verranno esclusi da questa dieta, in modo che funzioni solo come dieta di controllo.
I pazienti di questo gruppo saranno anche guidati su come seguire la dieta per quattro settimane.
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I partecipanti seguono la dieta in 4 settimane.
A loro sono stati forniti alcuni alimenti (pane, pasta, prodotti a base di cereali), ma provvederanno loro stessi al resto.
Sono stati forniti elenchi di cibi da includere e cibi da evitare.
Sono stati inoltre forniti suggerimenti per un piano alimentare di 4 settimane, basato sul loro fabbisogno energetico individuale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Aderenza alla dieta misurata da questionario autosomministrato con scala percentuale per ogni pasto consumato
Lasso di tempo: quattro settimane
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quattro settimane
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Quanto è gestibile la dieta dei partecipanti, misurata mediante questionario semiquantitativo progettato dal gruppo di studio
Lasso di tempo: quattro settimane
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quattro settimane
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Identificazione del gruppo di intervento misurata dalla domanda: "A quale gruppo pensi di essere stato assegnato?"
Lasso di tempo: quattro settimane
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quattro settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomi gastrointestinali misurati dal questionario: la versione della sindrome dell'intestino irritabile (IBS) della scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: quattro settimane
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quattro settimane
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Qualità della vita correlata all'IBS misurata dal questionario: Sindrome dell'intestino irritabile - Qualità della vita
Lasso di tempo: quattro settimane
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quattro settimane
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Qualità della vita correlata all'endometriosi misurata dal questionario: The Endometriosis Health Profile (EHP-30)
Lasso di tempo: quattro settimane
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quattro settimane
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Assunzione di nutrienti calcolata da: The Monash University Comprehensive Food Frequency Questionnaire (CNAQ) basato sulla registrazione degli alimenti di 7 giorni autodichiarata dai partecipanti
Lasso di tempo: quattro settimane
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quattro settimane
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Dolore intermestruale misurato dalla scala VAS
Lasso di tempo: quattro settimane
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quattro settimane
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Sollievo globale dai sintomi misurato dalla domanda: "Hai avuto un sufficiente sollievo dai sintomi dell'IBS negli ultimi 7 giorni?"
Lasso di tempo: quattro settimane
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quattro settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
5 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2018
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Diet-in-endometriosis
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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