Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SPECT/CT białych krwinek i zapalenie kości i szpiku stopy cukrzycowej

6 października 2016 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Ocena SPECT/CT białych krwinek w monitorowaniu antybiotykoterapii u pacjentów z cukrzycowym zapaleniem kości i szpiku stopy

Zapalenie kości i szpiku jest czynnikiem ryzyka amputacji kończyn dolnych u osób z cukrzycą. Antybiotykoterapia pozwala na remisję w 60 do 80% przypadków. Jednak optymalny czas trwania antybiotykoterapii pozostaje kontrowersyjny ze względu na brak zwalidowanego markera remisji zapalenia kości i szpiku. Wcześniej wykazaliśmy, że negatywne wyniki obrazowania białych krwinek SPECT/CT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu/tomografia komputerowa) na koniec leczenia pozwoliły przewidzieć remisję zapalenia kości i szpiku we wszystkich przypadkach po 1 roku. Dodatnie badanie obrazowe wiązało się z nawrotem w 70% przypadków. Celem naszego badania była prospektywna ocena zainteresowania badaniem SPECT/CT krwinek białych w celu określenia czasu trwania antybiotykoterapii.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

56

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Service d'Endocrinologie-Diabétologie-Maladies de la nutrition, GH Sud, Hospices Civils de Lyon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z klinicznym i radiologicznym rozpoznaniem zapalenia kości i szpiku zostali włączeni do dwóch ośrodków diabetologicznych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Cukrzyca
  • Zapalenie kości i szpiku definiowane przez infekcję tkanek miękkich i/lub dodatni wynik testu z sondą do kości oraz sugestywne objawy zapalenia kości i szpiku na zwykłym zdjęciu rentgenowskim

Kryteria wyłączenia:

- Wskazania do ostrej chirurgicznej resekcji kości lub amputacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z cukrzycą i zapaleniem kości i szpiku
Pacjenci z klinicznym i radiologicznym rozpoznaniem zapalenia kości i szpiku zostali włączeni do dwóch ośrodków diabetologicznych
Inny: obrazowanie krwinek białych SPECT/CT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu/tomografia komputerowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji zapalenia kości i szpiku po roku od zaprzestania antybiotykoterapii, oceniany za pomocą SPECT/CT (tomografia emisyjna pojedynczego fotonu/tomografia komputerowa) krwinek białych.
Ramy czasowe: rok po zakończeniu antybiotykoterapii

Miara wyniku została zweryfikowana przez badanie pacjenta co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii. Remisja została określona przez:

  • brak nawracającej infekcji w pierwotnym miejscu
  • nie ma potrzeby chirurgicznej resekcji kości ani amputacji
rok po zakończeniu antybiotykoterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik remisji zapalenia kości i szpiku po roku po 6-tygodniowej antybiotykoterapii, oceniany za pomocą SPECT/CT białych krwinek
Ramy czasowe: rok po zakończeniu antybiotykoterapii

Miara wyniku została zweryfikowana przez badanie pacjenta co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu antybiotykoterapii. Remisja została określona przez:

  • brak nawracającej infekcji w pierwotnym miejscu
  • nie ma potrzeby chirurgicznej resekcji kości ani amputacji
rok po zakończeniu antybiotykoterapii
Współczynnik czułości badania SPECT/CT białych krwinek wykonanego pod koniec antybiotykoterapii w celu przewidywania remisji zapalenia kości i szpiku po roku.
Ramy czasowe: rok po zakończeniu antybiotykoterapii
Współczynnik czułości = liczba prawdziwie dodatnich/liczba (prawdziwie dodatnich + fałszywie ujemnych)
rok po zakończeniu antybiotykoterapii
Współczynnik swoistości SPECT/CT krwinek białych wykonanych pod koniec antybiotykoterapii w celu przewidywania remisji zapalenia kości i szpiku po roku.
Ramy czasowe: rok po zakończeniu antybiotykoterapii
Współczynnik specyficzności = liczba prawdziwie negatywnych/liczba (prawdziwie ujemnych + fałszywie dodatnich)
rok po zakończeniu antybiotykoterapii
Dodatnia wartość predykcyjna SPECT/CT białych krwinek wykonana pod koniec antybiotykoterapii w celu przewidywania remisji zapalenia kości i szpiku po roku.
Ramy czasowe: rok po zakończeniu antybiotykoterapii
Pozytywna wartość predykcyjna = liczba prawdziwie dodatnich / liczba (prawdziwie dodatnich + fałszywie dodatnich)
rok po zakończeniu antybiotykoterapii
Ujemna wartość predykcyjna SPECT/CT białych krwinek wykonana pod koniec antybiotykoterapii w celu przewidywania remisji zapalenia kości i szpiku po roku.
Ramy czasowe: rok po zakończeniu antybiotykoterapii
Ujemna wartość predykcyjna = liczba prawdziwie ujemnych / liczba (prawdziwie ujemnych + fałszywie ujemnych)
rok po zakończeniu antybiotykoterapii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL16_0597

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj