术中电子束放疗加强治疗 I-II 期乳腺癌重建手术
2023年4月7日 更新者：Sachin Jhawar、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
在早期乳腺癌女性的保乳手术和肿瘤整形重建术中进行术中电子束放疗增强的多机构 II 期试验
这项 II 期试验研究了术中电子束放疗增强的副作用，并了解它在治疗接受重建手术的 I-II 期乳腺癌患者中的效果如何。
在重建前的乳房手术期间对肿瘤腔进行单剂量电子束辐射可能是杀死肿瘤细胞和缩小肿瘤的更好方法。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定接受乳房肿瘤切除术和肿瘤整形重建术和术中立即电子放疗后进行辅助全乳放疗的女性在 1 年时 3 级乳腺纤维化的发生率。
次要目标：
一、确定同侧乳腺肿瘤5年复发率。 二。 使用乳腺癌治疗结果量表 (BCTOS) 问卷确定自我报告的美容变化。
三、 使用 4 分哈佛美容量表和数码照片评估医生报告的美容效果。
大纲：
患者接受标准的乳房肿瘤切除术，然后对乳房肿瘤切除腔进行 1 次术中电子束放射治疗 (IOERT) 增强。 然后，患者接受标准的肿瘤整形重建和全乳放疗。
完成研究治疗后，患者在 1 个月、6 个月、1 年以及此后每年随访 5 年。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
176
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Montreal
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Québec、Montreal、加拿大、H2X0C1
- 主动，不招人
- Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
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-
North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- 主动，不招人
- University of North Carolina
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-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44106
- 完全的
- University Hospitals
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
接触：
- Sachin Jhawar, MD
- 电话号码：614-688-7371
- 邮箱：Sachin.Jhawar@osumc.edu
-
首席研究员：
- Sachin Jhawar, MD
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls、South Dakota、美国、57105
- 招聘中
- Avera Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经病理学证实的乳腺癌诊断
临床淋巴结阴性 I 期 (T1N0) 或 II 期 (T2N0) 乳腺癌
- 根据主治医师的判断，建议根据临床指示对腋窝进行术前超声检查并对可疑淋巴结进行活检
- 根据以下最低限度的诊断检查，方案进入的适当阶段包括没有远处转移的临床证据
- 进入研究前 28 天内的病史/体格检查、体重记录和 Zubrod 体能状态 0-2
- 诊断性活检确定诊断后 90 天内进行左右乳房 X 光检查
- 中性粒细胞绝对计数 > 1800 个细胞/立方毫米
- 血小板 >= 75,000 个细胞/立方毫米
- 血红蛋白 >= 8 克/分升
- 有生育能力的女性必须在进入研究后 14 天内进行尿液或血清妊娠试验阴性
- 有生育能力的女性必须未怀孕且未哺乳，并且愿意在放射治疗期间使用医学上可接受的避孕方式
- 患者必须在进入研究之前提供特定于研究的知情同意书
排除标准：
- 临床 T4、N2 或 N3、M1 病理分期 III 或 IV 乳腺癌
- 既往侵袭性非乳腺恶性肿瘤（非黑色素瘤皮肤癌、宫颈原位癌除外），除非在进入研究前至少 3 年无病
- 既往浸润性或原位乳腺癌（既往小叶原位癌 [LCIS] 符合条件）
- 两个或多个不能通过单个肿块切除术切口切除的癌症
- 双侧乳腺癌
- 仅导管原位癌 (DCIS)
- 非上皮性乳腺恶性肿瘤，如肉瘤/淋巴瘤
- 男性乳腺癌
- 佩吉特乳头病
- 先前对乳房进行过放射治疗或对同侧乳房区域进行过放射治疗，这会导致辐射场重叠
- 性活跃但不愿意/不能使用医学上可接受的避孕方式的孕妇或育龄妇女
- 活动性系统性狼疮、红斑病或任何硬皮病、皮肌炎伴活动性皮疹的病史
- 会阻止患者接受方案治疗或提供知情同意的医疗、精神病或其他状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗（IOERT 提升）
患者接受标准的乳房肿瘤切除术，然后对乳房肿瘤切除术腔进行 1 部分 IOERT 提升。
然后，患者接受标准的肿瘤整形重建和全乳放疗。
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辅助研究
其他名称：
辅助研究
接受乳房肿瘤切除术
其他名称：
接受 IOERT 提升
其他名称：
接受全乳放疗
其他名称：
进行肿瘤整形重建
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据国家癌症研究所通用毒性标准 4.0 版分级的前 30 名患者的不良事件发生率
大体时间：手术和 IOERT 加强后最多 30 天
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如果在前 10 名患者中观察到 4 种或更多并发症，在前 20 名患者中观察到 7 种或更多，或在 30 名患者中观察到 9 种或更多，则该研究将被视为不安全继续进行。
汇总统计数据将用于报告所有并发症。
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手术和 IOERT 加强后最多 30 天
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使用晚期效应正常组织工作组 - 主观、客观、管理、分析量表的 3 级纤维化率
大体时间：治疗结束后 1 年
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将计算治疗结束后 1 年时具有 3 级纤维化总体反应率的患者比例以及该比率的确切二项式置信区间。
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治疗结束后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 BCTOS 自我报告的美容变化
大体时间：长达 3 年的基线
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随着时间的推移，将总结使用 BCTOS 美容量表的自我报告美容的平均值和标准偏差。
如果合适，将使用重复测量模型或非参数方法检查随时间的变化。
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长达 3 年的基线
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医生使用哈佛乳房美容量表和数码照片报告美容
大体时间：放射治疗完成后长达 3 年
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医生使用 4 分哈佛美容量表和数码照片报告的美容结果
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放射治疗完成后长达 3 年
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乳腺癌治疗结果量表评估的生活质量
大体时间：放射治疗完成后长达 3 年
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确定需要在手术后 30 天内再次入院或返回手术室的手术并发症发生率 + IOERT
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放射治疗完成后长达 3 年
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同侧乳腺肿瘤复发率
大体时间：5岁时
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将计算该比率的确切二项式置信区间。
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5岁时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月16日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2016年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月6日
首次发布 (估计)
2016年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月7日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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