A Prospective Multicenter Post Approval Study of the ReShape™ Integrated Dual Balloon System in Obese Subjects (ReShapePAS)
28 de marzo de 2019 actualizado por: ReShape Lifesciences
The ReShape Post Approval Study is a prospective multicenter study of the ReShape(TM) Integrated Dual Balloon System in Obese Subjects.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The ReShape Post Approval Study is a post-approval, multicenter, single arm, open label clinical study intended to collect valid scientific evidence regarding the safety and efficacy of the ReShape Dual Balloon as an adjunct to diet and exercise in the treatment of BMI 30-40 subjects with one or more obesity-related comorbid conditions in a commercial clinical setting.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
186
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36305
- Digestive Health Specialists Of The Southeast
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- Christiana Institute of Advanced Surgery
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Illinois
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Barrington, Illinois, Estados Unidos, 60010
- Barrington Surgeons
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 70503
- The Gastro Clinic
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70001
- Surgical Specialist of Louisiana
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- North Jersey Laparoscopic Associates
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New York
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Roslyn Heights, New York, Estados Unidos, 11577
- New York Bariatric Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45241
- JourneyLite Physicians
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Salem, Ohio, Estados Unidos, 44460
- Salem General Surgery
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Gastrointestinal Associates, P.C.
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- MidSouth Bariatrics
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Sage Bariatric Institute
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Washington
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Shoreline, Washington, Estados Unidos, 98155
- Eviva
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Obese patients with a body mass index (BMI) of 30-40 and one or more obesity-related comorbid conditions, who have failed weight reduction with diet and exercise alone
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ages 22 and older
- Baseline BMI 30 - 40
- Failed weight reduction with diet and exercise alone
- One or more obesity-related comorbid conditions
- If female of child bearing potential, willing to avoid pregnancy during course of treatment
Exclusion Criteria:
- Prior gastrointestinal surgery with sequelae, i.e. obstruction, and/or adhesive peritonitis or known abdominal adhesions
- Prior open or laparoscopic bariatric surgery.
- Any inflammatory disease of the gastrointestinal tract including esophagitis, gastric ulceration, duodenal ulceration, cancer or specific inflammation such as Crohn's disease.
- Potential upper gastrointestinal bleeding conditions such as esophageal or gastric varices, congenital or acquired intestinal telangiectasis, or other congenital anomalies of the gastrointestinal tract such as atresias or stenoses.
- A gastric mass.
- A hiatal hernia > 5 cm or ≤ 5 cm with associated severe or intractable gastro-esophageal reflux symptoms.
- A structural abnormality in the esophagus or pharynx such as a stricture or diverticulum that could impede passage of the delivery catheter and/or an endoscope.
- Achalasia or any other severe esophageal motility disorder that may pose a safety risk during the removal of the device
- Severe coagulopathy
- Hepatic insufficiency or cirrhosis
- Serious or uncontrolled psychiatric illness or disorder that could compromise patient understanding of or compliance with follow up visits and removal of the device after 6 months.
- Alcoholism or drug addiction.
- Patients unwilling to participate in an established medically-supervised diet and behavior modification program, with routine medical follow-up.
- Patients receiving daily prescribed treatment with aspirin, anti-inflammatory agents, anticoagulants or other gastric irritants.
- Patients who are unable or unwilling to take prescribed proton pump inhibitor medication for the duration of the device implant.
- Patients who are known to have, or suspected to have, an allergic reaction to materials contained in the system.
- Patients who have ever developed a serotonin syndrome and are currently taking any drug known to affect the levels of serotonin in the body [e.g., selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)] should not undergo placement of the device.
- Patients who are pregnant or breast-feeding.
- Significant endoscopic abnormalities immediately prior to device insertion.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Study Subjects
Eligible subjects receiving ReShape Integrated Dual Balloon System treatment in a commercial clinical setting
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Safety of ReShape Dual Balloon Treatment
Periodo de tiempo: 24 weeks
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Safety of ReShape Dual Balloon Treatment using a composite endpoint consisting of all device- and/or procedure-related SAEs
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24 weeks
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Scott Shikora, ReShape Lifesciences
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ReShape Post Approval Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .