Potenziamento della radioterapia intraoperatoria a fascio di elettroni nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio I-II sottoposti a intervento chirurgico con ricostruzione
7 maggio 2026 aggiornato da: Sachin Jhawar, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Sperimentazione multi-istituzionale di Fase II del potenziamento intraoperatorio della radioterapia a fascio di elettroni al momento della chirurgia conservativa del seno con ricostruzione oncoplastica nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale
Questo studio di fase II studia gli effetti collaterali del potenziamento della radioterapia con fascio di elettroni intraoperatorio e per vedere come funziona nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario in stadio I-II sottoposti a intervento chirurgico con ricostruzione.
Dare una singola dose di radiazioni a fascio di elettroni alla cavità tumorale durante l'intervento chirurgico al seno prima della ricostruzione può essere un modo migliore per uccidere le cellule tumorali e ridurre i tumori.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare il tasso di fibrosi mammaria di grado 3 a 1 anno nelle donne sottoposte a mastectomia parziale con ricostruzione oncoplastica e boost immediato di radioterapia elettronica intraoperatoria seguita da radioterapia adiuvante dell'intero seno.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Determinare il tasso di recidiva del tumore al seno ipsilaterale a 5 anni. II. Per determinare il cambiamento nella cosmesi auto-riferita utilizzando il questionario BCTOS (Breast Cancer Treatment Outcome Scale).
III. Valutare i risultati estetici riferiti dal medico utilizzando la scala di cosmesi di Harvard a 4 punti e fotografie digitali.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a lumpectomia standard di cura e quindi sottoposti a 1 frazione di radioterapia intraoperatoria con fascio di elettroni (IOERT) spinta alla cavità lumpectomia. I pazienti vengono quindi sottoposti a ricostruzione oncoplastica standard di cura e radioterapia dell'intero seno.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 1 mese, 6 mesi, 1 anno e successivamente ogni anno per 5 anni.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
108
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Montreal
-
Québec, Montreal, Canada, H2X0C1
- Centre Hospitalier de I'Universite de Montreal
-
-
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
- University of North Carolina
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57105
- Avera Cancer Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi patologicamente provata di cancro al seno
Cancro al seno in stadio I (T1N0) o stadio II (T2N0) con linfonodo clinico negativo
- L'ecografia preoperatoria dell'ascella con biopsia dei linfonodi sospetti è raccomandata come clinicamente indicato a discrezione del medico curante
- Fase appropriata per l'ingresso nel protocollo, inclusa l'assenza di evidenza clinica di metastasi a distanza sulla base del seguente iter diagnostico minimo
- Anamnesi/esame fisico, documentazione del peso e performance status Zubrod 0-2 entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
- Mammografia destra e sinistra entro 90 giorni dalla biopsia diagnostica che stabilisce la diagnosi
- Conta assoluta dei neutrofili > 1800 cellule/mm3
- Piastrine >= 75.000 cellule/mm3
- Emoglobina >= 8 g/dL
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio
- Le donne in età fertile devono essere non gravide e non in allattamento e disposte a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico durante la radioterapia
- I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio
Criteri di esclusione:
- Carcinoma mammario clinico T4, N2 o N3, stadio patologico M1 III o IV
- Precedente tumore maligno non mammario invasivo (eccetto cancro della pelle non melanoma, carcinoma in situ della cervice) a meno che non sia libero da malattia per un minimo di 3 anni prima dell'ingresso nello studio
- Pregresso carcinoma mammario invasivo o in situ (precedente carcinoma mammario lobulare in situ [LCIS] è ammissibile)
- Due o più cancri non resecabili attraverso una singola incisione di lumpectomia
- Carcinoma mammario bilaterale
- Solo carcinoma mammario duttale in situ (DCIS).
- Neoplasie mammarie non epiteliali come sarcoma/linfoma
- Cancro al seno maschile
- Malattia di Paget del capezzolo
- Precedente radioterapia al seno o precedente radioterapia alla regione del seno omolaterale che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radiazioni
- Gravidanza o donne in età fertile che sono sessualmente attive e non disposte/in grado di utilizzare forme di contraccezione accettabili dal punto di vista medico
- Lupus sistemico attivo, eritematoso o qualsiasi storia di sclerodermia, dermatomiosite con rash attivo
- Condizione medica, psichiatrica o di altro tipo che impedirebbe al paziente di ricevere la terapia del protocollo o di fornire il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Trattamento (potenziamento IOERT)
I pazienti vengono sottoposti a lumpectomia standard di cura e quindi sottoposti a 1 frazione di spinta IOERT alla cavità di lumpectomia.
I pazienti vengono quindi sottoposti a ricostruzione oncoplastica standard di cura e radioterapia dell'intero seno.
|
Studi accessori
Altri nomi:
Studi accessori
Sottoponiti a lumpectomia
Altri nomi:
Sottoponiti al boost IOERT
Altri nomi:
Sottoponiti a radioterapia per tutto il seno
Altri nomi:
Sottoponiti a ricostruzione oncoplastica
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of Dose-limiting Adverse Events in the First 30 Patients Enrolled as Graded by the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria Version 4.0
Lasso di tempo: Up to 30 days after surgery and IOERT boost
|
If 4 or more complications in the first 10 patients, 7 or more out of the first 20 patients or 9 or more out of 30 patients are observed, then the study will be deemed not safe to continue.
Summary statistics will be used to report all complications.
|
Up to 30 days after surgery and IOERT boost
|
|
Rate of Grade 3 Fibrosis Using the Late Effects Normal Tissue Task Force-Subjective, Objective, Management, Analytic Scales
Lasso di tempo: At 1 year from the end of therapy
|
The proportion of patients with an overall response rate of grade 3 fibrosis at 1 year from the end of therapy along with the exact binomial confidence interval for the rate will be calculated.
|
At 1 year from the end of therapy
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Self-reported Cosmesis Using the BCTOS
Lasso di tempo: Baseline up to 3 years
|
The mean and standard deviation of the self-reported cosmesis using the BCTOS cosmesis scale will be summarized over time.
The change over time using a repeated measures model or non-parametric methods, if appropriate, will be examined.
|
Baseline up to 3 years
|
|
Physician Reported Cosmesis Using the Harvard Breast Cosmesis Scale and Digital Photographs
Lasso di tempo: Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
physician-reported cosmetic outcomes using the 4-point Harvard Cosmesis Scale and digital photographs
|
Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
|
Quality of Life Assessed by Breast Cancer Treatment Outcome Scale
Lasso di tempo: Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
determine the rate of surgical complications necessitating hospital readmission or return to the operating room within 30 days of surgery + IOERT
|
Up to 3 years after completion of radiation therapy
|
|
Rate of Ipsilateral Breast Tumor Recurrence
Lasso di tempo: At 5 years
|
The exact binomial confidence interval for the rate will be calculated.
|
At 5 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Jose Bazan, MD, MS, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 ottobre 2017
Completamento primario (Effettivo)
8 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2016
Primo Inserito (Stimato)
7 ottobre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OSU-16106
- NCI-2016-01294 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .