- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02926443
Skuteczność nadzorowanych ćwiczeń kontroli motorycznej w tendinopatiach stożka rotatorów
Skuteczność programu treningu nerwowo-mięśniowego kończyn górnych (UpEx-NTP) na funkcję barku u osób z tendinopatią stożka rotatorów: pilotażowa randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Znaczenie naszych barków dla codziennego ruchu i aktywności często nie jest w pełni doceniane, dopóki nie ogranicza nas kontuzja lub ból. Kompleks barkowy pozwala nam wchodzić w interakcje z otoczeniem, będąc jednocześnie funkcjonalnym łącznikiem między naszymi stabilnymi tułowiami a swobodnie poruszającymi się kończynami górnymi. Nie jest to łatwe zadanie dla bardzo ruchomych stawów, takich jak barki. Uraz barku może być funkcjonalnie wyniszczający dla danej osoby i może potencjalnie powodować niepotrzebne obciążenie finansowe naszego systemu opieki zdrowotnej. Ból barku jest obecnie jednym z najczęstszych powodów wizyt u lekarza pierwszego kontaktu lub fizjoterapeuty. Ból barku zajmuje trzecie miejsce pod względem częstości występowania, tylko po bólu pleców i szyi, a prawie dwie trzecie dorosłych cierpi na ból barku w pewnym momencie swojego życia. Pomimo tego, że skupiamy się na opiece rehabilitacyjnej, musimy jeszcze z pewnością ustalić skuteczne i potencjalnie opłacalne metody leczenia patologii barku i bólu. Wśród schorzeń barku głównym źródłem bólu barku są mięśnie stożka rotatorów (RC). Ze względu na ogromną ruchomość kompleksu barkowego, opiera się on w dużym stopniu na stabilności i kontroli zapewnianej przez tkanki wspierające, zwłaszcza mięśnie pierścienia rotatorów; często czyniąc je bardzo podatnymi na obrażenia. Zauważono, że osoby dotknięte tendinopatiami stożka rotatorów (RCt) często wykazują deficyty kontroli motorycznej i propriocepcji barku. Jak zauważyli Cools i współpracownicy, rehabilitacyjne programy treningowe, które koncentrują się na kontroli motorycznej, są bardzo potrzebne do rehabilitacji, a także do zapobiegania ponownemu urazowi. W związku z tym interwencje rehabilitacyjne powinny koncentrować się na (ponownym) uczeniu się motorycznym, ukierunkowanym na lepszą koordynację mięśni, aby zmniejszyć upośledzenie kontroli motorycznej, zoptymalizować kontrolę ruchu i poprawić siłę mięśni.
Rehabilitacja kontroli motorycznej: Aby zająć się deficytami kontroli motorycznej wśród osób dotkniętych RCt, opracowaliśmy nowatorski, uporządkowany i nadzorowany program ćwiczeń grupowych, skupiający się na reedukacji nerwowo-mięśniowej. W literaturze naukowej dobrze udokumentowano, że ćwiczenia kontroli motorycznej i propriocepcji są kluczowe dla leczenia w tej populacji. Jednak skuteczność metody dostawy grupowej pozostaje nieznana. Obecnie nie jest jasne, w jaki sposób program ćwiczeń grupowych wypada w porównaniu z indywidualną fizjoterapią w przypadku dysfunkcji barku. Opracowany program grupowy pozwala pacjentom na indywidualne rozwijanie ćwiczeń w oparciu o ich objawy, będąc jednocześnie prowadzonym i korygowanym przez nadzorującego fizjoterapeutę. Model ten pozwala kilku pacjentom na równoczesny dostęp do usług fizjoterapeutycznych, przy jednoczesnym zachowaniu efektywności kosztów i zasobów dla klinik. Aby docenić cel proponowanego programu ćwiczeń, ważne jest zrozumienie fizjologicznych i biomechanicznych czynników bezpośrednio związanych ze stabilnością barku.
Podstawowe mechanizmy stabilności barku: Stabilność stawu ramienno-ramiennego (GH) w dużym stopniu zależy od siły mięśni, odpowiedniej synergistycznej aktywności między strukturami nerwowo-mięśniowymi, a także silnego wyczucia pozycji stawu (podkategoria propriocepcji). Nasza zdolność do wykrywania naszych kończyn w przestrzeni pomaga nam wchodzić w interakcje z otoczeniem i przyczynia się do stabilności nerwowo-mięśniowej naszych stawów. RCt często wiąże się z zespołem ciasnoty podbarkowej, w którym struktury pod wyrostkiem barkowym są zaciśnięte podczas unoszenia ramienia. Taka kompresja podczas ruchów ramion może obejmować nieprawidłową kinematykę barku, a także deficyty wydolności RC i mięśni łopatki. Uważa się, że ta niewystarczająca kontrola mięśnia łopatkowo-piersiowego przyczynia się do zmniejszenia amplitudy tylnego pochylenia i bocznej rotacji łopatki, co powoduje, że wyrostek barkowy pozostaje w niższej pozycji przednio-bocznej, co skutkuje dynamicznym zwężeniem przestrzeni podbarkowej. Również nieprawidłowa kontrola mięśniowa wiąże się z lepszą migracją głowy kości ramiennej względem dołu panewki, co ponownie prowadzi do dynamicznego zwężenia przestrzeni podbarkowej. Deficyty te przyczyniają się do ucisku struktur podbarkowych i często prowadzą do objawów związanych z RCt. Tym, co sprawia, że badane podejście jest wyjątkowe w leczeniu zaburzeń RC, jest efektywny pod względem zasobów model rehabilitacji wysiłkowej zaproponowany przez badaczy; podejście do kontroli i wzmacniania motorycznego dobrze wspierane w literaturze naukowej i zawarte w wygodnym protokole przyjaznym dla zasobów. Takie podejście maksymalizuje autonomię pacjenta przy jednoczesnym dopasowaniu do odpowiedniego poziomu nadzoru fizjoterapeuty. Badacze uważają, że program treningu nerwowo-mięśniowego kończyn górnych (UpEx-NTP) zapewnia realistyczne i korzystne finansowo rozwiązanie kosztownego problemu opieki zdrowotnej.
Pytanie badawcze: W jaki sposób 6-tygodniowy UpEx-NTP poprawi funkcję barku, ból i poczucie pozycji stawu (JPS) u osób dotkniętych tendinopatią stożka rotatorów (RC) w porównaniu ze zwykłą fizjoterapią? Głównym celem tego randomizowanego badania kontrolnego (RTC) jest porównanie, pod względem objawów i ograniczeń funkcjonalnych, grupy otrzymującej nadzorowany grupowo program rehabilitacji (UpEx-NTP) skoncentrowany na treningu siły i kontroli motorycznej z grupą otrzymującą zwykły -on-one fizjoterapeutyczna opieka kliniczna nad osobami dotkniętymi tendinopatią RC barku. Postawiono hipotezę, że zarówno grupy UpEx-NTP (Exp), jak i zwykłej opieki fizjoterapeutycznej (Ctl) będą w równym stopniu wykazywać statystycznie (wartość p < 0,05) i klinicznie (wszystkie odnotowane zmiany powyżej ich MCID: kwestionariusz DASH = 11 punktów, indeks WORC = 12 punktów i Numeryczna Skala Oceny bólu = 2 punkty) znaczące zmiany w funkcji barku i bólu w okresie 6 tygodni u osób z tendinopatią RC i będą się utrzymywać w czasie, zwłaszcza 12 tygodni po interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Shannon, Quebec, Kanada, G0A 4N1
- Valcartier Garrison, Physiotherapy Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłaszany ból i/lub sztywność stawu barkowego, miejscowa tkliwość nad jednym z mięśni stożka rotatorów, zgłaszany nocny ból barku,
- Bolesny łuk ruchu podczas zginania lub odwodzenia,
- pozytywny test Neera lub test Kennedy'ego-Hawkinsa,
- Ból przy stawianiu oporu rotacji zewnętrznej (bocznej), odwiedzeniu lub teście pustej puszki,
- Łączny wynik DASH-CF (Disability of the Arm, Shoulder, and Hand — kanadyjski francuski) (wszystkie 3 podsekcje) większy niż 15% lub wynik WORC-CF (Western Ontario Rotator Cuff Index — kanadyjski francuski) większy niż 12% ,
- Aktywni członkowie wojska.
uwaga Minimalne wyniki zarówno dla kwestionariuszy DASH, jak i WORC są oparte na ich minimalnej klinicznie istotnej różnicy (MCID). Również kombinacja kryteriów 2), 3) i 4) ma dobrą dokładność diagnostyczną z wartościami czułości i swoistości ≥ 0,74. i dodatni współczynnik wiarygodności = 3,5.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wcześniejsze operacje barku, zwichnięcia, złamania, zapalenie torebki stawowej,
- Wykazać wszelkie systematyczne patologie (takie jak cukrzyca, objawy neurologiczne, zespół złożonego bólu regionalnego, choroby reumatoidalne lub oznaki i objawy ucisku naczyniowego lub dysfunkcji układu przedsionkowego),
- Brak możliwości zaangażowania się w harmonogram leczenia w ramach projektu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka fizjoterapeutyczna jeden na jednego (kontrola)
Grupa Ctl (n = 16) otrzyma standardowe zabiegi fizjoterapeutyczne w okresie 6 tygodni.
Grupa Ctl otrzyma 2 zabiegi fizjoterapeutyczne (30 minut) w klinice tygodniowo (łącznie 12 zabiegów) oraz zindywidualizowany program ćwiczeń w domu (HEP).
Zabiegi będą obejmowały zakres ćwiczeń ruchowych, zabiegi terapii manualnej, modalności i ćwiczenia wzmacniające, zgodnie z ustaleniami fizjoterapeuty prowadzącego.
Ćwiczenia i parametry określonych grup mięśniowych zostaną udokumentowane przez fizjoterapeutę prowadzącego na dostarczonym arkuszu podsumowującym.
|
Indywidualna opieka fizjoterapeutyczna w warunkach klinicznych.
|
|
Eksperymentalny: Program grupowy (UpEx-NTP) (Exp)
Grupa Exp (n = 16) weźmie udział w 6-tygodniowym grupowym programie treningu nerwowo-mięśniowego kończyn górnych, który składa się z edukacji posturalnej, ćwiczeń siłowych, ćwiczeń kontroli motorycznej i zadań funkcjonalnych kończyn górnych typowych dla czynnego personelu wojskowego.
Program UpEx-NTP to 35-45 minut ćwiczeń, trzy razy w tygodniu przez 6 tygodni (18 zabiegów), pod okiem fizjoterapeuty.
Program składa się z 11 stacji z kilkoma wariantami trudności tego samego ćwiczenia na stację.
Ćwiczenia z każdej stacji będą wykonywane w kolejności trudności.
Uczestnik wybiera jedno ćwiczenie do wykonania na stację w oparciu o swoje aktualne możliwości, uwzględniając jednocześnie poziom bólu wynoszący 3/10 lub mniej.
|
Ćwiczenia nerwowo-mięśniowe i wzmacniające barki w grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanej przez samych siebie funkcji barku po 6 tygodniach (DASH-CF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
DASH-CF: Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (kanadyjski francuski).
Kwestionariusz samoopisowy oceniający ból kończyny górnej i niepełnosprawność uczestników.
DASH ma 30 pozycji w trzech podsekcjach: Ogólne, Praca i Sport / Sztuka.
Możesz także zinterpretować wynik globalny (suma 3 sekcji).
Wyniki są następnie wykorzystywane do obliczenia wyniku na skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 100 (najpoważniejsza niepełnosprawność) – nazywa się to wynikiem DASH.
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanej przez samych siebie funkcji barku specyficznej dla zaburzeń stożka rotatorów po 6 miesiącach (WORC-CF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
WORC-CF: Kwestionariusz indeksu rotatorów w zachodnim Ontario (kanadyjski francuski).
Samoopisowy, specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia, który oceni zmianę objawów naszych uczestników specyficzną dla ich zaburzenia stożka rotatorów.
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanej przez samych siebie funkcji barku specyficznej dla zaburzeń stożka rotatorów po 6 tygodniach (WORC-CF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
WORC-CF: Kwestionariusz indeksu rotatorów w zachodnim Ontario (kanadyjski francuski).
Samoopisowy, specyficzny dla choroby kwestionariusz jakości życia, który oceni zmianę objawów naszych uczestników specyficzną dla ich zaburzenia stożka rotatorów.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana siły barku w porównaniu z wartością wyjściową po 6 tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Obustronna siła ramion zostanie oceniona za pomocą ręcznego dynamometru (HHD) przez osobę oceniającą mięśnie odwodzicieli ramion i rotatorów zewnętrznych.
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Zmiana poziomu odczuwanego bólu barku w stosunku do wartości początkowej po 6 tygodniach (NPRS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Poziomy bólu będą oceniane po 6 tygodniach przy użyciu 11-punktowej Numerycznej Skali Oceny (NRS) dla bólu, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Zmiana od linii podstawowej we wspólnym zadaniu wojskowym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Wielokrotne podnoszenie worków z piaskiem (20 kg, 30 powtórzeń w 3 minuty i 30 sekund)
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego postrzeganego poziomu zmiany objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
|
Kwestionariusz Global Rating of Change (GROC).
|
Linia bazowa do 6 tygodni
|
|
Zmiana od poziomu wyjściowego postrzeganego poziomu zmiany objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Kwestionariusz Global Rating of Change (GROC).
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmiana od wartości początkowej w zgłaszanej przez samych siebie funkcji barku po 12 tygodniach (DASH-CF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
DASH-CF: Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni (kanadyjski francuski).
Kwestionariusz samoopisowy oceniający ból kończyny górnej i niepełnosprawność uczestników.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Luc J. Hébert, MSc PT, PhD, CIRRIS / IRDPQ, Canadian Armed Forces (CAF)
- Dyrektor Studium: Jean-Sébastien Roy, MSc PT, PhD, IRDPQ and CIRRIS
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-446
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .