Intraoperační radioterapie elektronovým paprskem Posílení léčby pacientů s rakovinou prsu stadia I-II podstupující operaci s rekonstrukcí
7. května 2026 aktualizováno: Sachin Jhawar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Multiinstitucionální zkouška fáze II s intraoperační radioterapií elektronovým svazkem Boost v době prsu konzervativní chirurgie s onkoplastickou rekonstrukcí u žen s časným stádiem rakoviny prsu
Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky zesílení intraoperační radioterapie elektronovým paprskem a sleduje, jak dobře funguje při léčbě pacientek s rakovinou prsu stadia I-II podstupujících chirurgický zákrok s rekonstrukcí.
Podání jediné dávky záření elektronového paprsku do dutiny nádoru během operace prsu před rekonstrukcí může být lepší způsob, jak zabít nádorové buňky a zmenšit nádory.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Stanovit míru fibrózy prsu 3. stupně po 1 roce u žen podstupujících lumpektomii s onkoplastickou rekonstrukcí a okamžitým boosterem intraoperační elektronové radioterapie s následnou adjuvantní radioterapií celého prsu.
DRUHÉ CÍLE:
I. Stanovit míru recidivy 5letého ipsilaterálního nádoru prsu. II. Zjistit změnu v kosmetice hlášené pacienty pomocí dotazníku Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS).
III. Vyhodnotit lékařem hlášené kosmetické výsledky pomocí 4bodové Harvardské kosmetické škály a digitálních fotografií.
OBRYS:
Pacienti podstoupí standardní péči lumpektomie a poté podstoupí 1 frakci intraoperační radioterapie elektronovým svazkem (IOERT) boost do dutiny lumpektomie. Pacientky pak podstupují standardní péči onkoplastickou rekonstrukci a radioterapii celého prsu.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 1 měsíci, 6 měsících, 1 roce a poté každý rok po dobu 5 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
108
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Kanada, H2X0C1
- Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaná diagnóza rakoviny prsu
Rakovina prsu ve stadiu I (T1N0) nebo ve stadiu II (T2N0) s negativními klinickými uzlinami
- Předoperační ultrazvuk axily s biopsií podezřelých uzlin se doporučuje dle klinické indikace dle uvážení ošetřujícího lékaře
- Vhodné stadium pro vstup do protokolu včetně žádného klinického důkazu vzdálených metastáz na základě následujícího minimálního diagnostického zpracování
- Anamnéza/fyzické vyšetření, dokumentace hmotnosti a výkonnostního stavu Zubrodu 0-2 během 28 dnů před vstupem do studie
- Pravá a levá mamografie do 90 dnů od stanovení diagnózy diagnostickou biopsií
- Absolutní počet neutrofilů > 1800 buněk/mm krychlový
- Krevní destičky >= 75 000 buněk/mm krychlový
- Hemoglobin >= 8 g/dl
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 14 dnů od vstupu do studie
- Ženy ve fertilním věku musí být netěhotné a nekojící a musí být ochotny používat lékařsky přijatelnou formu antikoncepce během radiační terapie
- Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii
Kritéria vyloučení:
- Klinická T4, N2 nebo N3, M1 patologická stadia III nebo IV karcinomu prsu
- Předchozí invazivní malignita jiného než prsního původu (kromě nemelanomového kožního karcinomu, karcinomu in situ děložního čípku), pokud není onemocnění po dobu minimálně 3 let před vstupem do studie
- Předchozí invazivní nebo in situ karcinom prsu (předchozí lobulární karcinom prsu in situ [LCIS] je způsobilý)
- Dvě nebo více rakovin, které nelze resekovat jediným lumpektomickým řezem
- Bilaterální rakovina prsu
- Pouze duktální karcinom prsu in situ (DCIS).
- Neepiteliální malignity prsu, jako je sarkom/lymfom
- Mužská rakovina prsu
- Pagetova choroba bradavek
- Předcházející radioterapie prsu nebo předchozí ozařování oblasti ipsilaterálního prsu, které by mělo za následek překrývání radiačních polí
- Těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotné/schopné používat lékařsky přijatelné formy antikoncepce
- Aktivní systémový lupus, erythematodes nebo jakákoliv anamnéza sklerodermie, dermatomyositidy s aktivní vyrážkou
- Zdravotní, psychiatrický nebo jiný stav, který by pacientovi bránil v přijetí protokolární terapie nebo poskytnutí informovaného souhlasu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba (IOERT boost)
Pacienti podstoupí standardní péči lumpektomie a poté podstoupí 1 frakci IOERT boost do dutiny lumpektomie.
Pacientky pak podstupují standardní péči onkoplastickou rekonstrukci a radioterapii celého prsu.
|
Pomocná studia
Ostatní jména:
Pomocná studia
Podstoupit lumpektomii
Ostatní jména:
Podstupte podporu IOERT
Ostatní jména:
Podstupujte radiační terapii celého prsu
Ostatní jména:
Podstoupit onkoplastickou rekonstrukci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Dose-limiting Adverse Events in the First 30 Patients Enrolled as Graded by the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 4.0
Časové okno: Up to 30 days after surgery and IOERT boost
|
If 4 or more complications in the first 10 patients, 7 or more out of the first 20 patients or 9 or more out of 30 patients are observed, then the study will be deemed not safe to continue.
Summary statistics will be used to report all complications.
|
Up to 30 days after surgery and IOERT boost
|
|
Rate of Grade 3 Fibrosis Using the Late Effects Normal Tissue Task Force-Subjective, Objective, Management, Analytic Scales
Časové okno: At 1 year from the end of therapy
|
The proportion of patients with an overall response rate of grade 3 fibrosis at 1 year from the end of therapy along with the exact binomial confidence interval for the rate will be calculated.
|
At 1 year from the end of therapy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Self-reported Cosmesis Using the BCTOS
Časové okno: Baseline up to 3 years
|
The mean and standard deviation of the self-reported cosmesis using the BCTOS cosmesis scale will be summarized over time.
The change over time using a repeated measures model or non-parametric methods, if appropriate, will be examined.
|
Baseline up to 3 years
|
|
Physician Reported Cosmesis Using the Harvard Breast Cosmesis Scale and Digital Photographs
Časové okno: Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
physician-reported cosmetic outcomes using the 4-point Harvard Cosmesis Scale and digital photographs
|
Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
|
Quality of Life Assessed by Breast Cancer Treatment Outcome Scale
Časové okno: Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
determine the rate of surgical complications necessitating hospital readmission or return to the operating room within 30 days of surgery + IOERT
|
Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
|
Rate of Ipsilateral Breast Tumor Recurrence
Časové okno: At 5 years
|
The exact binomial confidence interval for the rate will be calculated.
|
At 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jose Bazan, MD, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. října 2017
Primární dokončení (Aktuální)
8. května 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. října 2016
První zveřejněno (Odhadovaný)
7. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-16106
- NCI-2016-01294 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .