Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Potenziamento della radioterapia intraoperatoria a fascio di elettroni nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio I-II sottoposti a intervento chirurgico con ricostruzione

7 aprile 2023 aggiornato da: Sachin Jhawar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Sperimentazione multi-istituzionale di Fase II del potenziamento intraoperatorio della radioterapia a fascio di elettroni al momento della chirurgia conservativa del seno con ricostruzione oncoplastica nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale

Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali del potenziamento della radioterapia con fascio di elettroni intraoperatorio e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio I-II sottoposti a intervento chirurgico con ricostruzione. Dare una singola dose di radiazioni a fascio di elettroni alla cavità tumorale durante l'intervento chirurgico al seno prima della ricostruzione può essere un modo migliore per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di fibrosi mammaria di grado 3 a 1 anno nelle donne sottoposte a mastectomia parziale con ricostruzione oncoplastica e boost immediato di radioterapia elettronica intraoperatoria seguita da radioterapia adiuvante dell'intero seno.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare il tasso di recidiva del tumore al seno ipsilaterale a 5 anni. II. Per determinare il cambiamento nella cosmesi auto-riferita utilizzando il questionario BCTOS (Breast Cancer Treatment Outcome Scale).

III. Valutare i risultati estetici riferiti dal medico utilizzando la scala di cosmesi di Harvard a 4 punti e fotografie digitali.

CONTORNO:

I pazienti vengono sottoposti a lumpectomia standard di cura e quindi sottoposti a 1 frazione di radioterapia intraoperatoria con fascio di elettroni (IOERT) spinta alla cavità lumpectomia. I pazienti vengono quindi sottoposti a ricostruzione oncoplastica standard di cura e radioterapia dell'intero seno.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

176

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Montreal
      • Québec, Montreal, Canada, H2X0C1
        • Attivo, non reclutante
        • Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • Attivo, non reclutante
        • University of North Carolina
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Completato
        • University Hospitals
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Sachin Jhawar, MD
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
        • Reclutamento
        • Avera Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi patologicamente provata di cancro al seno

  • Cancro al seno in stadio I (T1N0) o stadio II (T2N0) con linfonodo clinico negativo

    • L'ecografia preoperatoria dell'ascella con biopsia dei linfonodi sospetti è raccomandata come clinicamente indicato a discrezione del medico curante
  • Fase appropriata per l'ingresso nel protocollo, inclusa l'assenza di evidenza clinica di metastasi a distanza sulla base del seguente iter diagnostico minimo
  • Anamnesi/esame fisico, documentazione del peso e performance status Zubrod 0-2 entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Mammografia destra e sinistra entro 90 giorni dalla biopsia diagnostica che stabilisce la diagnosi
  • Conta assoluta dei neutrofili > 1800 cellule/mm3
  • Piastrine >= 75.000 cellule/mm3
  • Emoglobina >= 8 g/dL
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
  • Le donne in età fertile devono essere non gravide e non in allattamento e disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante la radioterapia
  • I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario clinico T4, N2 o N3, stadio patologico M1 III o IV
  • Precedente tumore maligno non mammario invasivo (eccetto cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni prima dell'ingresso nello studio
  • Pregresso carcinoma mammario invasivo o in situ (precedente carcinoma mammario lobulare in situ [LCIS] è ammissibile)
  • Due o più cancri non resecabili attraverso una singola incisione di lumpectomia
  • Carcinoma mammario bilaterale
  • Solo carcinoma mammario duttale in situ (DCIS).
  • Neoplasie mammarie non epiteliali come sarcoma/linfoma
  • Cancro al seno maschile
  • Malattia di Paget del capezzolo
  • Precedente radioterapia al seno o precedente radioterapia alla regione del seno omolaterale che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radiazioni
  • Gravidanza o donne in età fertile che sono sessualmente attive e non disposte/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
  • Lupus sistemico attivo, eritematoso o qualsiasi storia di sclerodermia, dermatomiosite con rash attivo
  • Condizione medica, psichiatrica o di altro tipo che impedirebbe al paziente di ricevere la terapia del protocollo o di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (potenziamento IOERT)
I pazienti vengono sottoposti a lumpectomia standard di cura e quindi sottoposti a 1 frazione di spinta IOERT alla cavità di lumpectomia. I pazienti vengono quindi sottoposti a ricostruzione oncoplastica standard di cura e radioterapia dell'intero seno.
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Nodulectomia
Sottoponiti a lumpectomia
Altri nomi:
  • Nodulectomia del seno
  • Mastectomia parziale
Radiazione: Terapia con fasci di elettroni
Sottoponiti al boost IOERT
Altri nomi:
  • radioterapia a fasci di fotoni
Radiazione: Radioterapia
Sottoponiti a radioterapia per tutto il seno
Altri nomi:
  • Radioterapia del cancro
  • Irradiare
  • Irradiato
  • Irradiazione
  • Radioterapia
  • RT
  • Terapia, radiazioni
  • RADIAZIONE
Procedura: Chirurgia ricostruttiva
Sottoponiti a ricostruzione oncoplastica
Altri nomi:
  • Ricostruzione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi nei primi 30 pazienti arruolati secondo la classificazione del National Cancer Institute Common Toxicity Criteria versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento e potenziamento IOERT
Se si osservano 4 o più complicanze nei primi 10 pazienti, 7 o più dei primi 20 pazienti o 9 o più dei 30 pazienti, lo studio sarà considerato non sicuro per continuare. Le statistiche di riepilogo verranno utilizzate per segnalare tutte le complicazioni.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento e potenziamento IOERT
Tasso di fibrosi di grado 3 utilizzando le scale soggettive, oggettive, gestionali e analitiche della task force sui tessuti normali degli effetti tardivi
Lasso di tempo: A 1 anno dalla fine della terapia
Verrà calcolata la percentuale di pazienti con un tasso di risposta globale di fibrosi di grado 3 a 1 anno dalla fine della terapia insieme all'esatto intervallo di confidenza binomiale per il tasso.
A 1 anno dalla fine della terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella cosmesi auto-riferita utilizzando il BCTOS
Lasso di tempo: Linea di base fino a 3 anni
La media e la deviazione standard della cosmesi auto-riportata utilizzando la scala di cosmesi BCTOS saranno riassunte nel tempo. Verrà esaminata la variazione nel tempo utilizzando un modello a misure ripetute o metodi non parametrici, se del caso.
Linea di base fino a 3 anni
Il medico ha segnalato la cosmesi utilizzando la scala Harvard Breast Cosmesis e fotografie digitali
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il completamento della radioterapia
risultati estetici riferiti dal medico utilizzando la scala di cosmesi di Harvard a 4 punti e fotografie digitali
Fino a 3 anni dopo il completamento della radioterapia
Qualità della vita valutata dalla Breast Cancer Treatment Outcome Scale
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dopo il completamento della radioterapia
determinare il tasso di complicanze chirurgiche che richiedono una riammissione in ospedale o il ritorno in sala operatoria entro 30 giorni dall'intervento + IOERT
Fino a 3 anni dopo il completamento della radioterapia
Tasso di recidiva del tumore al seno omolaterale
Lasso di tempo: A 5 anni
Verrà calcolato l'esatto intervallo di confidenza binomiale per il tasso.
A 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 ottobre 2017

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-16106
  • NCI-2016-01294 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno in stadio IA

Prove cliniche su Valutazione della qualità della vita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mauritius

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi