Højteknologisk akupunktur til behandling af kronisk træthedssyndrom
3. oktober 2016 opdateret af: Hubei Provincial Collaborative Innovation Center of Preventive Treatment by Acupuncture and Moxibust
Højteknologisk akupunktur til behandling af kronisk træthedssyndrom - et kinesisk-østrigsk samarbejde randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) om hjertefrekvensvariabilitet
- At studere forholdet mellem kronisk træthedssyndrom (CFS) og hjertefrekvens (HR) og dets variabilitet (HRV).
- At sammenligne de helbredende virkninger og HR/HRV-indekserne mellem anvendelse af forskellige akupunkter samt forskellige behandlinger (akupunktur og moxibustion).
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
210
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Hubei university of TCM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne, der opfylder kriterierne for CFS;
- Alder fra 18-65;
- Uden hudlæsioner for akupunkturområdet;
- Underskriv den informerede samtykkeformular;
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke kan acceptere og er bange for akupunktur i akupunkturgruppen.
- Patienter, der lider af hjerte- og cerebrovaskulære sygdomme, alvorlig lungesygdom, diabetes, neurologiske sygdomme eller alvorlige primære sygdomme såsom lever, nyre og det hæmatopoietiske system.
- Personer, der lider af en psykisk sygdom, Alzheimers sygdom eller kræft.
- Personer, der har taget qi-forstærkende kinesisk urtemedicin i ugen forud for undersøgelsen.
- Gravide kvinder og ammende mødre.
- Personer, der lider af trombocytopeni og abnormiteter i blodkoagulationsfunktionen.
- Personer med alkohol- og stofmisbrugshistorie.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Moxibustion gruppe
drug:moxa Moxibustion skulle stimulere akupunkter af Guanyuan(RN4) og Zusanli(ST36) med brændt moxa.
|
Stimulering af akupunkter ved at bruge brændt moxa
|
|
Eksperimentel: Akupunktur gruppe
materiale: rustfri stålnål Ved akupunkturbehandling blev nåle påført akupunkter af Guanyuan(RN4) og Zusanli(ST36), med manipulationer for at få Deqi-fornemmelse.
|
Stimulering af akupunkter ved at bruge rustfri stålnåle med manuel manipulation.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
materiale: nål i rustfrit stål. Nåle blev påført akupunkter af Guanyuan(RN4) og Zusanli(ST36), men uden nogen manipulationer og Deqi-sensation.
|
Stimulering af akupunkter ved at bruge nåle i rustfrit stål uden manuel manipulation.
|
|
Eksperimentel: Zusanli（ST36)-akupunkturgruppe
materiale: nål i rustfrit stål Stimulerende akupunkter af Zusanli(ST36) med akupunktur.
|
Stimulering af akupunkter ved at bruge rustfri stålnåle med manuel manipulation.
|
|
Eksperimentel: Guanyuan(RN4)-akupunkturgruppe
materiale: nål i rustfrit stål.
Stimulerende akupunktur af Guanyuan (RN4) med akupunktur.
|
Stimulering af akupunkter ved at bruge rustfri stålnåle med manuel manipulation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Chalder's Fatigue Scale Score (CFSS)
Tidsramme: To år
|
I CFSS vurderes symptomer på træthed ved scorer fra 0 til 3.
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: To år
|
NRC er en 10 cm skala til at vurdere træthedsgraden fra 0 til 10, scoren 0 står for 'ingen træthed' og 10 for 'seriøs'.
|
To år
|
|
36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36)
Tidsramme: To år
|
SF-36 består af 36 genstande kategoriseret som 8 dimensioner: social funktion (2 genstande), rollebegrænsning-følelse (3 genstande), mental sundhed (5 genstande), fysisk funktion (10 genstande), rollebegrænsning-fysisk (4 genstande) , kropslige smerter (2 genstande), vitalitet (4 genstande), generel sundhed (5 genstande) og 1 spørgsmål om helbredsændring i det seneste år.
|
To år
|
|
Mangel på Qi Scale Score (DQSS)
Tidsramme: To år
|
I DQSS vurderes symptomer ved score fra 1 til 3, som står for 'mild' til 'alvorlig'.
|
To år
|
|
Samlet effekt (TP)
Tidsramme: To år
|
Total effekt af hjertefrekvensvariabilitet (HRV) (ms²/Hz, %)), registreret af bærbar HRV-enhed.
|
To år
|
|
Lav frekvens (LF)
Tidsramme: To år
|
Lavfrekvensbånd (ms²/Hz, %), registreret af bærbar HRV-enhed.
|
To år
|
|
Højfrekvens (HF)
Tidsramme: To år
|
Højfrekvensbånd (ms²/Hz, %), detekteret af bærbar HRV-enhed.
|
To år
|
|
LF/HF
Tidsramme: To år
|
Forholdet mellem LF- og HF-frekvensbåndeffekter (ms²/Hz, %), beregnet af LF- og HF-resultater.
|
To år
|
|
Ultra-lav frekvens (ULF)
Tidsramme: To år
|
Ultralavt frekvensbånd (ms²/Hz, %), registreret af bærbar HRV-enhed.
|
To år
|
|
Meget lav frekvens
Tidsramme: To år
|
Meget lavt frekvensbånd (ms²/Hz, %),,registreret af bærbar HRV-enhed.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. september 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
5. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
5. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. oktober 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XTCX2016-QXZ
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .