SPECT/TC dei globuli bianchi e osteomielite del piede diabetico
6 ottobre 2016 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon
Valutazione della SPECT/TC dei globuli bianchi nel monitoraggio del trattamento antibiotico nei pazienti con osteomielite del piede diabetico
L'osteomielite è un fattore di rischio per l'amputazione degli arti inferiori nelle persone diabetiche.
La terapia antibiotica consente una remissione nel 60-80% dei casi.
Tuttavia la durata ottimale della terapia antibiotica rimane controversa a causa dell'assenza di marcatori convalidati della remissione dell'osteomielite.
Abbiamo precedentemente dimostrato che la negatività dell'imaging SPECT/TC (Single Photon Emission Computed Tomography/Computed Tomography) dei globuli bianchi alla fine del trattamento ha permesso di prevedere la remissione dell'osteomielite a 1 anno in tutti i casi.
Un imaging positivo è stato associato a recidiva nel 70% dei casi.
Lo scopo del nostro studio era di valutare in modo prospettico l'interesse della SPECT/TC dei globuli bianchi per stabilire la durata della terapia antibiotica.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
56
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamento
- Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Maladies de la nutrition, GH Sud, Hospices Civils de Lyon
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti con diagnosi clinica e radiologica di osteomielite sono stati inclusi in due centri diabetici
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Diabete
- Osteomielite definita da infezione dei tessuti molli e/o test sonda-osso positivo e segni suggestivi di osteomielite alla radiografia normale
Criteri di esclusione:
- Indicazione per resezione ossea chirurgica acuta o amputazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti diabetici con osteomielite
I pazienti con diagnosi clinica e radiologica di osteomielite sono stati inclusi in due centri diabetici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di remissione dell'osteomielite a un anno dall'interruzione del trattamento antibiotico, valutato mediante SPECT/TC con globuli bianchi (tomografia computerizzata a emissione di fotone singolo/tomografia computerizzata).
Lasso di tempo: un anno dopo la fine del trattamento antibiotico
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La misura dell'esito è stata rivista dall'esame del paziente almeno 12 mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico. Una remissione è stata definita da:
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un anno dopo la fine del trattamento antibiotico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di remissione dell'osteomielite a un anno dopo una durata di 6 settimane di antibiotici, valutato mediante SPECT/TC con globuli bianchi
Lasso di tempo: un anno dopo la fine del trattamento antibiotico
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La misura dell'esito è stata rivista dall'esame del paziente almeno 12 mesi dopo il completamento del trattamento antibiotico. Una remissione è stata definita da:
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un anno dopo la fine del trattamento antibiotico
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Rapporto di sensibilità di White Blood Cell SPECT/CT eseguito alla fine del trattamento antibiotico per prevedere la remissione dell'osteomielite a un anno.
Lasso di tempo: un anno dopo la fine del trattamento antibiotico
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Rapporto di sensibilità= numero di veri positivi /numero di (veri positivi+falsi negativi)
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un anno dopo la fine del trattamento antibiotico
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Rapporto di specificità di White Blood Cell SPECT/CT eseguito alla fine del trattamento antibiotico per predire la remissione dell'osteomielite a un anno.
Lasso di tempo: un anno dopo la fine del trattamento antibiotico
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Rapporto di specificità= numero di veri negativi /numero di (veri negativi+falsi positivi)
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un anno dopo la fine del trattamento antibiotico
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Valore predittivo positivo di White Blood Cell SPECT/CT eseguito alla fine del trattamento antibiotico per predire la remissione dell'osteomielite a un anno.
Lasso di tempo: un anno dopo la fine del trattamento antibiotico
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Valore predittivo positivo = numero di veri positivi / numero di (veri positivi+falsi positivi)
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un anno dopo la fine del trattamento antibiotico
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Valore predittivo negativo di White Blood Cell SPECT/CT eseguito alla fine del trattamento antibiotico per prevedere la remissione dell'osteomielite a un anno.
Lasso di tempo: un anno dopo la fine del trattamento antibiotico
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Valore predittivo negativo = numero di veri negativi / numero di (veri negativi+falsi negativi)
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un anno dopo la fine del trattamento antibiotico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Vouillarmet J, Tordo J, Moret M, Michon P, Morelec I. 99mTc-white blood cell SPECT/CT to assess diabetic foot osteomyelitis remission: contribution of semi-quantitative scoring system. Nucl Med Commun. 2021 Jul 1;42(7):713-718. doi: 10.1097/MNM.0000000000001390.
- Vouillarmet J, Moret M, Morelec I, Michon P, Dubreuil J. Application of white blood cell SPECT/CT to predict remission after a 6 or 12 week course of antibiotic treatment for diabetic foot osteomyelitis. Diabetologia. 2017 Dec;60(12):2486-2494. doi: 10.1007/s00125-017-4417-x. Epub 2017 Sep 2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2016
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie della pelle
- Infezioni
- Malattie del sistema endocrino
- Angiopatie diabetiche
- Ulcera alla gamba
- Ulcera della pelle
- Complicanze del diabete
- Diabete mellito
- Neuropatie diabetiche
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ossee
- Malattie ossee, infettive
- Ulcera del piede
- Piede diabetico
- Osteomielite
Altri numeri di identificazione dello studio
- 69HCL16_0597
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