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Leukozyten-SPECT/CT und diabetische Fußosteomyelitis

6. Oktober 2016 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Bewertung der SPECT/CT der weißen Blutkörperchen bei der Überwachung der Antibiotikabehandlung bei Patienten mit diabetischer Fußosteomyelitis

Osteomyelitis ist ein Risikofaktor für die Amputation der unteren Extremitäten bei Diabetikern. Eine Antibiotikatherapie ermöglicht in 60 bis 80 % der Fälle eine Remission. Die optimale Dauer der Antibiotikatherapie bleibt jedoch umstritten, da es keinen validierten Marker für die Remission der Osteomyelitis gibt. Wir haben zuvor gezeigt, dass die Negativität der SPECT/CT-Bildgebung (Single Photon Emission Computed Tomography/Computertomographie) weißer Blutkörperchen am Ende der Behandlung in allen Fällen die Vorhersage einer Remission der Osteomyelitis nach einem Jahr ermöglichte. Eine positive Bildgebung war in 70 % der Fälle mit einem Rezidiv verbunden. Ziel unserer Studie war es, prospektiv den Nutzen der Leukozyten-SPECT/CT für die Festlegung der Dauer einer Antibiotikatherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

56

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Maladies de la nutrition, GH Sud, Hospices Civils de Lyon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer klinischen und radiologischen Diagnose einer Osteomyelitis wurden in zwei Diabetikerzentren eingeschlossen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Diabetes
  • Osteomyelitis, definiert durch eine Weichteilinfektion und/oder einen positiven Sonden-zu-Knochen-Test und Hinweise auf Osteomyelitis im einfachen Röntgenbild

Ausschlusskriterien:

- Indikation für eine akute chirurgische Knochenresektion oder Amputation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Diabetiker mit Osteomyelitis
Patienten mit einer klinischen und radiologischen Diagnose einer Osteomyelitis wurden in zwei Diabetikerzentren eingeschlossen
Sonstiges: SPECT/CT-Bildgebung (Single Photon Emission Computed Tomography/Computed Tomography) der weißen Blutkörperchen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsrate der Osteomyelitis ein Jahr nach Beendigung der Antibiotikabehandlung, bewertet mittels SPECT/CT der weißen Blutkörperchen (Single Photon Emission Computed Tomography/Computed Tomography).
Zeitfenster: ein Jahr nach Ende der Antibiotikabehandlung

Das Ergebnismaß wurde durch eine Patientenuntersuchung mindestens 12 Monate nach Abschluss der Antibiotikabehandlung überprüft. Eine Remission wurde definiert durch:

  • das Fehlen einer wiederkehrenden Infektion an der ursprünglichen Stelle
  • Es ist keine chirurgische Knochenresektion oder Amputation erforderlich
ein Jahr nach Ende der Antibiotikabehandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der Osteomyelitis-Remission ein Jahr nach einer 6-wöchigen Antibiotika-Dauer, bewertet durch SPECT/CT der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: ein Jahr nach Ende der Antibiotikabehandlung

Das Ergebnismaß wurde durch eine Patientenuntersuchung mindestens 12 Monate nach Abschluss der Antibiotikabehandlung überprüft. Eine Remission wurde definiert durch:

  • das Fehlen einer wiederkehrenden Infektion an der ursprünglichen Stelle
  • Es ist keine chirurgische Knochenresektion oder Amputation erforderlich
ein Jahr nach Ende der Antibiotikabehandlung
Sensibilitätsverhältnis der SPECT/CT der weißen Blutkörperchen, durchgeführt am Ende der Antibiotikabehandlung, um die Remission der Osteomyelitis nach einem Jahr vorherzusagen.
Zeitfenster: ein Jahr nach Ende der Antibiotikabehandlung
Sensibilitätsverhältnis = Anzahl der wahr-positiven /Anzahl der (wahr-positiven + falsch-negativen)
ein Jahr nach Ende der Antibiotikabehandlung
Spezifitätsverhältnis der SPECT/CT der weißen Blutkörperchen, durchgeführt am Ende der Antibiotikabehandlung, um die Remission der Osteomyelitis nach einem Jahr vorherzusagen.
Zeitfenster: ein Jahr nach Ende der Antibiotikabehandlung
Spezifitätsverhältnis = Anzahl der wahr-negativen /Anzahl der (wahr-negativ + falsch-positiv)
ein Jahr nach Ende der Antibiotikabehandlung
Positiver prädiktiver Wert der SPECT/CT der weißen Blutkörperchen, die am Ende der Antibiotikabehandlung durchgeführt wurde, um die Remission der Osteomyelitis nach einem Jahr vorherzusagen.
Zeitfenster: ein Jahr nach Ende der Antibiotikabehandlung
Positiver Vorhersagewert = Anzahl der wahrhaft positiven / Anzahl der (wahr positiv + falsch positiv)
ein Jahr nach Ende der Antibiotikabehandlung
Negativer Vorhersagewert der SPECT/CT der weißen Blutkörperchen, die am Ende der Antibiotikabehandlung durchgeführt wurde, um die Remission der Osteomyelitis nach einem Jahr vorherzusagen.
Zeitfenster: ein Jahr nach Ende der Antibiotikabehandlung
Negativer Vorhersagewert = Anzahl der wahr-negativen Werte / Anzahl der (wahr-negativ + falsch-negativ)
ein Jahr nach Ende der Antibiotikabehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL16_0597

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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