Wound Vac Polypropylene Suture Pilot Study
keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: Prisma Health-Upstate
Polypropeeniommel, joka on liitetty haavan ja negatiivisen paineen haavahoidon välillä kivun vähentämiseksi: pilottitutkimus
Sinua pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska sinulla on monimutkainen haava, joka vaatii hoitoa alipainehaavahoidolla (NPWT).
NPWT on terapeuttinen tekniikka, joka sisältää haavatyhjiön sijoittamisen haavakohtaan.
Haavatyhjiö tuottaa negatiivisen paineen haavakohtaan sidoksen kautta.
Kaikki tämän prosessin aikana kerääntynyt neste kerätään sidoksen alla olevan vaahdon (sienen) läpi.
Tämä hoito auttaa vetämään haavan reunat yhteen ja samalla poistamaan tarttuvaa materiaalia, mikä edistää terveen kudoksen kasvua ja nopeuttaa haavan paranemista.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, vähentääkö polypropeeniommel (tavallisesti haavojen sulkemiseen käytetty materiaali) haavan ja NPWT-vaahdon väliin kipua sienen poistamisen jälkeen samalla kun haava paranee riittävästi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Jos päätät osallistua tutkimukseen, sinua pyydetään allekirjoittamaan tämä tietoinen suostumuslomake ennen tutkimustoiminnan aloittamista. Jos suostut osallistumaan, menettelytavat ovat seuraavat:
Tähän tutkimukseen osallistuneet saavat NPWT:tä yhdessä polypropeeniommelten kanssa, jotka asetetaan yli puoleen haavasta. Tähän tutkimukseen ilmoittautumista ei pidetä normaalina hoitona.
- Sinut satunnaistetaan (kuten kolikon heittäminen) sille haavan puolelle, jolle ommel asetetaan. Satunnaistaminen tarkoittaa, että tutkimusryhmällä ei ole sananvaltaa siihen, kummalla puolella ompele kulkee. Tietosi syötetään tietokoneeseen ja tietokone valitsee, kummalle puolelle ompeleen asetetaan. Polypropeeniommel sijoitetaan puoleen haavasta. Polypropeeniommel on yhtäläinen mahdollisuus sijoittaa oikealle tai vasemmalle puolelle. Haavasi toisessa puolessa ei ole polypropeeniommelta paikoillaan, ja se toimii kontrolliryhmänä (vertailu) tässä tutkimuksessa. Tutkimuspolypropeeniompeleen käyttöä ei pidetä tavanomaisena hoitona.
- Haavaimuri asetetaan koko haavan päälle ja jätetään paikalleen enintään 3 päiväksi hoidon standardin mukaisesti.
- Kun paranemisprosessi on kestänyt enintään 3 päivää kerrallaan, hoitajat poistavat haavaimurin, sidokset, ompeleen ja sienen.
- Yksi sokea (heille ei kerrota, kummalle puolelle haavaa ommel on asetettu) tutkimuslääkäri tulee katsomaan haavaasi. Tämän tutkimuksen lääkärit päättävät, tarvitaanko lisää NPWT:tä tutkimuksen polypropeeniompeleen kanssa tai ilman sitä.
- Sinua pyydetään täyttämään kivun arviointikysely (arviointiasteikko 0-10) haavasi molemmille puolille, kun haavaimu on poistettu.
- Jos tarvitaan lisää NPWT:tä ilman tutkimuksen polypropeeniommelta, sinut vedetään pois tutkimuksesta
- Jos sinut kotiutetaan NPWT:llä, et jatka polypropeeniommelten sijoittelua ja se lopettaisi tutkimukseen osallistumisen
- Jos tarvitaan lisää NPWT:tä käytettäessä alipaineista haavahoitoa, polypropeeniommel ja sieni asetetaan paikalleen ja prosessia jatketaan yllä mainitulla tavalla, kunnes haavasi on parantunut tai sinut vedetään pois tutkimuksesta.
- Tietoja lääketieteellisistä tiedoistasi kerätään koko tämän tutkimuksen ajan. Sinulta kysytään myös lääketieteellistä ja kirurgista historiaa sekä mitä lääkkeitä käytät tällä hetkellä.
- Väestötietosi kerätään, mukaan lukien ikäsi, syntymäaikasi, rodusi, sukupuoli, pituus, paino ja etninen tausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Greenville Health System
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18 vuotta täyttänyt
- Kaikki potilaat, joilla on avoin haava ja jotka tarvitsevat NPWT:tä
- Sairaalahoidossa oleva potilas, joka tarvitsee NPWT:tä ≥ 6 päivää
- Halukkuus noudattaa protokollaa, suorittaa tutkimusarvioinnit (kipuasteikon arvosanat), sallia kuvien ottaminen ja kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Mies tai nainen alle 18-vuotias
- vangit
- Avopotilaat
- Potilaat, joilla on tartunnan saaneita haavoja
- Potilaat, joilla on huono verenkierto
- Sairaalapotilas, joka tarvitsee NPWT:tä < 6 päivää
- Ei halua antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa tutkimusprotokollan vaatimuksia
Vangit suljetaan pois tästä tutkimuksesta, koska heidät katsotaan riskiryhmäksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Polypropeeniommel oikea puoli
Polypropeeniommel sijoitetaan puoleen haavasta.
On yhtä suuri mahdollisuus, että ompele asetetaan oikealle tai vasemmalle satunnaistuksen avulla.
Haavan toiselle puolelle ei ole asetettu ompeleita ja se toimii kontrollina.
Haavapussi asetetaan koko haavan päälle.
|
Ompeleen kuvaus: Tässä tutkimuksessa käytetty ommel on steriloitu polypropyleeniompelu, joka ristitään yksilöllisesti haavan pohjassa.
Polypropeenia käytetään yleisesti kaupallisesti saatavilla olevissa implantoiduissa verkoissa.
Polypropeeniommel on tarkoitettu vain kertakäyttöön, ja yksittäinen ommel pakataan ja ostetaan steriilinä.
|
|
Kokeellinen: Polypropeeniommel vasen puoli
Polypropeeniommel sijoitetaan puoleen haavasta.
On yhtä suuri mahdollisuus, että ompele asetetaan oikealle tai vasemmalle satunnaistuksen avulla.
Haavan toiselle puolelle ei ole asetettu ompeleita ja se toimii kontrollina.
Haavapussi asetetaan koko haavan päälle.
|
Ompeleen kuvaus: Tässä tutkimuksessa käytetty ommel on steriloitu polypropyleeniompelu, joka ristitään yksilöllisesti haavan pohjassa.
Polypropeenia käytetään yleisesti kaupallisesti saatavilla olevissa implantoiduissa verkoissa.
Polypropeeniommel on tarkoitettu vain kertakäyttöön, ja yksittäinen ommel pakataan ja ostetaan steriilinä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun luokituskyselylomake
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta
|
testaamalla, vähentääkö ompeleet kipua haavapussia poistettaessa
|
enintään 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sokea lääkärin tulkinta
Aikaikkuna: enintään 6 kuukautta
|
yksi sokeutunut lääkäri tarkastelee haavaa varmistaakseen, ettei ommel häiritse haavan paranemista
|
enintään 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Cull, M.D., Prisma Health-Upstate
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 11. syyskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. lokakuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- pro00049555
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .