- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02927665
A Prospective Multicenter Post Approval Study of the ReShape™ Integrated Dual Balloon System in Obese Subjects (ReShapePAS)
28 maart 2019 bijgewerkt door: ReShape Lifesciences
The ReShape Post Approval Study is a prospective multicenter study of the ReShape(TM) Integrated Dual Balloon System in Obese Subjects.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The ReShape Post Approval Study is a post-approval, multicenter, single arm, open label clinical study intended to collect valid scientific evidence regarding the safety and efficacy of the ReShape Dual Balloon as an adjunct to diet and exercise in the treatment of BMI 30-40 subjects with one or more obesity-related comorbid conditions in a commercial clinical setting.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
186
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
- Christiana Institute of Advanced Surgery
-
-
Illinois
-
Barrington, Illinois, Verenigde Staten, 60010
- Barrington Surgeons
-
-
Louisiana
-
Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 70503
- The Gastro Clinic
-
Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70001
- Surgical Specialist of Louisiana
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- North Jersey Laparoscopic Associates
-
-
New York
-
Roslyn Heights, New York, Verenigde Staten, 11577
- New York Bariatric Group
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45241
- JourneyLite Physicians
-
Salem, Ohio, Verenigde Staten, 44460
- Salem General Surgery
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Gastrointestinal Associates, P.C.
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
- MidSouth Bariatrics
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Sage Bariatric Institute
-
-
Washington
-
Shoreline, Washington, Verenigde Staten, 98155
- Eviva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Obese patients with a body mass index (BMI) of 30-40 and one or more obesity-related comorbid conditions, who have failed weight reduction with diet and exercise alone
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Ages 22 and older
- Baseline BMI 30 - 40
- Failed weight reduction with diet and exercise alone
- One or more obesity-related comorbid conditions
- If female of child bearing potential, willing to avoid pregnancy during course of treatment
Exclusion Criteria:
- Prior gastrointestinal surgery with sequelae, i.e. obstruction, and/or adhesive peritonitis or known abdominal adhesions
- Prior open or laparoscopic bariatric surgery.
- Any inflammatory disease of the gastrointestinal tract including esophagitis, gastric ulceration, duodenal ulceration, cancer or specific inflammation such as Crohn's disease.
- Potential upper gastrointestinal bleeding conditions such as esophageal or gastric varices, congenital or acquired intestinal telangiectasis, or other congenital anomalies of the gastrointestinal tract such as atresias or stenoses.
- A gastric mass.
- A hiatal hernia > 5 cm or ≤ 5 cm with associated severe or intractable gastro-esophageal reflux symptoms.
- A structural abnormality in the esophagus or pharynx such as a stricture or diverticulum that could impede passage of the delivery catheter and/or an endoscope.
- Achalasia or any other severe esophageal motility disorder that may pose a safety risk during the removal of the device
- Severe coagulopathy
- Hepatic insufficiency or cirrhosis
- Serious or uncontrolled psychiatric illness or disorder that could compromise patient understanding of or compliance with follow up visits and removal of the device after 6 months.
- Alcoholism or drug addiction.
- Patients unwilling to participate in an established medically-supervised diet and behavior modification program, with routine medical follow-up.
- Patients receiving daily prescribed treatment with aspirin, anti-inflammatory agents, anticoagulants or other gastric irritants.
- Patients who are unable or unwilling to take prescribed proton pump inhibitor medication for the duration of the device implant.
- Patients who are known to have, or suspected to have, an allergic reaction to materials contained in the system.
- Patients who have ever developed a serotonin syndrome and are currently taking any drug known to affect the levels of serotonin in the body [e.g., selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)] should not undergo placement of the device.
- Patients who are pregnant or breast-feeding.
- Significant endoscopic abnormalities immediately prior to device insertion.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Study Subjects
Eligible subjects receiving ReShape Integrated Dual Balloon System treatment in a commercial clinical setting
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Safety of ReShape Dual Balloon Treatment
Tijdsspanne: 24 weeks
|
Safety of ReShape Dual Balloon Treatment using a composite endpoint consisting of all device- and/or procedure-related SAEs
|
24 weeks
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Scott Shikora, ReShape Lifesciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ReShape Post Approval Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reshape Integrated Dual Balloon
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekendAandoeningen van de dunne darmChina