- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02926443
Effektiviteten af overvågede motoriske kontroløvelser på rotatorcuff-tendinopatier
Effektiviteten af det øvre ekstremitets neuromuskulære træningsprogram (UpEx-NTP) på skulderfunktion hos personer med rotatorcuff-tendinopatier: et randomiseret pilotforsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Betydningen af vores skuldre for hverdagens bevægelser og aktivitet er ofte ikke fuldt ud værdsat, før vi er begrænset af skade eller smerte. Skulderkomplekset giver os mulighed for at interagere med vores omgivelser, mens det fungerer som det funktionelle bindeled mellem vores stabile trunks og vores frit bevægelige øvre lemmer. Dette er ikke nogen let opgave for meget mobile led som f.eks. skuldrene. En skulderskade kan være funktionelt ødelæggende for en person og kan potentielt lægge unødvendig økonomisk stress på vores sundhedssystem. Skuldersmerter er i dag blandt de mest almindelige årsager til at besøge en praktiserende læge eller fysioterapeut i dag. Skuldersmerter er tredje i udbredelsen, kun til ryg- og nakkesmerter, og næsten to tredjedele af voksne lider af skuldersmerter på et tidspunkt i løbet af deres liv. På trods af at det er et vigtigt fokus for rehabiliterende pleje, har vi endnu ikke med sikkerhed etableret effektive og potentielt omkostningseffektive metoder til behandling af skulderpatologier og smerter. Blandt skulderlidelser er rotatorcuff-musklerne (RC) den førende kilde til skuldersmerter. På grund af skulderkompleksets store mobilitet er det i høj grad afhængig af stabiliteten og kontrollen fra dets støttende væv, især rotator cuff-musklerne; ofte gør dem meget modtagelige for skader. Det er blevet bemærket, at personer, der er ramt af rotator cuff tendinopatier (RCt), ofte udviser motorisk kontrol og underskud af skulderproprioception. Som bemærket af Cools og kolleger, er rehabiliterende træningsprogrammer, der fokuserer på motorisk kontrol, i høj grad nødvendige for genoptræning såvel som for at forhindre genskade. Derfor bør rehabiliteringsinterventioner fokusere på motorisk (gen)læring, målrette en bedre muskelkoordination for at reducere motoriske kontrolforringelser, optimere bevægelseskontrol og forbedre muskelstyrken.
Motorisk kontrolrehabilitering: For at imødegå de motoriske kontrolmangler blandt individer, der er ramt af en RCt, har vi udviklet et nyt, struktureret og superviseret gruppetræningsbaseret program med fokus på neuromuskulær genoptræning. Det er veldokumenteret i den videnskabelige litteratur, at motorisk kontrol og proprioceptionsøvelser er afgørende for helbredelse blandt denne befolkning. Effektiviteten af en gruppeleveringsmetode er dog stadig ukendt. Det er i øjeblikket uklart, hvordan et gruppetræningsprogram kan sammenlignes med en-til-en fysioterapi for skulderdysfunktioner. Det udviklede gruppeprogram giver patienterne mulighed for individuelt at udvikle deres øvelser baseret på deres symptomer, mens de bliver guidet og korrigeret af den superviserende fysioterapeut. Denne model giver flere patienter adgang til fysioterapiydelser samtidigt, mens den forbliver omkostnings- og ressourceeffektiv for klinikkerne. For at forstå målet med det foreslåede træningsprogram er det vigtigt at forstå de fysiologiske og biomekaniske faktorer, der er direkte relateret til skulderstabilitet.
Underliggende mekanismer for skulderstabilitet: For dets ledstabilitet er det glenohumerale led (GH) stærkt afhængigt af muskelstyrke, tilstrækkelig synergistisk aktivitet mellem de neuromuskulære strukturer samt en stærk ledpositionssans (en underkategori af proprioception). Vores evne til at opdage vores lemmer i rummet hjælper os med at interagere med vores omgivelser og bidrager til den neuromuskulære stabilitet i vores led. En RCt er ofte forbundet med et subacromial impingement syndrom, hvor strukturer under acromion bliver klemt under arm elevation. En sådan kompression under armbevægelser kan omfatte unormal skulderkinematik, såvel som RC- og skulderbladsmusklers præstationsunderskud. Denne utilstrækkelige scapulothoracale muskelkontrol menes at bidrage til en reduktion af amplitude i posterior vipning og lateral rotation af scapula, hvilket får acromion til at forblive i en lavere anterolateral position, hvilket resulterer i en dynamisk indsnævring af det subakromiale rum. Også den unormale muskelkontrol er forbundet med overlegen migration af humerushovedet i forhold til glenoid fossa, hvilket igen fører til en dynamisk indsnævring af det subakromiale rum. Disse mangler bidrager til påvirkning af subakromiale strukturer og fører ofte til symptomer forbundet med en RCt. Det, der gør den undersøgte tilgang unik til at adressere RC-lidelser, er den ressourceeffektive træningsrehabiliteringsmodel, som efterforskerne foreslår; en motorisk kontrol og styrkende tilgang godt understøttet i den videnskabelige litteratur og pakket i en bekvemt ressourcevenlig protokol. Denne tilgang maksimerer patientens autonomi, samtidig med at den matches til et passende niveau af fysioterapeuts supervision. Efterforskerne mener, at Upper Extremity Neuromuscular Training Program (UpEx-NTP) giver en realistisk og økonomisk fordelagtig løsning på et kostbart sundhedsproblem.
Forskningsspørgsmål: Hvordan vil en 6-ugers UpEx-NTP forbedre skulderfunktion, smerte og ledpositionssans (JPS) hos personer, der er ramt af en rotator cuff (RC) tendinopati sammenlignet med sædvanlig fysioterapibehandling? Det primære formål med dette randomiserede kontrolforsøg (RTC) er at sammenligne, med hensyn til symptomer og funktionelle begrænsninger, en gruppe, der modtager et gruppeovervåget genoptræningsprogram (UpEx-NTP), centreret om styrke- og motorisk kontroltræning, med en gruppe, der normalt modtager et. -on-one fysioterapi klinisk pleje hos personer ramt af en RC tendinopati i skulderen. Det er en hypotese, at både UpEx-NTP (Exp) og sædvanlig fysioterapi (Ctl) grupper vil demonstrere ligeligt statistisk (p-værdi < 0,05) og klinisk (alle noterede ændringer over deres MCID : DASH spørgeskema = 11 point, WORC indeks = 12 point og den numeriske vurderingsskala for smerte = 2 point) signifikante ændringer i skulderfunktion og smerte over en 6-ugers periode hos personer med en RC tendinopati og vil blive opretholdt over tid, især 12 uger efter interventionen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Shannon, Quebec, Canada, G0A 4N1
- Valcartier Garrison, Physiotherapy Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rapporteret smerte og/eller stivhed i skulderleddet, lokaliseret ømhed over en af rotatorcuff-musklerne, rapporteret nattesmerter i skulderen,
- Smertefuld bevægelsesbue under fleksion eller abduktion,
- Positiv Neer's Test eller Kennedy-Hawkins Test,
- Smerter ved modstandsdygtig ekstern (lateral) rotation, abduktion eller tombeholdertest,
- En kombineret DASH-CF (handicap af arm, skulder og hånd - canadisk fransk)-score (alle 3 underafsnit) større end 15 %, eller en WORC-CF (Western Ontario Rotator Cuff Index - canadisk fransk)-score større end 12 % ,
- Aktive militærmedlemmer.
N.B. De minimale scorer for både DASH- og WORC-spørgeskemaerne er baseret på deres minimale klinisk vigtige forskel (MCID). Kombinationen af kriterier 2), 3) og 4) har også en god diagnostisk nøjagtighed med sensitivitets- og specificitetsværdier ≥ 0,74. og Positivt Sandsynlighedsforhold = 3,5.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tidligere historie med skulderkirurgi, dislokationer, frakturer, kapsulitis,
- Demonstrere systematiske patologier (såsom diabetes, neurologiske tegn eller symptomer, komplekst regionalt smertesyndrom, reumatoid tilstand eller tegn og symptomer på vaskulær kompression eller vestibulær dysfunktion),
- Ikke i stand til at forpligte sig til projektets behandlingsplan.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: En-til-en sædvanlig fysioterapi (kontrol)
Ctl-gruppen (n =16) vil modtage sædvanlige fysioterapibehandlinger i en 6-ugers periode.
Ctl-gruppen får 2 fysioterapibehandlinger (30 minutter) i klinikken om ugen (i alt 12 behandlinger) samt et individualiseret hjemmetræningsprogram (HEP).
Behandlingerne vil omfatte udvalg af bevægelsesøvelser, manuel terapibehandlinger, modaliteter og styrkeøvelser, som bestemt af den behandlende fysioterapeut.
Specifikke muskelgruppeøvelser og parametre vil blive dokumenteret af den behandlende fysioterapeut på et udleveret oversigtsark.
|
En-til-en fysioterapi i kliniske omgivelser.
|
|
Eksperimentel: Gruppeprogram (UpEx-NTP) (Exp)
Exp-gruppen (n =16) vil deltage i et 6-ugers gruppe neuromuskulær træningsprogram for øvre ekstremiteter, der består af postural uddannelse, styrkeøvelser, motoriske kontroløvelser og funktionelle opgaver i øvre ekstremiteter, der er fælles for aktivt militært personel.
UpEx-NTP programmet består af 35-45 minutters træning, tre gange om ugen i 6 uger (18 behandlinger), superviseret af en fysioterapeut.
Programmet består af 11 stationer med flere variationer af sværhedsgrad af samme øvelse pr. station.
Øvelserne på hver station udføres efter sværhedsgrad.
Deltageren vælger en øvelse at udføre pr. station baseret på deres nuværende evner, mens de respekterer deres smerteniveau på 3/10 eller mindre.
|
Neuromuskulære og styrkende skulderøvelser i gruppesammenhæng.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret skulderfunktion efter 6 uger (DASH-CF)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
DASH-CF: Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (canadisk fransk).
Selvrapporterende spørgeskema, der vurderer deltagernes smerter og handicap i overekstremiteterne.
DASH har 30 punkter fordelt på tre undersektioner: Generelt, arbejde og sport/kunst.
Du kan også fortolke den globale score (summen af de 3 afsnit).
Scoringerne bruges derefter til at beregne en skala score fra 0 (ingen handicap) til 100 (mest alvorlige handicap) - dette kaldes DASH score.
|
Baseline til 6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret skulderfunktion specifik for rotator cuff lidelser efter 6 måneder (WORC-CF)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
WORC-CF: Western Ontario Rotator Cuff Index Questionnaire (canadisk fransk).
Et selvrapporterende, sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema, der vil evaluere ændringen i symptomer hos vores deltagere, der er specifikke for deres rotator cuff lidelse.
|
Baseline til 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret skulderfunktion specifik for rotator cuff lidelser efter 6 uger (WORC-CF)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
WORC-CF: Western Ontario Rotator Cuff Index Questionnaire (canadisk fransk).
Et selvrapporterende, sygdomsspecifikt livskvalitetsspørgeskema, der vil evaluere ændringen i symptomer hos vores deltagere, der er specifikke for deres rotator cuff lidelse.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i skulderstyrke ved 6 uger
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Bilateral skulderstyrke vil blive vurderet ved hjælp af et håndholdt dynamometer (HHD) af evaluatoren for skulderabduktorer og eksterne rotatormuskler.
|
Baseline til 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i niveau af opfattet skuldersmerter efter 6 uger (NPRS)
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Smerteniveauer vil blive vurderet efter 6 uger ved hjælp af 11-punkts Numeric Rating Scale (NRS) for smerte, hvor 0 repræsenterer "ingen smerte" og 10 repræsenterer "værst tænkelige smerte".
|
Baseline til 6 uger
|
|
Ændring fra baseline i almindelig militær opgave
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Gentagen sandposeløft (20 kg, 30 gentagelser på 3 minutter og 30 sekunder)
|
Baseline til 6 uger
|
|
Ændring fra baseline af opfattet niveau af ændring i symptomer
Tidsramme: Baseline til 6 uger
|
Global Rating of Change (GROC) spørgeskema
|
Baseline til 6 uger
|
|
Ændring fra baseline af opfattet niveau af ændring i symptomer
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Global Rating of Change (GROC) spørgeskema
|
Baseline til 12 uger
|
|
Ændring fra baseline i selvrapporteret skulderfunktion efter 12 uger (DASH-CF)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
DASH-CF: Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd (canadisk fransk).
Selvrapporterende spørgeskema, der vurderer deltagernes smerter og handicap i overekstremiteterne.
|
Baseline til 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Luc J. Hébert, MSc PT, PhD, CIRRIS / IRDPQ, Canadian Armed Forces (CAF)
- Studieleder: Jean-Sébastien Roy, MSc PT, PhD, IRDPQ and CIRRIS
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-446
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .