Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SPECT/CT bílých krvinek a osteomyelitida diabetické nohy

6. října 2016 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Hodnocení SPECT/CT bílých krvinek při monitorování antibiotické léčby u pacientů s diabetickou osteomyelitidou nohy

Osteomyelitida je rizikovým faktorem pro amputaci dolních končetin u diabetiků. Antibiotická terapie umožňuje remisi v 60 až 80 % případů. Optimální trvání antibiotické terapie však zůstává sporné kvůli absenci validovaného markeru remise osteomyelitidy. Již dříve jsme ukázali, že negativita zobrazení bílých krvinek SPECT/CT (Single Photon Emission Computed Tomography/Computed Tomography) na konci léčby umožnila ve všech případech predikovat remisi osteomyelitidy po 1 roce. Pozitivní zobrazení bylo spojeno s recidivou v 70 % případů. Cílem naší studie bylo prospektivně zhodnotit zájem SPECT/CT bílých krvinek o nastavení délky antibiotické terapie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

56

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Maladies de la nutrition, GH Sud, Hospices Civils de Lyon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s klinickou a radiologickou diagnózou osteomyelitidy byli zařazeni do dvou diabetických center

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk >18 let
  • Diabetes
  • Osteomyelitida definovaná infekcí měkkých tkání a/nebo pozitivním testem sondy na kost a náznaky osteomyelitidy na prostém rentgenovém snímku

Kritéria vyloučení:

- Indikace k akutní chirurgické resekci kosti nebo amputaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Diabetičtí pacienti s osteomyelitidou
Pacienti s klinickou a radiologickou diagnózou osteomyelitidy byli zařazeni do dvou diabetických center
Jiný: zobrazení bílých krvinek SPECT/CT (jednofotonová emisní počítačová tomografie/počítačová tomografie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise osteomyelitidy po jednom roce po ukončení antibiotické léčby, hodnocená pomocí SPECT/CT bílých krvinek (Single Photon Emission Computed Tomography/Computed Tomography).
Časové okno: rok po ukončení antibiotické léčby

Měření výsledku bylo přezkoumáno vyšetřením pacienta nejméně 12 měsíců po ukončení antibiotické léčby. Remise byla definována takto:

  • nepřítomnost rekurentní infekce v počátečním místě
  • není potřeba chirurgické resekce nebo amputace kosti
rok po ukončení antibiotické léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra remise osteomyelitidy po jednom roce po 6 týdnech podávání antibiotik, hodnocená pomocí SPECT/CT bílých krvinek
Časové okno: rok po ukončení antibiotické léčby

Měření výsledku bylo přezkoumáno vyšetřením pacienta nejméně 12 měsíců po ukončení antibiotické léčby. Remise byla definována takto:

  • nepřítomnost rekurentní infekce v počátečním místě
  • není potřeba chirurgické resekce nebo amputace kosti
rok po ukončení antibiotické léčby
Poměr citlivosti SPECT/CT bílých krvinek provedený na konci antibiotické léčby k predikci remise osteomyelitidy po jednom roce.
Časové okno: rok po ukončení antibiotické léčby
Poměr citlivosti = počet skutečně pozitivních / počet (skutečně pozitivní + falešně negativní)
rok po ukončení antibiotické léčby
Poměr specificity SPECT/CT bílých krvinek provedených na konci antibiotické léčby k predikci remise osteomyelitidy po jednom roce.
Časové okno: rok po ukončení antibiotické léčby
Poměr specificity = počet skutečně negativních / počet (skutečně negativní + falešně pozitivní)
rok po ukončení antibiotické léčby
Pozitivní prediktivní hodnota SPECT/CT bílých krvinek provedená na konci antibiotické léčby k predikci remise osteomyelitidy po jednom roce.
Časové okno: rok po ukončení antibiotické léčby
Pozitivní prediktivní hodnota = počet skutečně pozitivních / počet (skutečně pozitivní + falešně pozitivní)
rok po ukončení antibiotické léčby
Negativní prediktivní hodnota SPECT/CT bílých krvinek provedeného na konci antibiotické léčby k predikci remise osteomyelitidy po jednom roce.
Časové okno: rok po ukončení antibiotické léčby
Negativní prediktivní hodnota = počet skutečně negativních / počet (skutečně negativní + falešně negativní)
rok po ukončení antibiotické léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL16_0597

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit