Badanie pilotażowe szwów polipropylenowych na rany
12 września 2018 zaktualizowane przez: Prisma Health-Upstate
Szew polipropylenowy połączony między raną a terapią ran podciśnieniem w celu zmniejszenia bólu: badanie pilotażowe
Zostałeś poproszony o udział w tym badaniu, ponieważ masz złożoną ranę, która wymaga leczenia podciśnieniową terapią ran (NPWT).
NPWT to technika terapeutyczna polegająca na umieszczeniu próżni w miejscu zranienia.
Próżnia rany zapewnia podciśnienie w miejscu rany przez opatrunek.
Płyn zbierany podczas tego procesu jest zbierany przez piankę (gąbkę) pod opatrunkiem.
Terapia ta pomaga zbliżyć brzegi rany do siebie, jednocześnie usuwając materiał zakaźny, wspomagając wzrost zdrowej tkanki i przyspieszając gojenie się rany.
Celem tego badania jest ustalenie, czy umieszczenie szwu polipropylenowego (materiału zwykle używanego do zamykania ran) między raną a pianką NPWT zmniejszyłoby ból po usunięciu gąbki, jednocześnie umożliwiając odpowiednie gojenie się rany.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w badaniu, zostaniesz poproszony o podpisanie tego formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem. Jeśli zgadzasz się na udział w badaniu, procedury są następujące:
Uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają NPWT w połączeniu z założeniem szwu polipropylenowego na połowę rany. Włączenie do tego badania nie jest uważane za standard opieki.
- Zostaniesz losowo przydzielony (jak rzucanie monetą) po której stronie rany zostanie założony szew. Randomizacja oznacza, że zespół badawczy nie ma wpływu na to, po której stronie zakładany jest szew. Twoje informacje są wprowadzane do komputera, a komputer wybiera, po której stronie założyć szew. Szew polipropylenowy zostanie umieszczony na połowie rany. Istnieje taka sama szansa założenia szwu polipropylenowego po prawej lub lewej stronie. Druga połowa twojej rany nie będzie miała założonego szwu polipropylenowego i będzie stanowić grupę kontrolną (porównawczą) w tym badaniu. Użycie badanego nici polipropylenowej nie jest uważane za standardowe postępowanie.
- Próżnia na ranę zostanie umieszczona na całej ranie i pozostanie na miejscu przez nie więcej niż 3 dni, zgodnie ze standardami opieki.
- Po nie więcej niż 3 dniach w czasie procesu gojenia pielęgniarki usuną próżnię z rany, opatrunki, szwy i gąbkę.
- Jeden zaślepiony (nie wiadomo, po której stronie rany zakłada się szew) lekarz prowadzący badanie przyjdzie obejrzeć twoją ranę. W ramach tego badania lekarze określą, czy konieczna jest dalsza NPWT, z badanym szwem polipropylenowym lub bez niego.
- Zostaniesz poproszony o wypełnienie kwestionariusza oceny bólu (skala ocen 0-10) w odniesieniu do obu stron rany, gdy próżnia w ranie zostanie usunięta.
- Jeśli konieczna jest dalsza NPWT bez użycia badanego szwu polipropylenowego, zostaniesz wycofany z badania
- Jeśli zostaniesz wypisany z NPWT, nie będziesz dalej otrzymywać zakładania szwów polipropylenowych i oznaczałoby to koniec udziału w badaniu
- Jeśli konieczna jest dalsza NPWT przy użyciu terapii podciśnieniowej, zostanie założony szew polipropylenowy i gąbka, a proces będzie kontynuowany, jak opisano powyżej, aż do wyleczenia rany lub wycofania pacjenta z badania.
- Informacje z Twojej dokumentacji medycznej będą zbierane podczas tego badania. Zostaniesz również zapytany o historię medyczną i chirurgiczną, a także o leki, które obecnie bierzesz.
- Twoje dane demograficzne zostaną zebrane, w tym wiek, data urodzenia, rasa, płeć, wzrost, waga i pochodzenie etniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Greenville Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, wiek 18 lat lub starszy
- Wszyscy pacjenci z otwartą raną, którzy wymagają NPWT
- Pacjent hospitalizowany wymagający NPWT przez ≥ 6 dni
- Gotowość do przestrzegania protokołu, pełnej oceny badania (oceny skali bólu), pozwolenia na robienie zdjęć i wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyzna lub kobieta poniżej 18 roku życia
- Więźniowie
- Pacjenci ambulatoryjni
- Pacjenci z zakażonymi ranami
- Pacjenci ze słabym przepływem krwi
- Pacjent hospitalizowany wymagający NPWT przez < 6 dni
- Brak chęci wyrażenia świadomej pisemnej zgody lub przestrzegania wymagań protokołu badania
Więźniowie zostaną wykluczeni z tego badania, ponieważ są uważani za populację ryzyka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szew polipropylenowy po prawej stronie
Szew polipropylenowy zostanie umieszczony na połowie rany.
Istnieje taka sama szansa na umieszczenie szwu po prawej lub lewej stronie poprzez randomizację.
Druga połowa rany nie będzie miała nałożonego szwu i będzie działać jako kontrola.
Odkurzacz do rany zostanie umieszczony na całej ranie.
|
Opis szwu: Szew zastosowany w tym badaniu będzie sterylnym szwem polipropylenowym i indywidualnie skrzyżowany w podstawie rany.
Polipropylen jest powszechnie stosowany do dostępnych na rynku siatek implantowanych.
Nici polipropylenowe są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, a poszczególne nici będą pakowane i kupowane w stanie sterylnym.
|
|
Eksperymentalny: Lewy szew polipropylenowy
Szew polipropylenowy zostanie umieszczony na połowie rany.
Istnieje taka sama szansa na umieszczenie szwu po prawej lub lewej stronie poprzez randomizację.
Druga połowa rany nie będzie miała nałożonego szwu i będzie działać jako kontrola.
Odkurzacz do rany zostanie umieszczony na całej ranie.
|
Opis szwu: Szew zastosowany w tym badaniu będzie sterylnym szwem polipropylenowym i indywidualnie skrzyżowany w podstawie rany.
Polipropylen jest powszechnie stosowany do dostępnych na rynku siatek implantowanych.
Nici polipropylenowe są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku, a poszczególne nici będą pakowane i kupowane w stanie sterylnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny bólu
Ramy czasowe: nie dłużej niż 6 miesięcy
|
testowanie, aby sprawdzić, czy szew zmniejsza ból podczas usuwania próżni z rany
|
nie dłużej niż 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Interpretacja niewidomego lekarza
Ramy czasowe: nie dłużej niż 6 miesięcy
|
jeden zaślepiony lekarz patrzy na ranę, aby upewnić się, że szew nie przeszkadza w gojeniu się rany
|
nie dłużej niż 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: John Cull, M.D., Prisma Health-Upstate
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 września 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 września 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- pro00049555
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .