Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Prospective Multicenter Post Approval Study of the ReShape™ Integrated Dual Balloon System in Obese Subjects (ReShapePAS)

28. března 2019 aktualizováno: ReShape Lifesciences
The ReShape Post Approval Study is a prospective multicenter study of the ReShape(TM) Integrated Dual Balloon System in Obese Subjects.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The ReShape Post Approval Study is a post-approval, multicenter, single arm, open label clinical study intended to collect valid scientific evidence regarding the safety and efficacy of the ReShape Dual Balloon as an adjunct to diet and exercise in the treatment of BMI 30-40 subjects with one or more obesity-related comorbid conditions in a commercial clinical setting.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19713
        • Christiana Institute of Advanced Surgery
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Spojené státy, 60010
        • Barrington Surgeons
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 70503
        • The Gastro Clinic
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70001
        • Surgical Specialist of Louisiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Spojené státy, 07666
        • North Jersey Laparoscopic Associates
    • New York
      • Roslyn Heights, New York, Spojené státy, 11577
        • New York Bariatric Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45241
        • JourneyLite Physicians
      • Salem, Ohio, Spojené státy, 44460
        • Salem General Surgery
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Gastrointestinal Associates, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
        • MidSouth Bariatrics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78240
        • Sage Bariatric Institute
    • Washington
      • Shoreline, Washington, Spojené státy, 98155
        • Eviva

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Obese patients with a body mass index (BMI) of 30-40 and one or more obesity-related comorbid conditions, who have failed weight reduction with diet and exercise alone

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Ages 22 and older
  2. Baseline BMI 30 - 40
  3. Failed weight reduction with diet and exercise alone
  4. One or more obesity-related comorbid conditions
  5. If female of child bearing potential, willing to avoid pregnancy during course of treatment

Exclusion Criteria:

  1. Prior gastrointestinal surgery with sequelae, i.e. obstruction, and/or adhesive peritonitis or known abdominal adhesions
  2. Prior open or laparoscopic bariatric surgery.
  3. Any inflammatory disease of the gastrointestinal tract including esophagitis, gastric ulceration, duodenal ulceration, cancer or specific inflammation such as Crohn's disease.
  4. Potential upper gastrointestinal bleeding conditions such as esophageal or gastric varices, congenital or acquired intestinal telangiectasis, or other congenital anomalies of the gastrointestinal tract such as atresias or stenoses.
  5. A gastric mass.
  6. A hiatal hernia > 5 cm or ≤ 5 cm with associated severe or intractable gastro-esophageal reflux symptoms.
  7. A structural abnormality in the esophagus or pharynx such as a stricture or diverticulum that could impede passage of the delivery catheter and/or an endoscope.
  8. Achalasia or any other severe esophageal motility disorder that may pose a safety risk during the removal of the device
  9. Severe coagulopathy
  10. Hepatic insufficiency or cirrhosis
  11. Serious or uncontrolled psychiatric illness or disorder that could compromise patient understanding of or compliance with follow up visits and removal of the device after 6 months.
  12. Alcoholism or drug addiction.
  13. Patients unwilling to participate in an established medically-supervised diet and behavior modification program, with routine medical follow-up.
  14. Patients receiving daily prescribed treatment with aspirin, anti-inflammatory agents, anticoagulants or other gastric irritants.
  15. Patients who are unable or unwilling to take prescribed proton pump inhibitor medication for the duration of the device implant.
  16. Patients who are known to have, or suspected to have, an allergic reaction to materials contained in the system.
  17. Patients who have ever developed a serotonin syndrome and are currently taking any drug known to affect the levels of serotonin in the body [e.g., selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)] should not undergo placement of the device.
  18. Patients who are pregnant or breast-feeding.
  19. Significant endoscopic abnormalities immediately prior to device insertion.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Study Subjects
Eligible subjects receiving ReShape Integrated Dual Balloon System treatment in a commercial clinical setting
Přístroj: Reshape Integrated Dual Balloon
Ostatní jména:
  • Reshape Integrated Dual Balloon System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Safety of ReShape Dual Balloon Treatment
Časové okno: 24 weeks
Safety of ReShape Dual Balloon Treatment using a composite endpoint consisting of all device- and/or procedure-related SAEs
24 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ReShape Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Scott Shikora, ReShape Lifesciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ReShape Post Approval Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit