- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02926443
Efficacia degli esercizi di controllo motorio supervisionato sulle tendinopatie della cuffia dei rotatori
Efficacia del programma di allenamento neuromuscolare dell'estremità superiore (UpEx-NTP) sulla funzione della spalla delle persone con tendinopatie della cuffia dei rotatori: uno studio pilota di controllo randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'importanza delle nostre spalle per il movimento e l'attività quotidiana spesso non è pienamente apprezzata, fino a quando non siamo limitati da lesioni o dolore. Il complesso della spalla ci consente di interagire con ciò che ci circonda mentre funge da collegamento funzionale tra i nostri tronchi stabili e i nostri arti superiori in movimento libero. Questo non è un compito facile per articolazioni molto mobili come le spalle. Un infortunio alla spalla può essere funzionalmente devastante per un individuo e può potenzialmente sottoporre il nostro sistema sanitario a uno stress finanziario non necessario. Il dolore alla spalla è attualmente tra i motivi più comuni per visitare oggi un medico generico o un fisioterapista. Il dolore alla spalla è il terzo in prevalenza, solo dopo il dolore alla schiena e al collo, e quasi i due terzi degli adulti soffrono di dolore alla spalla ad un certo punto della loro vita. Nonostante sia un obiettivo importante per le cure riabilitative, dobbiamo ancora stabilire con sicurezza metodi efficienti e potenzialmente convenienti per il trattamento delle patologie e del dolore della spalla. Tra i disturbi della spalla, i muscoli della cuffia dei rotatori (RC) sono la principale fonte di dolore alla spalla. A causa dell'ampia mobilità del complesso della spalla, fa molto affidamento sulla stabilità e sul controllo forniti dai suoi tessuti di supporto, in particolare i muscoli della cuffia dei rotatori; spesso rendendoli altamente suscettibili alle lesioni. È stato notato che gli individui affetti da tendinopatie della cuffia dei rotatori (RCt) presentano spesso deficit del controllo motorio e della propriocezione della spalla. Come notato da Cools e colleghi, i programmi di allenamento riabilitativo incentrati sul controllo motorio sono estremamente necessari per la riabilitazione e per prevenire il reinfortunio. Di conseguenza, gli interventi riabilitativi dovrebbero concentrarsi sul (ri)apprendimento motorio, mirando a una migliore coordinazione muscolare per ridurre i disturbi del controllo motorio, ottimizzare il controllo del movimento e migliorare la forza muscolare.
Riabilitazione del controllo motorio: per affrontare i deficit del controllo motorio tra gli individui affetti da un RCt, abbiamo sviluppato un nuovo programma basato su esercizi di gruppo strutturato e supervisionato incentrato sulla rieducazione neuromuscolare. È ben documentato nella letteratura scientifica che il controllo motorio e gli esercizi di propriocezione sono cruciali per la guarigione in questa popolazione. Tuttavia, l'efficacia di un metodo di consegna di gruppo rimane sconosciuta. Al momento non è chiaro come un programma di esercizi di gruppo si confronti con la cura fisioterapica individuale per le disfunzioni della spalla. Il programma di gruppo sviluppato consente ai pazienti di progredire individualmente nei loro esercizi in base ai loro sintomi, mentre vengono guidati e corretti dal fisioterapista supervisore. Questo modello consente a più pazienti di accedere contemporaneamente ai servizi di fisioterapia, pur rimanendo efficace in termini di costi e risorse per le cliniche. Per apprezzare l'obiettivo del programma di esercizi proposto, è importante comprendere i fattori fisiologici e biomeccanici direttamente correlati alla stabilità della spalla.
Meccanismi alla base della stabilità della spalla: per la sua stabilità articolare, l'articolazione gleno-omerale (GH) dipende fortemente dalla forza muscolare, da un'adeguata attività sinergica tra le strutture neuromuscolari, nonché da un forte senso della posizione articolare (una sottocategoria della propriocezione). La nostra capacità di rilevare i nostri arti nello spazio ci aiuta a interagire con ciò che ci circonda e contribuisce alla stabilità neuromuscolare delle nostre articolazioni. Un RCt è spesso associato a una sindrome da conflitto subacromiale, in cui le strutture sotto l'acromion vengono pizzicate durante l'elevazione del braccio. Tale compressione durante i movimenti del braccio può includere una cinematica anormale della spalla, così come deficit prestazionali dei muscoli RC e scapolari. Si ritiene che questo controllo inadeguato del muscolo scapolotoracico contribuisca a una riduzione dell'ampiezza nell'inclinazione posteriore e nella rotazione laterale della scapola, che fa sì che l'acromion rimanga in una posizione anterolaterale inferiore con conseguente restringimento dinamico dello spazio subacromiale. Inoltre, l'anormale controllo muscolare è associato a una migrazione superiore della testa omerale rispetto alla fossa glenoidea, che di nuovo porta a un restringimento dinamico dello spazio subacromiale. Questi deficit contribuiscono al conflitto delle strutture subacromiali e spesso portano ai sintomi associati a un RCt. Ciò che rende l'approccio studiato unico nell'affrontare i disturbi RC è il modello di riabilitazione dell'esercizio efficace in termini di risorse proposto dai ricercatori; un approccio di controllo e rafforzamento motorio ben supportato nella letteratura scientifica e confezionato in un protocollo convenientemente rispettoso delle risorse. Questo approccio massimizza l'autonomia del paziente pur essendo abbinato a un adeguato livello di supervisione del fisioterapista. I ricercatori ritengono che il programma di formazione neuromuscolare dell'estremità superiore (UpEx-NTP) fornisca una soluzione realistica e finanziariamente vantaggiosa a un costoso problema di assistenza sanitaria.
Domanda di ricerca: In che modo un UpEx-NTP di 6 settimane migliorerà la funzione della spalla, il dolore e il senso della posizione articolare (JPS) negli individui affetti da tendinopatia della cuffia dei rotatori (RC) rispetto alla normale cura fisioterapica? L'obiettivo principale di questo studio di controllo randomizzato (RTC) è confrontare, in termini di sintomi e limitazioni funzionali, un gruppo che riceve un programma di riabilitazione con supervisione di gruppo (UpEx-NTP) incentrato sull'allenamento della forza e del controllo motorio con un gruppo che riceve un allenamento abituale -assistenza clinica fisioterapica individuale nei soggetti affetti da tendinopatia RC della spalla. Si ipotizza che entrambi i gruppi UpEx-NTP (Exp) e le solite cure fisioterapiche (Ctl) dimostreranno ugualmente statisticamente (valore p <0,05) e clinicamente (tutte le modifiche notate sopra il loro MCID: questionario DASH = 11 punti, indice WORC = 12 punti e la scala di valutazione numerica per il dolore = 2 punti) cambiamenti significativi nella funzione della spalla e nel dolore in un periodo di 6 settimane in soggetti con tendinopatia RC e saranno mantenuti nel tempo, in particolare 12 settimane dopo l'intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Shannon, Quebec, Canada, G0A 4N1
- Valcartier Garrison, Physiotherapy Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segnalato dolore e/o rigidità all'articolazione della spalla, dolorabilità localizzata su uno dei muscoli della cuffia dei rotatori, riferito dolore notturno alla spalla,
- Arco di movimento doloroso durante la flessione o l'abduzione,
- test di Neer positivo o test di Kennedy-Hawkins,
- Dolore alla rotazione esterna (laterale) con resistenza, abduzione o test del barattolo vuoto,
- Un punteggio combinato DASH-CF (Disabilità del braccio, della spalla e della mano - francese canadese) (tutte e 3 le sottosezioni) superiore al 15% o un punteggio WORC-CF (indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale - francese canadese) superiore al 12% ,
- Membri militari attivi.
N.B. I punteggi minimi per entrambi i questionari DASH e WORC si basano sulla differenza minima clinicamente importante (MCID). Inoltre, la combinazione dei criteri 2), 3) e 4) ha una buona accuratezza diagnostica con valori di sensibilità e specificità ≥ 0,74. e Rapporto di verosimiglianza positivo = 3,5.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia precedente di chirurgia della spalla, lussazioni, fratture, capsulite,
- Dimostrare eventuali patologie sistematiche (come diabete, segni o sintomi neurologici, sindrome dolorosa regionale complessa, condizioni reumatoidi o segni e sintomi di compressione vascolare o disfunzione vestibolare),
- Non in grado di impegnarsi nel programma di trattamento del progetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Cura fisioterapica abituale individuale (controllo)
Il gruppo Ctl (n = 16) riceverà i consueti trattamenti di fisioterapia per un periodo di 6 settimane.
Il gruppo Ctl riceverà 2 trattamenti di fisioterapia (30 minuti) in clinica a settimana (per un totale di 12 trattamenti) e un programma di esercizi a casa individualizzato (HEP).
I trattamenti includeranno una gamma di esercizi di movimento, trattamenti di terapia manuale, modalità ed esercizi di rafforzamento, come determinato dal fisioterapista curante.
Gli esercizi e i parametri specifici del gruppo muscolare saranno documentati dal fisioterapista curante su un foglio riepilogativo fornito.
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Assistenza fisioterapica individuale in ambito clinico.
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Sperimentale: Programma di gruppo (UpEx-NTP) (Exp)
Il gruppo Exp (n = 16) parteciperà a un programma di allenamento neuromuscolare degli arti superiori di gruppo di 6 settimane che consiste in educazione posturale, esercizi di forza, esercizi di controllo motorio e compiti funzionali degli arti superiori comuni per il personale militare attivo.
Il programma UpEx-NTP consiste in 35-45 minuti di esercizio, tre volte alla settimana per 6 settimane (18 trattamenti), sotto la supervisione di un fisioterapista.
Il programma è composto da 11 stazioni con diverse variazioni di difficoltà dello stesso esercizio per stazione.
Gli esercizi di ogni postazione verranno eseguiti in ordine di difficoltà.
Il partecipante sceglie un esercizio da eseguire per stazione in base alle proprie capacità attuali rispettando i propri livelli di dolore a 3/10 o meno.
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Esercizi neuromuscolari e di rafforzamento della spalla in un contesto di gruppo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nella funzione della spalla auto-riportata a 6 settimane (DASH-CF)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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DASH-CF: Disability of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (francese canadese).
Questionario di autovalutazione che valuta il dolore e la disabilità dell'arto superiore dei partecipanti.
Il DASH ha 30 voci suddivise in tre sottosezioni: Generale, Lavoro e Sport / Arte.
Puoi anche interpretare il punteggio globale (somma delle 3 sezioni).
I punteggi vengono quindi utilizzati per calcolare un punteggio della scala che va da 0 (nessuna disabilità) a 100 (disabilità più grave), questo è chiamato punteggio DASH.
|
Basale a 6 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione rispetto al basale nella funzione della spalla auto-riferita specifica per i disturbi della cuffia dei rotatori a 6 mesi (WORC-CF)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
|
WORC-CF: questionario sull'indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (francese canadese).
Un questionario auto-riportante sulla qualità della vita specifico per la malattia, che valuterà il cambiamento dei sintomi dei nostri partecipanti specifici per il loro disturbo della cuffia dei rotatori.
|
Basale a 6 settimane
|
Variazione rispetto al basale nella funzione della spalla auto-riferita specifica per i disturbi della cuffia dei rotatori a 6 settimane (WORC-CF)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
WORC-CF: questionario sull'indice della cuffia dei rotatori dell'Ontario occidentale (francese canadese).
Un questionario auto-riportante sulla qualità della vita specifico per la malattia, che valuterà il cambiamento dei sintomi dei nostri partecipanti specifici per il loro disturbo della cuffia dei rotatori.
|
Basale a 12 settimane
|
Variazione rispetto al basale della forza della spalla a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
|
La forza bilaterale della spalla sarà valutata utilizzando un dinamometro portatile (HHD) dal valutatore per gli abduttori della spalla e i muscoli rotatori esterni.
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Basale a 6 settimane
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Variazione rispetto al basale del livello di dolore percepito alla spalla a 6 settimane (NPRS)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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I livelli di dolore saranno valutati a 6 settimane utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti per il dolore, dove 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
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Basale a 6 settimane
|
Cambiamento rispetto alla linea di base nel compito militare comune
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Sollevamento ripetuto del sacco di sabbia (20 kg, 30 ripetizioni in 3 minuti e 30 secondi)
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Basale a 6 settimane
|
Variazione rispetto al basale del livello percepito di variazione dei sintomi
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
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Questionario GROC (Global Rating of Change).
|
Basale a 6 settimane
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Variazione rispetto al basale del livello percepito di variazione dei sintomi
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
Questionario GROC (Global Rating of Change).
|
Basale a 12 settimane
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Variazione rispetto al basale nella funzione della spalla auto-riportata a 12 settimane (DASH-CF)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
|
DASH-CF: Disability of Arm, Shoulder, and Hand Questionnaire (francese canadese).
Questionario di autovalutazione che valuta il dolore e la disabilità dell'arto superiore dei partecipanti.
|
Basale a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Luc J. Hébert, MSc PT, PhD, CIRRIS / IRDPQ, Canadian Armed Forces (CAF)
- Direttore dello studio: Jean-Sébastien Roy, MSc PT, PhD, IRDPQ and CIRRIS
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-446
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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