- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02927665
A Prospective Multicenter Post Approval Study of the ReShape™ Integrated Dual Balloon System in Obese Subjects (ReShapePAS)
28. März 2019 aktualisiert von: ReShape Lifesciences
The ReShape Post Approval Study is a prospective multicenter study of the ReShape(TM) Integrated Dual Balloon System in Obese Subjects.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The ReShape Post Approval Study is a post-approval, multicenter, single arm, open label clinical study intended to collect valid scientific evidence regarding the safety and efficacy of the ReShape Dual Balloon as an adjunct to diet and exercise in the treatment of BMI 30-40 subjects with one or more obesity-related comorbid conditions in a commercial clinical setting.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
186
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36305
- Digestive Health Specialists of the Southeast
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
- Christiana Institute of Advanced Surgery
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Illinois
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Barrington, Illinois, Vereinigte Staaten, 60010
- Barrington Surgeons
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Louisiana
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Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70503
- The Gastro Clinic
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Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70001
- Surgical Specialist of Louisiana
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University
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New Jersey
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Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
- North Jersey Laparoscopic Associates
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New York
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Roslyn Heights, New York, Vereinigte Staaten, 11577
- New York Bariatric Group
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45241
- JourneyLite Physicians
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Salem, Ohio, Vereinigte Staaten, 44460
- Salem General Surgery
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
- Gastrointestinal Associates, P.C.
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
- MidSouth Bariatrics
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
- Sage Bariatric Institute
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Washington
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Shoreline, Washington, Vereinigte Staaten, 98155
- Eviva
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Obese patients with a body mass index (BMI) of 30-40 and one or more obesity-related comorbid conditions, who have failed weight reduction with diet and exercise alone
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Ages 22 and older
- Baseline BMI 30 - 40
- Failed weight reduction with diet and exercise alone
- One or more obesity-related comorbid conditions
- If female of child bearing potential, willing to avoid pregnancy during course of treatment
Exclusion Criteria:
- Prior gastrointestinal surgery with sequelae, i.e. obstruction, and/or adhesive peritonitis or known abdominal adhesions
- Prior open or laparoscopic bariatric surgery.
- Any inflammatory disease of the gastrointestinal tract including esophagitis, gastric ulceration, duodenal ulceration, cancer or specific inflammation such as Crohn's disease.
- Potential upper gastrointestinal bleeding conditions such as esophageal or gastric varices, congenital or acquired intestinal telangiectasis, or other congenital anomalies of the gastrointestinal tract such as atresias or stenoses.
- A gastric mass.
- A hiatal hernia > 5 cm or ≤ 5 cm with associated severe or intractable gastro-esophageal reflux symptoms.
- A structural abnormality in the esophagus or pharynx such as a stricture or diverticulum that could impede passage of the delivery catheter and/or an endoscope.
- Achalasia or any other severe esophageal motility disorder that may pose a safety risk during the removal of the device
- Severe coagulopathy
- Hepatic insufficiency or cirrhosis
- Serious or uncontrolled psychiatric illness or disorder that could compromise patient understanding of or compliance with follow up visits and removal of the device after 6 months.
- Alcoholism or drug addiction.
- Patients unwilling to participate in an established medically-supervised diet and behavior modification program, with routine medical follow-up.
- Patients receiving daily prescribed treatment with aspirin, anti-inflammatory agents, anticoagulants or other gastric irritants.
- Patients who are unable or unwilling to take prescribed proton pump inhibitor medication for the duration of the device implant.
- Patients who are known to have, or suspected to have, an allergic reaction to materials contained in the system.
- Patients who have ever developed a serotonin syndrome and are currently taking any drug known to affect the levels of serotonin in the body [e.g., selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs), serotonin-norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs), monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)] should not undergo placement of the device.
- Patients who are pregnant or breast-feeding.
- Significant endoscopic abnormalities immediately prior to device insertion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Study Subjects
Eligible subjects receiving ReShape Integrated Dual Balloon System treatment in a commercial clinical setting
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Safety of ReShape Dual Balloon Treatment
Zeitfenster: 24 weeks
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Safety of ReShape Dual Balloon Treatment using a composite endpoint consisting of all device- and/or procedure-related SAEs
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24 weeks
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Scott Shikora, ReShape Lifesciences
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ReShape Post Approval Study
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NEIN
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