Pilotní studie sutury polypropylenu ve vakuu na rány

Pokud se rozhodnete zúčastnit se studie, budete požádáni, abyste podepsali tento formulář informovaného souhlasu před zahájením jakýchkoli studijních aktivit. Pokud souhlasíte s účastí, studijní postupy jsou následující:

• Účastníci zařazení do této studie dostanou NPWT v kombinaci s polypropylenovým stehem položeným přes polovinu rány. Zápis do této studie není považován za standardní péči.

  • Budete randomizováni (jako když si hodíte mincí), na kterou stranu rány bude steh umístěn. Randomizace znamená, že studijní tým nemá žádný vliv na to, na které straně bude steh pokračovat. Vaše informace se vloží do počítače a počítač vybere, na kterou stranu má steh umístit. Polypropylenový steh bude umístěn přes polovinu vaší rány. Existuje stejná šance na umístění polypropylenového stehu na pravou nebo levou stranu. Druhá polovina vaší rány nebude mít nasazenou polypropylenovou suturu a bude v této studii fungovat jako kontrolní (srovnávací) skupina. Použití studijního polypropylenového stehu se nepovažuje za standardní péči.
• Vakuum na ránu bude umístěno na celou ránu a bude ponecháno na místě ne déle než 3 dny podle standardní péče.
• Po maximálně 3 dnech v průběhu hojení sestry odstraní podtlak z rány, obvazy, stehy a houbu.
• Jeden zaslepený (neřekne jim, na kterou stranu rány je steh umístěn) studijní lékař se přijde podívat na vaši ránu. Lékaři této studie určí, zda je potřeba další NPWT, s nebo bez polypropylenové sutury studie.
• Po odstranění vakua z rány budete požádáni o vyplnění dotazníku hodnocení bolesti (hodnotící stupnice 0-10) ve vztahu k oběma stranám rány.
• Pokud je potřeba další NPWT bez použití studijního polypropylenového stehu, budete ze studie vyřazeni
• Pokud budete propuštěni s NPWT, nebudete pokračovat v zavádění polypropylenových stehů a to by znamenalo konec účasti ve studii
• Pokud je potřeba další NPWT s použitím podtlakové terapie rány, bude umístěn polypropylenový steh a houba a proces bude pokračovat, jak je uvedeno výše, dokud se vaše rána nezhojí nebo dokud nebudete vyřazeni ze studie.
• Během této studie budou shromažďovány informace z vašich lékařských záznamů. Budete také dotázáni na vaši lékařskou a chirurgickou anamnézu a také na to, jaké léky v současné době užíváte.
• Budou shromažďovány vaše demografické údaje včetně vašeho věku, data narození, rasy, pohlaví, výšky, hmotnosti a etnického původu.