- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02926443
Wirksamkeit überwachter motorischer Kontrollübungen bei Rotatorenmanschetten-Tendinopathien
Wirksamkeit des Neuromuskulären Trainingsprogramms der oberen Extremitäten (UpEx-NTP) auf die Schulterfunktion von Menschen mit Rotatorenmanschetten-Tendinopathien: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Bedeutung unserer Schultern für alltägliche Bewegungen und Aktivitäten wird oft nicht voll erkannt, bis wir durch Verletzungen oder Schmerzen eingeschränkt sind. Der Schulterkomplex ermöglicht es uns, mit unserer Umgebung zu interagieren und fungiert gleichzeitig als funktionelles Bindeglied zwischen unserem stabilen Rumpf und unseren frei beweglichen oberen Gliedmaßen. Keine leichte Aufgabe für hochbewegliche Gelenke wie die Schultern. Eine Schulterverletzung kann für eine Person funktionell verheerend sein und unser Gesundheitssystem möglicherweise unnötig finanziell belasten. Schulterschmerzen gehören heute zu den häufigsten Gründen, einen Hausarzt oder einen Physiotherapeuten aufzusuchen. Schulterschmerzen sind nach Rücken- und Nackenschmerzen die dritthäufigste, und fast zwei Drittel der Erwachsenen leiden irgendwann in ihrem Leben unter Schulterschmerzen. Obwohl es ein wichtiger Schwerpunkt für die rehabilitative Versorgung ist, müssen wir noch mit Zuversicht effiziente und potenziell kosteneffektive Methoden zur Behandlung von Schulterpathologien und -schmerzen etablieren. Unter den Schultererkrankungen sind die Muskeln der Rotatorenmanschette (RC) die Hauptursache für Schulterschmerzen. Aufgrund der enormen Beweglichkeit des Schulterkomplexes ist er stark auf die Stabilität und Kontrolle seines Stützgewebes, insbesondere der Rotatorenmanschettenmuskulatur, angewiesen. machen sie oft sehr anfällig für Verletzungen. Es wurde festgestellt, dass Personen, die von Rotatorenmanschetten-Tendinopathien (RCt) betroffen sind, häufig motorische Kontroll- und Schulterpropriozeptionsdefizite aufweisen. Wie von Cools und Kollegen festgestellt, sind rehabilitative Trainingsprogramme, die sich auf die motorische Kontrolle konzentrieren, für die Rehabilitation sowie zur Vorbeugung von erneuten Verletzungen dringend erforderlich. Dementsprechend sollten sich Rehabilitationsmaßnahmen auf das motorische (Wieder-)Lernen konzentrieren und auf eine bessere Muskelkoordination abzielen, um Beeinträchtigungen der motorischen Kontrolle zu reduzieren, die Bewegungskontrolle zu optimieren und die Muskelkraft zu verbessern.
Rehabilitation der motorischen Kontrolle: Um die Defizite der motorischen Kontrolle bei Personen anzugehen, die von einem RCt betroffen sind, haben wir ein neuartiges, strukturiertes und überwachtes Gruppenübungsprogramm entwickelt, das sich auf die neuromuskuläre Umerziehung konzentriert. In der wissenschaftlichen Literatur ist gut dokumentiert, dass motorische Kontroll- und Propriozeptionsübungen für die Heilung bei dieser Population von entscheidender Bedeutung sind. Die Wirksamkeit einer Gruppenbereitstellungsmethode bleibt jedoch unbekannt. Es ist derzeit unklar, wie ein Gruppenübungsprogramm im Vergleich zu einer physiotherapeutischen Einzelbehandlung bei Schulterfunktionsstörungen abschneidet. Das entwickelte Gruppenprogramm ermöglicht es den Patienten, ihre Übungen basierend auf ihren Symptomen individuell zu verbessern, während sie vom betreuenden Physiotherapeuten angeleitet und korrigiert werden. Dieses Modell ermöglicht mehreren Patienten gleichzeitig den Zugang zu physiotherapeutischen Leistungen, während es für die Kliniken kosten- und ressourceneffizient bleibt. Um das Ziel des vorgeschlagenen Trainingsprogramms zu verstehen, ist es wichtig, die physiologischen und biomechanischen Faktoren zu verstehen, die direkt mit der Schulterstabilität zusammenhängen.
Grundlegende Mechanismen für die Schulterstabilität: Für seine Gelenkstabilität hängt das Glenohumeralgelenk (GH) stark von der Muskelkraft, einer ausreichenden synergistischen Aktivität zwischen den neuromuskulären Strukturen sowie einem starken Gelenkpositionssinn (einer Unterkategorie der Propriozeption) ab. Unsere Fähigkeit, unsere Gliedmaßen im Weltraum zu erkennen, hilft uns, mit unserer Umgebung zu interagieren, und trägt zur neuromuskulären Stabilität unserer Gelenke bei. Ein RCt ist oft mit einem subakromialen Impingement-Syndrom verbunden, bei dem Strukturen unter dem Schulterdach während der Armhebung eingeklemmt werden. Eine solche Kompression bei Armbewegungen kann eine abnormale Schulterkinematik sowie Leistungsdefizite der RC- und Schulterblattmuskulatur umfassen. Es wird angenommen, dass diese unzureichende Kontrolle des scapulothorakalen Muskels zu einer Verringerung der Amplitude bei der posterioren Neigung und lateralen Rotation des Schulterblatts beiträgt, was dazu führt, dass das Akromion in einer niedrigeren anterolateralen Position verbleibt, was zu einer dynamischen Verengung des subakromialen Raums führt. Außerdem ist die abnormale Muskelkontrolle mit einer überlegenen Migration des Humeruskopfes in Bezug auf die Fossa glenoidale verbunden, was wiederum zu einer dynamischen Einengung des subakromialen Raums führt. Diese Defizite tragen zum Impingement subakromialer Strukturen bei und führen häufig zu den mit einem RCt assoziierten Symptomen. Was den untersuchten Ansatz bei der Behandlung von RC-Störungen einzigartig macht, ist das von den Forschern vorgeschlagene ressourceneffiziente Bewegungsrehabilitationsmodell. ein motorischer Kontroll- und Kräftigungsansatz, der in der wissenschaftlichen Literatur gut unterstützt und in einem praktischen, ressourcenschonenden Protokoll verpackt ist. Dieser Ansatz maximiert die Autonomie des Patienten und ist gleichzeitig auf ein angemessenes Maß an physiotherapeutischer Überwachung abgestimmt. Die Forscher glauben, dass das Neuromuskuläre Trainingsprogramm für die oberen Extremitäten (UpEx-NTP) eine realistische und finanziell vorteilhafte Lösung für ein kostspieliges Gesundheitsproblem bietet.
Forschungsfrage: Wie verbessert ein 6-wöchiges UpEx-NTP die Schulterfunktion, den Schmerz und das Gelenkpositionsgefühl (JPS) bei Personen, die von einer Tendinopathie der Rotatorenmanschette (RC) betroffen sind, im Vergleich zur üblichen physiotherapeutischen Behandlung? Das primäre Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RTC) ist es, eine Gruppe, die ein gruppenbeaufsichtigtes Rehabilitationsprogramm (UpEx-NTP) mit Schwerpunkt auf Kraft- und Motoriktraining erhält, hinsichtlich Symptomen und funktionellen Einschränkungen mit einer Gruppe zu vergleichen, die ein normales erhält -on-one physiotherapeutische klinische Versorgung bei Personen, die von einer RC-Tendinopathie der Schulter betroffen sind. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass sowohl die UpEx-NTP- (Exp) als auch die übliche Physiotherapie-Versorgungsgruppe (Ctl) statistisch (p-Wert < 0,05) und klinisch (alle festgestellten Veränderungen über ihrem MCID: DASH-Fragebogen = 11 Punkte, WORC-Index = 12 Punkte und die Numerische Bewertungsskala für Schmerzen = 2 Punkte) signifikante Veränderungen der Schulterfunktion und der Schmerzen über einen Zeitraum von 6 Wochen bei Personen mit einer RC-Tendinopathie und werden im Laufe der Zeit aufrechterhalten, insbesondere 12 Wochen nach dem Eingriff.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Quebec
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Shannon, Quebec, Kanada, G0A 4N1
- Valcartier Garrison, Physiotherapy Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Berichtete Schmerzen und/oder Steifheit im Schultergelenk, lokalisierter Druckschmerz über einem der Rotatorenmanschettenmuskeln, berichtete Nachtschmerzen in der Schulter,
- Schmerzhafter Bewegungsbogen während Flexion oder Abduktion,
- Positiver Neer-Test oder Kennedy-Hawkins-Test,
- Schmerzen bei widerstandener externer (lateraler) Rotation, Abduktion oder Empty-Can-Test,
- Ein kombinierter DASH-CF (Disability of the Arm, Shoulder, and Hand – Canadian French) Score (alle 3 Unterabschnitte) von mehr als 15 % oder ein WORC-CF (Western Ontario Rotator Cuff Index – Canadian French) Score von mehr als 12 % ,
- Aktive Militärangehörige.
Hinweis: Die Mindestpunktzahlen sowohl für den DASH- als auch für den WORC-Fragebogen basieren auf ihrem minimalen klinisch relevanten Unterschied (MCID). Auch die Kombination der Kriterien 2), 3) und 4) hat eine gute diagnostische Genauigkeit mit Sensitivitäts- und Spezifitätswerten ≥ 0,74. und positives Wahrscheinlichkeitsverhältnis = 3,5.
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Vorgeschichte von Schulteroperationen, Luxationen, Frakturen, Kapsulitis,
- Demonstrieren Sie alle systematischen Pathologien (wie Diabetes, neurologische Anzeichen oder Symptome, komplexes regionales Schmerzsyndrom, rheumatoide Erkrankungen oder Anzeichen und Symptome einer Gefäßkompression oder vestibulären Dysfunktion),
- Kann sich nicht auf den Behandlungsplan des Projekts festlegen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Eins-zu-eins Übliche physiotherapeutische Betreuung (Kontrolle)
Die Ctl-Gruppe (n = 16) erhält während eines Zeitraums von 6 Wochen die üblichen physiotherapeutischen Behandlungen.
Die Ctl-Gruppe erhält 2 physiotherapeutische Behandlungen (30 Minuten) pro Woche in der Klinik (insgesamt 12 Behandlungen) sowie ein individuelles Heimübungsprogramm (HEP).
Die Behandlungen umfassen eine Reihe von Bewegungsübungen, manuellen Therapiebehandlungen, Modalitäten und Kräftigungsübungen, wie vom behandelnden Physiotherapeuten festgelegt.
Spezifische Muskelgruppenübungen und -parameter werden vom behandelnden Physiotherapeuten auf einem zur Verfügung gestellten Übersichtsblatt dokumentiert.
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Individuelle physiotherapeutische Betreuung in einem klinischen Setting.
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Experimental: Gruppenprogramm (UpEx-NTP) (Exp)
Die Exp-Gruppe (n = 16) nimmt an einem 6-wöchigen Gruppenprogramm zum neuromuskulären Training der oberen Extremitäten teil, das aus Haltungsschulung, Kraftübungen, Übungen zur motorischen Kontrolle und funktionellen Aufgaben der oberen Extremitäten besteht, die für aktives Militärpersonal üblich sind.
Das UpEx-NTP-Programm besteht aus 35-45 Minuten Übung, dreimal pro Woche für 6 Wochen (18 Behandlungen), die von einem Physiotherapeuten überwacht werden.
Das Programm besteht aus 11 Stationen mit mehreren Schwierigkeitsvarianten derselben Übung pro Station.
Die Übungen jeder Station werden nach Schwierigkeitsgrad geordnet durchgeführt.
Der Teilnehmer wählt eine Übung aus, die er pro Station auf der Grundlage seiner aktuellen Fähigkeiten durchführt, während er seine Schmerzwerte von 3/10 oder weniger respektiert.
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Neuromuskuläre und stärkende Schulterübungen im Gruppensetting.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der selbstberichteten Schulterfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (DASH-CF)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
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DASH-CF: Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (kanadisches Französisch).
Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schmerzen und Behinderungen der oberen Gliedmaßen der Teilnehmer bewertet.
Der DASH hat 30 Punkte in drei Unterabschnitten: Allgemein, Arbeit und Sport/Kunst.
Sie können auch den globalen Score (Summe der 3 Abschnitte) interpretieren.
Aus den Werten wird dann ein Skalenwert von 0 (keine Behinderung) bis 100 (schwerste Behinderung) errechnet, der sogenannte DASH-Score.
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Baseline bis 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der selbstberichteten Schulterfunktion gegenüber dem Ausgangswert, spezifisch für Erkrankungen der Rotatorenmanschette nach 6 Monaten (WORC-CF)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
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WORC-CF: Westontario Rotatorenmanschettenindex-Fragebogen (kanadisches Französisch).
Ein selbstberichtender, krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der die Veränderung der Symptome unserer Teilnehmer bewertet, die für ihre Rotatorenmanschettenerkrankung spezifisch sind.
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Baseline bis 6 Wochen
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Änderung der selbstberichteten Schulterfunktion gegenüber dem Ausgangswert, spezifisch für Erkrankungen der Rotatorenmanschette nach 6 Wochen (WORC-CF)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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WORC-CF: Westontario Rotatorenmanschettenindex-Fragebogen (kanadisches Französisch).
Ein selbstberichtender, krankheitsspezifischer Fragebogen zur Lebensqualität, der die Veränderung der Symptome unserer Teilnehmer bewertet, die für ihre Rotatorenmanschettenerkrankung spezifisch sind.
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Baseline bis 12 Wochen
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Veränderung der Schulterkraft gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
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Die bilaterale Schulterkraft wird mit einem handgehaltenen Dynamometer (HHD) vom Bewerter für Schulterabduktoren und externe Rotatorenmuskulatur bewertet.
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Baseline bis 6 Wochen
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Veränderung des Ausmaßes der wahrgenommenen Schulterschmerzen gegenüber dem Ausgangswert nach 6 Wochen (NPRS)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
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Das Schmerzniveau wird nach 6 Wochen anhand der 11-Punkte-Numeric Rating Scale (NRS) für Schmerzen bewertet, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet.
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Baseline bis 6 Wochen
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Änderung von der Basislinie in der gemeinsamen militärischen Aufgabe
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
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Wiederholtes Sandsackheben (20 kg, 30 Wiederholungen in 3 Minuten 30 Sekunden)
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Baseline bis 6 Wochen
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Änderung der wahrgenommenen Veränderung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
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Fragebogen Global Rating of Change (GROC).
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Baseline bis 6 Wochen
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Änderung der wahrgenommenen Veränderung der Symptome gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Fragebogen Global Rating of Change (GROC).
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Baseline bis 12 Wochen
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Änderung der selbstberichteten Schulterfunktion gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen (DASH-CF)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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DASH-CF: Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand (kanadisches Französisch).
Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Schmerzen und Behinderungen der oberen Gliedmaßen der Teilnehmer bewertet.
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Baseline bis 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Luc J. Hébert, MSc PT, PhD, CIRRIS / IRDPQ, Canadian Armed Forces (CAF)
- Studienleiter: Jean-Sébastien Roy, MSc PT, PhD, IRDPQ and CIRRIS
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-446
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