Verstärkung der intraoperativen Elektronenstrahl-Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Brustkrebs im Stadium I-II, die sich einer Operation mit Rekonstruktion unterziehen
7. Mai 2026 aktualisiert von: Sachin Jhawar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Institutionsübergreifende Phase-II-Studie zur Verstärkung der intraoperativen Elektronenstrahl-Strahlentherapie zum Zeitpunkt der brusterhaltenden Operation mit onkoplastischer Rekonstruktion bei Frauen mit Brustkrebs im Frühstadium
Diese Phase-II-Studie untersucht die Nebenwirkungen der Verstärkung der intraoperativen Elektronenstrahl-Strahlentherapie und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patientinnen mit Brustkrebs im Stadium I-II wirkt, die sich einer Operation mit Rekonstruktion unterziehen.
Eine Einzeldosis Elektronenstrahlung in die Tumorhöhle während der Brustoperation vor der Rekonstruktion zu geben, kann ein besserer Weg sein, um Tumorzellen abzutöten und Tumore zu verkleinern.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bestimmung der Rate von Brustfibrose Grad 3 nach 1 Jahr bei Frauen, die sich einer Lumpektomie mit onkoplastischer Rekonstruktion und sofortiger intraoperativer Elektronenbestrahlungstherapie gefolgt von einer adjuvanten Ganzbrustbestrahlung unterziehen.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Bestimmung der Rezidivrate von ipsilateralen Brusttumoren nach 5 Jahren. II. Bestimmung der Veränderung der selbstberichteten Kosmetik unter Verwendung des Fragebogens Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS).
III. Bewertung der vom Arzt berichteten kosmetischen Ergebnisse unter Verwendung der 4-Punkte-Harvard-Cosmesis-Skala und digitaler Fotos.
UMRISS:
Die Patienten unterziehen sich einer standardmäßigen Lumpektomie und werden dann 1 Fraktion einer intraoperativen Elektronenstrahl-Strahlentherapie (IOERT) unterzogen, um die Lumpektomiehöhle zu verstärken. Die Patientinnen werden dann einer standardmäßigen onkoplastischen Rekonstruktion und einer Strahlentherapie der ganzen Brust unterzogen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten nach 1 Monat, 6 Monaten, 1 Jahr und danach jedes Jahr für 5 Jahre nachbeobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
108
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Kanada, H2X0C1
- Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch gesicherte Diagnose von Brustkrebs
Klinisch nodal negativer Brustkrebs im Stadium I (T1N0) oder Stadium II (T2N0).
- Präoperativer Ultraschall der Axilla mit Biopsie verdächtiger Knoten wird nach klinischer Indikation nach Ermessen des behandelnden Arztes empfohlen
- Geeignetes Stadium für den Protokolleintrag, einschließlich keine klinischen Hinweise auf Fernmetastasen, basierend auf der folgenden minimalen diagnostischen Aufarbeitung
- Anamnese/körperliche Untersuchung, Dokumentation von Gewicht und Zubrod-Performance-Status 0-2 innerhalb von 28 Tagen vor Studieneintritt
- Rechte und linke Mammographie innerhalb von 90 Tagen nach diagnostischer Biopsie zur Diagnosestellung
- Absolute Neutrophilenzahl > 1800 Zellen/mm³
- Blutplättchen >= 75.000 Zellen/mm³
- Hämoglobin >= 8 g/dl
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen nicht schwanger sein und nicht stillen und bereit sein, während der Strahlentherapie eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Die Patienten müssen vor Studieneintritt eine studienspezifische Einverständniserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Brustkrebs im klinischen Stadium T4, N2 oder N3, M1 im pathologischen Stadium III oder IV
- Frühere invasive Nicht-Brustmalignome (außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, es war mindestens 3 Jahre vor Studieneintritt krankheitsfrei
- Vorheriges invasives oder In-situ-Karzinom der Brust (vorheriges lobuläres Brustkarzinom in situ [LCIS] ist förderfähig)
- Zwei oder mehr Krebsarten, die durch einen einzigen Lumpektomieschnitt nicht resezierbar sind
- Bilateraler Brustkrebs
- Nur duktales Mammakarzinom in situ (DCIS).
- Nicht-epitheliale Brustmalignome wie Sarkom/Lymphom
- Brustkrebs beim Mann
- Morbus Paget der Brustwarze
- Vorherige Bestrahlung der Brust oder vorherige Bestrahlung des Bereichs der ipsilateralen Brust, die zu einer Überlappung der Bestrahlungsfelder führen würde
- Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind und nicht bereit/in der Lage sind, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden
- Aktiver systemischer Lupus, Erythematodes oder Sklerodermie in der Vorgeschichte, Dermatomyositis mit aktivem Hautausschlag
- Medizinischer, psychiatrischer oder anderer Zustand, der den Patienten daran hindern würde, die Protokolltherapie zu erhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlung (IOERT-Boost)
Die Patienten werden standardmäßig einer Lumpektomie unterzogen und erhalten dann eine 1-Fraktion des IOERT-Boosts in der Lumpektomiehöhle.
Die Patientinnen werden dann einer standardmäßigen onkoplastischen Rekonstruktion und einer Strahlentherapie der ganzen Brust unterzogen.
|
Nebenstudien
Andere Namen:
Nebenstudien
Unterziehe dich einer Lumpektomie
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einem IOERT-Boost
Andere Namen:
Unterziehe dich einer Strahlentherapie der ganzen Brust
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer onkoplastischen Rekonstruktion
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Number of Dose-limiting Adverse Events in the First 30 Patients Enrolled as Graded by the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 4.0
Zeitfenster: Up to 30 days after surgery and IOERT boost
|
If 4 or more complications in the first 10 patients, 7 or more out of the first 20 patients or 9 or more out of 30 patients are observed, then the study will be deemed not safe to continue.
Summary statistics will be used to report all complications.
|
Up to 30 days after surgery and IOERT boost
|
|
Rate of Grade 3 Fibrosis Using the Late Effects Normal Tissue Task Force-Subjective, Objective, Management, Analytic Scales
Zeitfenster: At 1 year from the end of therapy
|
The proportion of patients with an overall response rate of grade 3 fibrosis at 1 year from the end of therapy along with the exact binomial confidence interval for the rate will be calculated.
|
At 1 year from the end of therapy
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Change in Self-reported Cosmesis Using the BCTOS
Zeitfenster: Baseline up to 3 years
|
The mean and standard deviation of the self-reported cosmesis using the BCTOS cosmesis scale will be summarized over time.
The change over time using a repeated measures model or non-parametric methods, if appropriate, will be examined.
|
Baseline up to 3 years
|
|
Physician Reported Cosmesis Using the Harvard Breast Cosmesis Scale and Digital Photographs
Zeitfenster: Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
physician-reported cosmetic outcomes using the 4-point Harvard Cosmesis Scale and digital photographs
|
Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
|
Quality of Life Assessed by Breast Cancer Treatment Outcome Scale
Zeitfenster: Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
determine the rate of surgical complications necessitating hospital readmission or return to the operating room within 30 days of surgery + IOERT
|
Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
|
Rate of Ipsilateral Breast Tumor Recurrence
Zeitfenster: At 5 years
|
The exact binomial confidence interval for the rate will be calculated.
|
At 5 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Jose Bazan, MD, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Oktober 2016
Zuerst gepostet (Geschätzt)
7. Oktober 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-16106
- NCI-2016-01294 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .