- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02926443
Účinnost cvičení pod dohledem motorického řízení u tendinopatií rotátorové manžety
Účinnost programu neuromuskulárního tréninku horních končetin (UpEx-NTP) na funkci ramen u lidí s tendinopatií rotátorové manžety: pilotní randomizovaná kontrolní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Důležitost našich ramen pro každodenní pohyb a aktivitu často není plně doceněna, dokud nás neomezí zranění nebo bolest. Ramenní komplex nám umožňuje interakci s okolím a zároveň funguje jako funkční spojení mezi našimi stabilními kmeny a našimi volně se pohybujícími horními končetinami. To není snadný úkol pro vysoce pohyblivé klouby, jako jsou ramena. Zranění ramene může být pro jednotlivce funkčně zničující a může potenciálně způsobit zbytečný finanční tlak na náš systém zdravotní péče. Bolesti ramene dnes patří mezi nejčastější důvody, proč navštívit praktického lékaře nebo fyzioterapeuta. Bolest ramen je třetí v prevalenci, hned po bolestech zad a krku, a téměř dvě třetiny dospělých trpí bolestí ramen v určité fázi svého života. Navzdory tomu, že se rehabilitační péče zaměřuje na důležité místo, musíme ještě s jistotou zavést účinné a potenciálně nákladově efektivní metody pro léčbu patologií a bolesti ramen. Mezi poruchami ramene jsou svaly rotátorové manžety (RC) hlavním zdrojem bolesti ramene. Vzhledem k obrovské pohyblivosti ramenního komplexu se velmi spoléhá na stabilitu a kontrolu, kterou poskytují jeho podpůrné tkáně, zejména svaly rotátorové manžety; často je činí vysoce náchylnými ke zranění. Bylo zaznamenáno, že jedinci postižení tendinopatií rotátorové manžety (RCt) často vykazují motorickou kontrolu a deficit propriocepce ramene. Jak poznamenal Cools a kolegové, rehabilitační tréninkové programy, které se zaměřují na kontrolu motoriky, jsou velmi potřebné pro rehabilitaci a také pro prevenci opětovného zranění. V souladu s tím by se rehabilitační intervence měly zaměřit na motorické (re)učení se zaměřením na lepší svalovou koordinaci, aby se snížily poruchy ovládání motoriky, optimalizovala kontrola pohybu a zlepšila se svalová síla.
Rehabilitace motorické kontroly: Pro řešení deficitů motorické kontroly u jedinců postižených RCt jsme vyvinuli nový, strukturovaný a kontrolovaný skupinový cvičební program se zaměřením na neuromuskulární reedukaci. Ve vědecké literatuře je dobře zdokumentováno, že motorická kontrola a cvičení propriocepce jsou zásadní pro uzdravení této populace. Efektivita skupinového způsobu doručení však zůstává neznámá. V současné době není jasné, jak se skupinový cvičební program srovnává s individuální fyzioterapeutickou péčí o dysfunkce ramen. Vyvinutý skupinový program umožňuje pacientům individuálně postupovat ve cvičení na základě jejich symptomů, přičemž jsou vedeni a korigováni dohlížejícím fyzioterapeutem. Tento model umožňuje několika pacientům přístup k fyzioterapeutickým službám současně, přičemž zůstává pro kliniky efektivní z hlediska nákladů a zdrojů. Abychom pochopili cíl navrhovaného cvičebního programu, je důležité porozumět fyziologickým a biomechanickým faktorům přímo souvisejícím se stabilitou ramene.
Základní mechanismy stability ramene: Pro stabilitu kloubu glenohumerální (GH) kloub silně závisí na svalové síle, adekvátní synergické aktivitě mezi neuromuskulárními strukturami a také na silném smyslu pro postavení kloubu (podkategorie propriocepce). Naše schopnost detekovat naše končetiny v prostoru nám pomáhá v interakci s okolím a přispívá k neuromuskulární stabilitě našich kloubů. RCt je často spojena se subakromiálním impingement syndromem, kdy dochází ke skřípnutí struktur pod akromionem během elevace paže. Taková komprese během pohybů paží může zahrnovat abnormální kinematiku ramen, stejně jako výkonnostní deficity RC a lopatkových svalů. Předpokládá se, že tato nedostatečná kontrola skapulotorakálního svalu přispívá ke snížení amplitudy zadního naklánění a laterální rotace lopatky, což způsobuje, že akromion zůstává v nižší anterolaterální poloze, což má za následek dynamické zúžení subakromiálního prostoru. Abnormální svalová kontrola je také spojena s vynikající migrací hlavice humeru vzhledem ke glenoidální jamce, což opět vede k dynamickému zúžení subakromiálního prostoru. Tyto deficity přispívají k impingementu subakromiálních struktur a často vedou k symptomům spojeným s RCt. To, co činí zkoumaný přístup jedinečným při řešení poruch RC, je model rehabilitace pomocí cvičení, který výzkumníci navrhují; přístup kontroly a posilování motoru, který je dobře podporován ve vědecké literatuře a je zabalen do protokolu, který je vhodný pro zdroje. Tento přístup maximalizuje autonomii pacienta a zároveň je spojen s vhodnou úrovní dohledu fyzioterapeuta. Vyšetřovatelé se domnívají, že Neuromuskulární tréninkový program horních končetin (UpEx-NTP) poskytuje realistické a finančně výhodné řešení nákladného zdravotního problému.
Výzkumná otázka: Jak 6týdenní UpEx-NTP zlepší funkci ramene, bolest a smysl pro pozici kloubu (JPS) u jedinců postižených tendinopatií rotátorové manžety (RC) ve srovnání s obvyklou fyzioterapeutickou péčí? Primárním cílem této randomizované kontrolní studie (RTC) je porovnat, pokud jde o symptomy a funkční omezení, skupinu, která dostávala skupinově řízený rehabilitační program (UpEx-NTP) zaměřený na trénink síly a kontroly motoriky, se skupinou, která dostávala obvyklý rehabilitační program. - klinická fyzioterapeutická péče u jedinců postižených RC tendinopatií ramene. Předpokládá se, že jak skupina UpEx-NTP (Exp) tak skupina obvyklé fyzioterapeutické péče (Ctl) budou stejně vykazovat statisticky (hodnota p < 0,05) a klinicky (všechny zaznamenané změny nad jejich MCID: dotazník DASH = 11 bodů, index WORC = 12 bodů a numerická hodnotící škála pro bolest = 2 body) významné změny ve funkci ramene a bolesti během 6týdenního období u jedinců s RC tendinopatií a budou zachovány v průběhu času, zejména 12 týdnů po intervenci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Shannon, Quebec, Kanada, G0A 4N1
- Valcartier Garrison, Physiotherapy Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hlášená bolest a/nebo ztuhlost ramenního kloubu, lokalizovaná citlivost na jednom ze svalů rotátorové manžety, hlášená noční bolest v rameni,
- Bolestivý oblouk pohybu při flexi nebo abdukci,
- Pozitivní Neerův test nebo Kennedy-Hawkinsův test,
- Bolest při odporu zevní (laterální) rotace, abdukci nebo testu Empty Can,
- Kombinované skóre DASH-CF (Postižení paže, ramene a ruky – kanadská francouzština) (všechny 3 podsekce) vyšší než 15 % nebo skóre WORC-CF (index rotátorové manžety západního Ontaria – kanadská francouzština) vyšší než 12 % ,
- Aktivní členové armády.
N.B. Minimální skóre pro dotazníky DASH i WORC jsou založeny na jejich minimálním klinicky významném rozdílu (MCID). Také kombinace kritérií 2), 3) a 4) má dobrou diagnostickou přesnost s hodnotami senzitivity a specificity ≥ 0,74. a Positive Likelihood Ratio = 3,5.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli předchozí anamnéza operace ramene, luxací, zlomenin, kapsulitidy,
- Prokázat jakékoli systematické patologické stavy (jako je diabetes, neurologické příznaky nebo symptomy, komplexní regionální bolestivý syndrom, revmatoidní stavy nebo známky a příznaky vaskulární komprese nebo vestibulární dysfunkce),
- Nelze se zavázat k léčebnému plánu projektu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá fyzioterapeutická péče jeden na jednoho (kontrola)
Skupina Ctl (n = 16) bude dostávat obvyklé fyzioterapeutické ošetření během 6-ti týdnů.
Skupina Ctl dostane 2 fyzioterapeutické procedury (30 minut) na klinice týdně (celkem 12 procedur) a také individuální domácí cvičební program (HEP).
Léčba bude zahrnovat řadu pohybových cvičení, manuální terapie, modality a posilovací cvičení, jak určí ošetřující fyzioterapeut.
Konkrétní cviky a parametry svalových skupin zdokumentuje ošetřující fyzioterapeut na dodaném souhrnném listu.
|
Individuální fyzioterapeutická péče v klinickém prostředí.
|
|
Experimentální: Skupinový program (UpEx-NTP) (exp)
Skupina Exp (n = 16) se zúčastní 6týdenního skupinového neuromuskulárního tréninkového programu horních končetin, který se skládá z posturálního vzdělávání, silových cvičení, cvičení kontroly motoriky a funkčních úkolů horních končetin běžných pro aktivní vojenský personál.
Program UpEx-NTP se skládá z 35-45 minut cvičení, třikrát týdně po dobu 6 týdnů (18 ošetření), pod dohledem fyzioterapeuta.
Program se skládá z 11 stanovišť s několika variacemi obtížnosti stejného cviku na stanovišti.
Cvičení každého stanoviště budou provedena v pořadí podle obtížnosti.
Účastník si vybere jedno cvičení na stanici na základě svých aktuálních schopností, přičemž respektuje úroveň bolesti 3/10 nebo méně.
|
Neuromuskulární a posilovací cvičení na ramena ve skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v samostatně hlášené funkci ramene po 6 týdnech (DASH-CF)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
DASH-CF: Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (kanadská francouzština).
Self-reporting dotazník, který hodnotí bolest a postižení horních končetin účastníků.
DASH má 30 položek ve třech podsekcích: Obecné, Práce a Sport / Umění.
Můžete také interpretovat celkové skóre (součet 3 částí).
Skóre se pak použijí k výpočtu skóre na stupnici od 0 (žádné postižení) do 100 (nejzávažnější postižení) – toto se nazývá skóre DASH.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v samostatně hlášené funkci ramene specifické pro poruchy rotátorové manžety po 6 měsících (WORC-CF)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
WORC-CF: Western Ontario Rotator Cuff Index Questionnaire (kanadská francouzština).
Samostatně podávaný dotazník kvality života specifický pro onemocnění, který bude hodnotit změnu symptomů našich účastníků specifických pro jejich poruchu rotátorové manžety.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v samostatně hlášené funkci ramene specifické pro poruchy rotátorové manžety po 6 týdnech (WORC-CF)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
WORC-CF: Western Ontario Rotator Cuff Index Questionnaire (kanadská francouzština).
Samostatně podávaný dotazník kvality života specifický pro onemocnění, který bude hodnotit změnu symptomů našich účastníků specifických pro jejich poruchu rotátorové manžety.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna síly ramen od výchozí hodnoty po 6 týdnech
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Bilaterální síla ramene bude hodnocena pomocí ručního dynamometru (HHD) hodnotitelem pro ramenní abduktory a vnější rotátorové svaly.
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna úrovně vnímané bolesti ramene od výchozí hodnoty po 6 týdnech (NPRS)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Úrovně bolesti budou hodnoceny po 6 týdnech pomocí 11bodové numerické hodnotící škály (NRS) pro bolest, kde 0 představuje "žádnou bolest" a 10 představuje "nejhorší bolest, kterou si lze představit".
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna od základní linie ve společném vojenském úkolu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Opakované zvedání pytle s pískem (20 kg, 30 opakování za 3 minuty 30 sekund)
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí úrovně vnímané úrovně změny symptomů
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
|
Dotazník Global Rating of Change (GROC).
|
Výchozí stav do 6 týdnů
|
|
Změna od výchozí úrovně vnímané úrovně změny symptomů
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Dotazník Global Rating of Change (GROC).
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve vlastní funkci ramene po 12 týdnech (DASH-CF)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
DASH-CF: Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky (kanadská francouzština).
Self-reporting dotazník, který hodnotí bolest a postižení horních končetin účastníků.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Luc J. Hébert, MSc PT, PhD, CIRRIS / IRDPQ, Canadian Armed Forces (CAF)
- Ředitel studie: Jean-Sébastien Roy, MSc PT, PhD, IRDPQ and CIRRIS
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-446
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .