Estudo Piloto de Sutura de Polipropileno Wound Vac
12 de setembro de 2018 atualizado por: Prisma Health-Upstate
Sutura de polipropileno entre feridas e terapia de pressão negativa para reduzir a dor: um estudo piloto
Você está sendo convidado a participar deste estudo porque tem uma ferida complexa que requer tratamento com terapia de ferida por pressão negativa (NPWT).
NPWT é uma técnica terapêutica que envolve a colocação de um vácuo no local da ferida.
O vácuo da ferida aplica uma pressão negativa no local da ferida através de um curativo.
Qualquer fluido coletado durante esse processo é coletado por meio de uma espuma (esponja) embaixo do curativo.
Esta terapia ajuda a unir as bordas da ferida, enquanto remove o material infeccioso, para ajudar a promover o crescimento saudável do tecido e acelerar a cicatrização da ferida.
O objetivo deste estudo é determinar se colocar sutura de polipropileno (um material normalmente usado para fechar feridas) entre a ferida e a espuma NPWT diminuiria a dor após a remoção da esponja enquanto permitiria a cicatrização adequada da ferida.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Se você decidir participar do estudo, será solicitado que você assine este formulário de consentimento informado antes de iniciar qualquer atividade do estudo. Se você concordar em participar, os procedimentos do estudo são os seguintes:
Os participantes inscritos neste estudo receberão NPWT em combinação com sutura de polipropileno sendo colocada sobre a metade da ferida. A inscrição neste estudo não é considerada padrão de atendimento.
- Você será randomizado (como jogar uma moeda) para o lado da ferida em que a sutura será colocada. A randomização significa que a equipe de estudo não pode dizer de que lado a sutura vai. Suas informações são colocadas em um computador e o computador escolhe de que lado colocar a sutura. A sutura de polipropileno será colocada sobre a metade de sua ferida. Há uma chance igual de a sutura de polipropileno ser colocada no lado direito ou esquerdo. A outra metade de sua ferida não terá a sutura de polipropileno e atuará como grupo de controle (comparação) neste estudo. O uso da sutura de polipropileno do estudo não é considerado padrão de cuidado.
- O vácuo para feridas será colocado sobre toda a ferida e permanecerá no local por não mais de 3 dias conforme o padrão de tratamento.
- Após não mais de 3 dias de cada vez durante o processo de cicatrização, as enfermeiras removerão o vácuo da ferida, os curativos, a sutura e a esponja.
- Um médico cego (eles não são informados de que lado da ferida a sutura é colocada) virá examinar sua ferida. Os médicos deste estudo determinarão se NPWT adicional, com ou sem a sutura de polipropileno do estudo, é necessária.
- Ser-lhe-á pedido que preencha um questionário de classificação da dor (escala de classificação 0-10) em relação a ambos os lados da sua ferida quando o vácuo da ferida tiver sido removido.
- Se NPWT adicional for necessária sem o uso da sutura de polipropileno do estudo, você será retirado do estudo
- Se receber alta com NPWT, você não continuará recebendo a colocação de sutura de polipropileno e isso seria o fim da participação no estudo
- Se NPWT adicional for necessária com o uso de terapia de feridas por pressão negativa, a sutura de polipropileno e a esponja serão colocadas e o processo continuará conforme observado acima até que sua ferida esteja cicatrizada ou você seja retirado do estudo.
- Informações de seus registros médicos serão coletadas ao longo deste estudo. Você também será questionado sobre seu histórico médico e cirúrgico, bem como sobre os medicamentos que está tomando atualmente.
- Seus dados demográficos serão coletados, incluindo sua idade, data de nascimento, raça, sexo, altura, peso e etnia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Greenville Health System
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, idade igual ou superior a 18 anos
- Todos os pacientes com uma ferida aberta que requerem NPWT
- Paciente hospitalizado com necessidade de NPWT por ≥ 6 dias
- Vontade de cumprir o protocolo, concluir as avaliações do estudo (classificações da escala de dor), permitir que fotos sejam tiradas e fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Homem ou mulher com menos de 18 anos de idade
- Prisioneiros
- Pacientes ambulatoriais
- Pacientes com feridas infectadas
- Pacientes com má circulação sanguínea
- Paciente hospitalizado com necessidade de NPWT por < 6 dias
- Não está disposto a fornecer consentimento informado por escrito ou permanecer em conformidade com os requisitos do protocolo do estudo
Os reclusos serão excluídos deste estudo por serem considerados uma população de risco.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sutura de polipropileno lado direito
Sutura de polipropileno será colocada sobre a metade da ferida.
Há uma chance igual de a sutura ser colocada à direita ou à esquerda por meio da randomização.
A outra metade da ferida não será suturada e atuará como controle.
O aspirador de feridas será colocado sobre toda a ferida.
|
Descrição da Sutura: A sutura utilizada neste estudo será uma sutura de polipropileno esterilizada e cruzada individualmente na base da ferida.
O polipropileno é comumente usado para malhas implantadas disponíveis comercialmente.
A sutura de polipropileno destina-se apenas a uso único e a sutura individual será embalada e adquirida esterilizada.
|
|
Experimental: Sutura de Polipropileno Lado Esquerdo
Sutura de polipropileno será colocada sobre a metade da ferida.
Há uma chance igual de a sutura ser colocada à direita ou à esquerda por meio da randomização.
A outra metade da ferida não será suturada e atuará como controle.
O aspirador de feridas será colocado sobre toda a ferida.
|
Descrição da Sutura: A sutura utilizada neste estudo será uma sutura de polipropileno esterilizada e cruzada individualmente na base da ferida.
O polipropileno é comumente usado para malhas implantadas disponíveis comercialmente.
A sutura de polipropileno destina-se apenas a uso único e a sutura individual será embalada e adquirida esterilizada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Questionário de classificação de dor
Prazo: não mais de 6 meses
|
teste para ver se a sutura diminui a dor ao remover a ferida vac
|
não mais de 6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Interpretação médica cega
Prazo: não mais de 6 meses
|
um médico cego olha para a ferida para se certificar de que a sutura não está interferindo na cicatrização da ferida
|
não mais de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Cull, M.D., Prisma Health-Upstate
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
11 de setembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
11 de setembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2018
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- pro00049555
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .