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A Prospective Multicenter Post Approval Study of the ReShape™ Integrated Dual Balloon System in Obese Subjects (ReShapePAS)

28 marzo 2019 aggiornato da: ReShape Lifesciences
The ReShape Post Approval Study is a prospective multicenter study of the ReShape(TM) Integrated Dual Balloon System in Obese Subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The ReShape Post Approval Study is a post-approval, multicenter, single arm, open label clinical study intended to collect valid scientific evidence regarding the safety and efficacy of the ReShape Dual Balloon as an adjunct to diet and exercise in the treatment of BMI 30-40 subjects with one or more obesity-related comorbid conditions in a commercial clinical setting.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

186

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36305
        • Digestive Health Specialists Of The Southeast
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19713
        • Christiana Institute of Advanced Surgery
    • Illinois
      • Barrington, Illinois, Stati Uniti, 60010
        • Barrington Surgeons
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Stati Uniti, 70503
        • The Gastro Clinic
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70001
        • Surgical Specialist of Louisiana
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • New Jersey
      • Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
        • North Jersey Laparoscopic Associates
    • New York
      • Roslyn Heights, New York, Stati Uniti, 11577
        • New York Bariatric Group
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45241
        • JourneyLite Physicians
      • Salem, Ohio, Stati Uniti, 44460
        • Salem General Surgery
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
        • Gastrointestinal Associates, P.C.
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • MidSouth Bariatrics
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Sage Bariatric Institute
    • Washington
      • Shoreline, Washington, Stati Uniti, 98155
        • Eviva

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

22 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Obese patients with a body mass index (BMI) of 30-40 and one or more obesity-related comorbid conditions, who have failed weight reduction with diet and exercise alone

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Ages 22 and older
  2. Baseline BMI 30 - 40
  3. Failed weight reduction with diet and exercise alone
  4. One or more obesity-related comorbid conditions
  5. If female of child bearing potential, willing to avoid pregnancy during course of treatment

Exclusion Criteria:

  1. Prior gastrointestinal surgery with sequelae, i.e. obstruction, and/or adhesive peritonitis or known abdominal adhesions
  2. Prior open or laparoscopic bariatric surgery.
  3. Any inflammatory disease of the gastrointestinal tract including esophagitis, gastric ulceration, duodenal ulceration, cancer or specific inflammation such as Crohn's disease.
  4. Potential upper gastrointestinal bleeding conditions such as esophageal or gastric varices, congenital or acquired intestinal telangiectasis, or other congenital anomalies of the gastrointestinal tract such as atresias or stenoses.
  5. A gastric mass.
  6. A hiatal hernia > 5 cm or ≤ 5 cm with associated severe or intractable gastro-esophageal reflux symptoms.
  7. A structural abnormality in the esophagus or pharynx such as a stricture or diverticulum that could impede passage of the delivery catheter and/or an endoscope.
  8. Achalasia or any other severe esophageal motility disorder that may pose a safety risk during the removal of the device
  9. Severe coagulopathy
  10. Hepatic insufficiency or cirrhosis
  11. Serious or uncontrolled psychiatric illness or disorder that could compromise patient understanding of or compliance with follow up visits and removal of the device after 6 months.
  12. Alcoholism or drug addiction.
  13. Patients unwilling to participate in an established medically-supervised diet and behavior modification program, with routine medical follow-up.
  14. Patients receiving daily prescribed treatment with aspirin, anti-inflammatory agents, anticoagulants or other gastric irritants.
  15. Patients who are unable or unwilling to take prescribed proton pump inhibitor medication for the duration of the device implant.
  16. Patients who are known to have, or suspected to have, an allergic reaction to materials contained in the system.
  17. Patients who have ever developed a serotonin syndrome and are currently taking any drug known to affect the levels of serotonin in the body [e.g., selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)] should not undergo placement of the device.
  18. Patients who are pregnant or breast-feeding.
  19. Significant endoscopic abnormalities immediately prior to device insertion.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Study Subjects
Eligible subjects receiving ReShape Integrated Dual Balloon System treatment in a commercial clinical setting
Dispositivo: Reshape Integrated Dual Balloon
Altri nomi:
  • Reshape Integrated Dual Balloon System

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Safety of ReShape Dual Balloon Treatment
Lasso di tempo: 24 weeks
Safety of ReShape Dual Balloon Treatment using a composite endpoint consisting of all device- and/or procedure-related SAEs
24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ReShape Lifesciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Scott Shikora, ReShape Lifesciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ReShape Post Approval Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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