Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Prospective Multicenter Post Approval Study of the ReShape™ Integrated Dual Balloon System in Obese Subjects (ReShapePAS)

28 marca 2019 zaktualizowane przez: ReShape Lifesciences
The ReShape Post Approval Study is a prospective multicenter study of the ReShape(TM) Integrated Dual Balloon System in Obese Subjects.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The ReShape Post Approval Study is a post-approval, multicenter, single arm, open label clinical study intended to collect valid scientific evidence regarding the safety and efficacy of the ReShape Dual Balloon as an adjunct to diet and exercise in the treatment of BMI 30-40 subjects with one or more obesity-related comorbid conditions in a commercial clinical setting.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Christiana Institute of Advanced Surgery
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stany Zjednoczone, 60010
        • Barrington Surgeons
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70503
        • The Gastro Clinic
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70001
        • Surgical Specialist of Louisiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
        • North Jersey Laparoscopic Associates
    • New York
      • Roslyn Heights, New York, Stany Zjednoczone, 11577
        • New York Bariatric Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45241
        • JourneyLite Physicians
      • Salem, Ohio, Stany Zjednoczone, 44460
        • Salem General Surgery
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Gastrointestinal Associates, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
        • MidSouth Bariatrics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
        • Sage Bariatric Institute
    • Washington
      • Shoreline, Washington, Stany Zjednoczone, 98155
        • Eviva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obese patients with a body mass index (BMI) of 30-40 and one or more obesity-related comorbid conditions, who have failed weight reduction with diet and exercise alone

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Ages 22 and older
  2. Baseline BMI 30 - 40
  3. Failed weight reduction with diet and exercise alone
  4. One or more obesity-related comorbid conditions
  5. If female of child bearing potential, willing to avoid pregnancy during course of treatment

Exclusion Criteria:

  1. Prior gastrointestinal surgery with sequelae, i.e. obstruction, and/or adhesive peritonitis or known abdominal adhesions
  2. Prior open or laparoscopic bariatric surgery.
  3. Any inflammatory disease of the gastrointestinal tract including esophagitis, gastric ulceration, duodenal ulceration, cancer or specific inflammation such as Crohn's disease.
  4. Potential upper gastrointestinal bleeding conditions such as esophageal or gastric varices, congenital or acquired intestinal telangiectasis, or other congenital anomalies of the gastrointestinal tract such as atresias or stenoses.
  5. A gastric mass.
  6. A hiatal hernia > 5 cm or ≤ 5 cm with associated severe or intractable gastro-esophageal reflux symptoms.
  7. A structural abnormality in the esophagus or pharynx such as a stricture or diverticulum that could impede passage of the delivery catheter and/or an endoscope.
  8. Achalasia or any other severe esophageal motility disorder that may pose a safety risk during the removal of the device
  9. Severe coagulopathy
  10. Hepatic insufficiency or cirrhosis
  11. Serious or uncontrolled psychiatric illness or disorder that could compromise patient understanding of or compliance with follow up visits and removal of the device after 6 months.
  12. Alcoholism or drug addiction.
  13. Patients unwilling to participate in an established medically-supervised diet and behavior modification program, with routine medical follow-up.
  14. Patients receiving daily prescribed treatment with aspirin, anti-inflammatory agents, anticoagulants or other gastric irritants.
  15. Patients who are unable or unwilling to take prescribed proton pump inhibitor medication for the duration of the device implant.
  16. Patients who are known to have, or suspected to have, an allergic reaction to materials contained in the system.
  17. Patients who have ever developed a serotonin syndrome and are currently taking any drug known to affect the levels of serotonin in the body [e.g., selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)] should not undergo placement of the device.
  18. Patients who are pregnant or breast-feeding.
  19. Significant endoscopic abnormalities immediately prior to device insertion.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Study Subjects
Eligible subjects receiving ReShape Integrated Dual Balloon System treatment in a commercial clinical setting
Urządzenie: Reshape Integrated Dual Balloon
Inne nazwy:
  • Reshape Integrated Dual Balloon System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Safety of ReShape Dual Balloon Treatment
Ramy czasowe: 24 weeks
Safety of ReShape Dual Balloon Treatment using a composite endpoint consisting of all device- and/or procedure-related SAEs
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ReShape Lifesciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Scott Shikora, ReShape Lifesciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ReShape Post Approval Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj