High-tech akupunktura pro léčbu chronického únavového syndromu
3. října 2016 aktualizováno: Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust
Špičková akupunktura pro léčbu chronického únavového syndromu – čínsko-rakouská randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) o variabilitě srdeční frekvence
- Studovat vztah mezi chronickým únavovým syndromem (CFS) a srdeční frekvencí (HR) a její variabilitou (HRV).
- Porovnat léčebné účinky a HR/HRV indexy mezi aplikací různých akupunkturních bodů a také různými způsoby léčby (akupunktura a moxování).
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
210
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Čína, 430000
- Hubei university of TCM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti splňující kritéria CFS;
- Ve věku od 18 do 65 let;
- Bez kožních lézí v oblasti akupunktury;
- Podepište se na formuláři informovaného souhlasu;
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří akupunkturu v akupunkturní skupině neumí přijmout a bojí se jí.
- Pacienti se srdečními a cerebrovaskulárními chorobami, závažnými plicními chorobami, cukrovkou, neurologickými chorobami nebo závažnými primárními chorobami, jako jsou játra, ledviny a krvetvorby.
- Osoby trpící duševní chorobou, Alzheimerovou chorobou nebo rakovinou.
- Osoby, které v týdnu předcházejícím vyšetřování užívaly čínskou bylinnou medicínu posilující čchi.
- Těhotné ženy a kojící matky.
- Osoby trpící trombocytopenií a abnormalitami funkce srážení krve.
- Osoby s anamnézou zneužívání alkoholu a drog.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Moxovací skupina
lék:moxa Moxování mělo stimulovat akutní body Guanyuanu (RN4) a Zusanli (ST36) spálenou moxou.
|
Stimulace akupunkturních bodů pomocí pálené moxy
|
|
Experimentální: Skupina akupunktury
materiál: jehla z nerezové oceli Při akupunkturní léčbě byly jehly aplikovány na akupunkturní body Guanyuan (RN4) a Zusanli (ST36) s manipulací, aby se získal pocit Deqi.
|
Stimulace akupunkturních bodů pomocí nerezových jehel s ruční manipulací.
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
materiál: nerezová jehla Jehly byly aplikovány na akupunkturní body Guanyuan (RN4) a Zusanli (ST36), ale bez jakékoli manipulace a pocitu Deqi.
|
Stimulace akupunkturních bodů pomocí nerezových jehel bez ruční manipulace.
|
|
Experimentální: Zusanli (ST36) - akupunkturní skupina
materiál: nerezová jehla Stimulační akupunkturní body Zusanli(ST36) s akupunkturou.
|
Stimulace akupunkturních bodů pomocí nerezových jehel s ruční manipulací.
|
|
Experimentální: Guanyuan (RN4)-akupunkturní skupina
materiál: nerezová jehla.
Stimulace akupunkturního bodu Guanyuanu (RN4) pomocí akupunktury.
|
Stimulace akupunkturních bodů pomocí nerezových jehel s ruční manipulací.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre Chalderovy stupnice únavy (CFSS)
Časové okno: Dva roky
|
U CFSS jsou příznaky únavy hodnoceny skóre v rozmezí od 0 do 3.
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číselná stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Dva roky
|
NRC je 10cm škála pro hodnocení stupně únavy v rozsahu od 0 do 10, skóre 0 znamená „žádná únava“ a 10 „vážná“.
|
Dva roky
|
|
36-položkový krátkodobý zdravotní průzkum (SF-36)
Časové okno: Dva roky
|
SF-36 se skládá z 36 položek kategorizovaných do 8 dimenzí: sociální fungování (2 položky), omezení role – emoce (3 položky), duševní zdraví (5 položek), fyzické fungování (10 položek), omezení role – fyzické (4 položky) , tělesná bolest (2 položky), vitalita (4 položky), celkový zdravotní stav (5 položek) a 1 otázka změny zdraví za poslední rok.
|
Dva roky
|
|
Deficience of Qi Scale Score (DQSS)
Časové okno: Dva roky
|
U DQSS se symptomy hodnotí podle skóre v rozmezí od 1 do 3, což znamená „mírné“ až „vážné“.
|
Dva roky
|
|
Celkový výkon (TP)
Časové okno: Dva roky
|
Celkový výkon variability srdeční frekvence (HRV) (ms²/Hz, %), detekovaný přenosným zařízením HRV.
|
Dva roky
|
|
Nízká frekvence (LF)
Časové okno: Dva roky
|
Nízkofrekvenční pásmo (ms²/Hz, %), detekované přenosným HRV zařízením.
|
Dva roky
|
|
Vysoká frekvence (HF)
Časové okno: Dva roky
|
Vysokofrekvenční pásmo (ms²/Hz, %), detekované přenosným HRV zařízením.
|
Dva roky
|
|
LF/HF
Časové okno: Dva roky
|
Poměr výkonů frekvenčního pásma LF a HF (ms²/Hz, %), vypočtený z výsledků LF a HF.
|
Dva roky
|
|
Ultra nízká frekvence (ULF)
Časové okno: Dva roky
|
Ultranízkofrekvenční pásmo (ms²/Hz, %), detekované přenosným HRV zařízením.
|
Dva roky
|
|
Velmi nízká frekvence
Časové okno: Dva roky
|
Velmi nízké frekvenční pásmo (ms²/Hz, %), detekováno přenosným HRV zařízením.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
5. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
5. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. října 2016
Naposledy ověřeno
1. července 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XTCX2016-QXZ
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .