Hvide blodlegemer SPECT/CT og diabetisk fod osteomyelitis
6. oktober 2016 opdateret af: Hospices Civils de Lyon
Vurdering af hvide blodlegemer SPECT/CT i overvågning af antibiotikabehandling hos patienter med diabetesfod osteomyelitis
Osteomyelitis er en risikofaktor for amputation af underekstremiteter hos diabetikere.
Antibiotisk behandling tillader en remission i 60 til 80% af tilfældene.
Den optimale varighed af antibiotikabehandling forbliver dog kontroversiel på grund af fraværet af valideret markør for osteomyelitis-remission.
Vi har tidligere vist, at negativiteten af hvide blodlegemer SPECT/CT (Single Photon Emission Computed Tomography/Computed Tomography) billeddannelse ved slutningen af behandlingen tillod at forudsige remission af osteomyelitis efter 1 år i alle tilfælde.
En positiv billeddannelse var forbundet med recidiv i 70 % af tilfældene.
Formålet med vores undersøgelse var at evaluere prospektivt interessen for hvide blodlegemer SPECT/CT for at indstille varigheden af antibiotikabehandling.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
56
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
- Rekruttering
- Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Maladies de la nutrition, GH Sud, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med en klinisk og radiologisk diagnose osteomyelitis blev inkluderet i to diabetiske centre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder >18 år
- Diabetes
- Osteomyelitis defineret ved bløddelsinfektion og/eller positiv probe-til-knogletest og antydende tegn på osteomyelitis på almindelig røntgen
Ekskluderingskriterier:
- Indikation for akut kirurgisk knogleresektion eller amputation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Diabetespatienter med osteomyelitis
Patienter med en klinisk og radiologisk diagnose osteomyelitis blev inkluderet i to diabetiske centre
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af remission af osteomyelitis et år efter ophør af antibiotikabehandling, vurderet ved hvide blodlegemer SPECT/CT (Single Photon Emission Computed Tomography/Computed Tomography).
Tidsramme: et år efter endt antibiotikabehandling
|
Resultatmålet blev gennemgået ved patientundersøgelse mindst 12 måneder efter afslutning af antibiotikabehandling. En remission blev defineret af:
|
et år efter endt antibiotikabehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af osteomyelitis-remission efter et år efter 6 ugers antibiotika-varighed, evalueret med hvide blodlegemer SPECT/CT
Tidsramme: et år efter endt antibiotikabehandling
|
Resultatmålet blev gennemgået ved patientundersøgelse mindst 12 måneder efter afslutning af antibiotikabehandling. En remission blev defineret af:
|
et år efter endt antibiotikabehandling
|
|
Sensibilitetsration af hvide blodlegemer SPECT/CT udført ved slutningen af antibiotikabehandling for at forudsige remission af osteomyelitis efter et år.
Tidsramme: et år efter endt antibiotikabehandling
|
Sensibilitetsforhold = antal sande positive /antal (sand positive+falske negative)
|
et år efter endt antibiotikabehandling
|
|
Specificitetsforhold for hvide blodlegemer SPECT/CT udført ved afslutningen af antibiotikabehandling for at forudsige remission af osteomyelitis efter et år.
Tidsramme: et år efter endt antibiotikabehandling
|
Specificitetsforhold = antal sande negative /antal (sand negativ+falsk positiv)
|
et år efter endt antibiotikabehandling
|
|
Positiv prædiktiv værdi af White Blood Cell SPECT/CT udført ved slutningen af antibiotikabehandling for at forudsige remission af osteomyelitis efter et år.
Tidsramme: et år efter endt antibiotikabehandling
|
Positiv forudsigelig værdi = antal sande positive / antal (sand positive+falske positive)
|
et år efter endt antibiotikabehandling
|
|
Negativ prædiktiv værdi af White Blood Cell SPECT/CT udført ved afslutningen af antibiotikabehandling for at forudsige remission af osteomyelitis efter et år.
Tidsramme: et år efter endt antibiotikabehandling
|
Negativ forudsigelig værdi = antal sandt negative / antal (sandt negativ+falsk negativ)
|
et år efter endt antibiotikabehandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Vouillarmet J, Tordo J, Moret M, Michon P, Morelec I. 99mTc-white blood cell SPECT/CT to assess diabetic foot osteomyelitis remission: contribution of semi-quantitative scoring system. Nucl Med Commun. 2021 Jul 1;42(7):713-718. doi: 10.1097/MNM.0000000000001390.
- Vouillarmet J, Moret M, Morelec I, Michon P, Dubreuil J. Application of white blood cell SPECT/CT to predict remission after a 6 or 12 week course of antibiotic treatment for diabetic foot osteomyelitis. Diabetologia. 2017 Dec;60(12):2486-2494. doi: 10.1007/s00125-017-4417-x. Epub 2017 Sep 2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2016
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
7. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. oktober 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. oktober 2016
Sidst verificeret
1. september 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL16_0597
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .