Intraoperativ elektronstrålebehandling boost til behandling af patienter med stadium I-II brystkræft, der gennemgår kirurgi med rekonstruktion
7. maj 2026 opdateret af: Sachin Jhawar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Multi-institution fase II forsøg med intraoperativ elektronstrålebehandling boost på tidspunktet for brystbevarende kirurgi med onkoplastisk rekonstruktion hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft
Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne af intraoperativ boost af elektronstrålebehandling og for at se, hvor godt det virker ved behandling af patienter med stadium I-II brystkræft, der gennemgår operation med rekonstruktion.
At give en enkelt dosis elektronstrålestråling til tumorhulen under brystoperationen før rekonstruktion kan være en bedre måde at dræbe tumorceller og formindske tumorer.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At bestemme graden af grad 3 brystfibrose efter 1 år hos kvinder, der gennemgår lumpektomi med onkoplastisk rekonstruktion og øjeblikkelig intraoperativ elektronstråleterapi-boost efterfulgt af adjuverende helbryststrålebehandling.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. At bestemme frekvensen af 5 års ipsilateral brysttumor-gentagelsesrate. II. For at bestemme ændringen i selvrapporteret kosmese ved hjælp af Breast Cancer Treatment Outcome Scale (BCTOS) spørgeskemaet.
III. At evaluere lægerapporterede kosmetiske resultater ved hjælp af 4-punkts Harvard Cosmesis Scale og digitale fotografier.
OMRIDS:
Patienter gennemgår standardbehandling lumpektomi og gennemgår derefter 1 fraktion af intraoperativ elektronstrålebehandling (IOERT) boost til lumpektomihulen. Patienterne gennemgår derefter standardbehandling onkoplastisk rekonstruktion og strålebehandling af hele brystet.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 1 måned, 6 måneder, 1 år og derefter hvert år i 5 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
108
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Canada, H2X0C1
- Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk dokumenteret diagnose af brystkræft
Klinisk node negativ stadium I (T1N0) eller stadium II (T2N0) brystkræft
- Præoperativ ultralyd af aksillen med biopsi af mistænkelige noder anbefales som klinisk indiceret efter den behandlende læges skøn
- Passende fase for protokolindtastning, inklusive ingen klinisk evidens for fjernmetastaser baseret på følgende minimumsdiagnostiske oparbejdning
- Anamnese/fysisk undersøgelse, dokumentation af vægt og Zubrod præstationsstatus 0-2 inden for 28 dage før studiestart
- Højre og venstre mammografi inden for 90 dage efter diagnostisk biopsi, der har etableret diagnosen
- Absolut neutrofiltal > 1800 celler/kubik mm
- Blodplader >= 75.000 celler/kubik mm
- Hæmoglobin >= 8 g/dL
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 14 dage efter studiestart
- Kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-gravide og ikke-ammende og villige til at bruge medicinsk acceptabel form for prævention under strålebehandling
- Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk T4, N2 eller N3, M1 patologiske stadier III eller IV brystkræft
- Tidligere invasiv ikke-brystmalignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft, carcinom in situ i livmoderhalsen), medmindre sygdomsfri i mindst 3 år før studiestart
- Tidligere invasiv eller in-situ karcinom i brystet (tidligere lobular brystcarcinom in situ [LCIS] er kvalificeret)
- To eller flere kræftformer, der ikke kan opskæres gennem et enkelt lumpektomisnit
- Bilateral brystkræft
- Kun duktalt brystcarcinom in situ (DCIS).
- Ikke-epiteliale brystmaligniteter såsom sarkom/lymfom
- Mandlig brystkræft
- Pagets sygdom i brystvorten
- Forudgående strålebehandling til brystet eller forudgående stråling til området af det ipsilaterale bryst, der ville resultere i overlapning af strålefelter
- Graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive og ikke villige/i stand til at bruge medicinsk acceptable former for prævention
- Aktiv systemisk lupus, erythematosus eller enhver historie med sklerodermi, dermatomyositis med aktivt udslæt
- Medicinsk, psykiatrisk eller anden tilstand, der ville forhindre patienten i at modtage protokolbehandlingen eller give informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling (IOERT boost)
Patienter gennemgår standardbehandling lumpektomi og gennemgår derefter 1 fraktion af IOERT boost til lumpektomihulen.
Patienterne gennemgår derefter standardbehandling onkoplastisk rekonstruktion og strålebehandling af hele brystet.
|
Hjælpestudier
Andre navne:
Hjælpestudier
Gennemgå lumpektomi
Andre navne:
Gennemgå IOERT boost
Andre navne:
Gennemgå strålebehandling af hele brystet
Andre navne:
Gennemgå onkoplastisk rekonstruktion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of Dose-limiting Adverse Events in the First 30 Patients Enrolled as Graded by the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 4.0
Tidsramme: Up to 30 days after surgery and IOERT boost
|
If 4 or more complications in the first 10 patients, 7 or more out of the first 20 patients or 9 or more out of 30 patients are observed, then the study will be deemed not safe to continue.
Summary statistics will be used to report all complications.
|
Up to 30 days after surgery and IOERT boost
|
|
Rate of Grade 3 Fibrosis Using the Late Effects Normal Tissue Task Force-Subjective, Objective, Management, Analytic Scales
Tidsramme: At 1 year from the end of therapy
|
The proportion of patients with an overall response rate of grade 3 fibrosis at 1 year from the end of therapy along with the exact binomial confidence interval for the rate will be calculated.
|
At 1 year from the end of therapy
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in Self-reported Cosmesis Using the BCTOS
Tidsramme: Baseline up to 3 years
|
The mean and standard deviation of the self-reported cosmesis using the BCTOS cosmesis scale will be summarized over time.
The change over time using a repeated measures model or non-parametric methods, if appropriate, will be examined.
|
Baseline up to 3 years
|
|
Physician Reported Cosmesis Using the Harvard Breast Cosmesis Scale and Digital Photographs
Tidsramme: Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
physician-reported cosmetic outcomes using the 4-point Harvard Cosmesis Scale and digital photographs
|
Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
|
Quality of Life Assessed by Breast Cancer Treatment Outcome Scale
Tidsramme: Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
determine the rate of surgical complications necessitating hospital readmission or return to the operating room within 30 days of surgery + IOERT
|
Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
|
Rate of Ipsilateral Breast Tumor Recurrence
Tidsramme: At 5 years
|
The exact binomial confidence interval for the rate will be calculated.
|
At 5 years
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose Bazan, MD, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. oktober 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
8. maj 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
7. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-16106
- NCI-2016-01294 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .