Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sår Vac polypropylen sutur pilotundersøgelse

12. september 2018 opdateret af: Prisma Health-Upstate

Polypropylen sutur forbundet mellem sår og negativt tryk sårterapi for at reducere smerte: en pilotundersøgelse

Du bliver bedt om at deltage i denne undersøgelse, fordi du har et komplekst sår, der kræver behandling med negativt tryksårbehandling (NPWT). NPWT er en terapeutisk teknik, der involverer anbringelse af et sårvakuum på stedet for såret. Sårvakuumet afgiver et undertryk på sårstedet gennem en bandage. Enhver væske, der opsamles under denne proces, opsamles gennem et skum (svamp) under forbindingen. Denne terapi hjælper med at trække kanterne af såret sammen, mens den fjerner infektiøst materiale, for at fremme sund vævsvækst og fremskynde sårheling. Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om anbringelse af polypropylensutur (et materiale, der normalt bruges til at lukke sår) mellem såret og NPWT-skummet ville mindske smerten ved fjernelse af svampen, samtidig med at det tillader tilstrækkelig heling af såret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvis du beslutter dig for at deltage i undersøgelsen, vil du blive bedt om at underskrive denne informerede samtykkeformular, før du påbegynder nogen undersøgelsesaktiviteter. Hvis du accepterer at deltage, er undersøgelsesprocedurerne som følger:

  • Deltagerne, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage NPWT i kombination med polypropylensutur, der lægges ud over halvdelen af ​​såret. Tilmelding til denne undersøgelse betragtes ikke som standardbehandling.

    • Du vil blive randomiseret (som at vende en mønt) til hvilken side af såret suturen skal placeres på. Randomisering betyder, at undersøgelsesholdet ikke har nogen indflydelse på, hvilken side suturen går på. Dine oplysninger lægges ind i en computer, og computeren vælger, hvilken side suturen skal placeres. Polypropylensuturen vil blive placeret over halvdelen af ​​dit sår. Der er lige stor chance for, at polypropylensuturen placeres på højre eller venstre side. Den anden halvdel af dit sår vil ikke have polypropylensuturen på plads og vil fungere som kontrolgruppen (sammenligning) i denne undersøgelse. Brugen af ​​undersøgelsens polypropylensutur anses ikke for at være standardbehandling.
  • Sårvakuumet vil blive placeret over hele såret og vil blive efterladt på plads i højst 3 dage i henhold til standarden for pleje.
  • Efter højst 3 dage ad gangen under helingsprocessen vil sygeplejerskerne fjerne sårvakuum, bandager, sutur og svampen.
  • En blindet (de får ikke at vide, hvilken side af såret suturen er placeret på) undersøgelseslæge vil komme og se på dit sår. Denne undersøgelses læger vil afgøre, om yderligere NPWT, med eller uden undersøgelsens polypropylensutur, er nødvendig.
  • Du vil blive bedt om at udfylde et smertevurderingsspørgeskema (vurderingsskala 0-10) i forhold til begge sider af dit sår, når sårvakuumet er fjernet.
  • Hvis der er behov for yderligere NPWT uden brug af undersøgelsens polypropylensutur, vil du blive trukket tilbage fra undersøgelsen
  • Hvis du udskrives med NPWT, vil du ikke fortsætte med at modtage polypropylen suturplacering, og det ville være slutningen af ​​studiedeltagelsen
  • Hvis der er behov for yderligere NPWT ved brug af sårterapi med negativt tryk, placeres polypropylensuturen og svampen, og processen vil fortsætte som nævnt ovenfor, indtil dit sår er helet, eller du trækkes ud af undersøgelsen.
  • Oplysninger fra dine lægejournaler vil blive indsamlet under hele denne undersøgelse. Du vil også blive stillet spørgsmål om din medicinske og kirurgiske historie samt hvilken medicin du tager i øjeblikket.
  • Dine demografiske oplysninger vil blive indsamlet inklusive din alder, fødselsdato, race, køn, højde, vægt og etnicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Greenville Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde, alderen 18 år eller ældre
  2. Alle patienter med åbent sår, som kræver NPWT
  3. Indlagt patient med behov for NPWT i ≥ 6 dage
  4. Vilje til at overholde protokol, gennemføre undersøgelsesvurderinger (smerteskalavurderinger), tillade at tage billeder og give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mand eller kvinde under 18 år
  2. Fanger
  3. Ambulante patienter
  4. Patienter med inficerede sår
  5. Patienter med dårlig blodgennemstrømning
  6. Indlagt patient med behov for NPWT i < 6 dage
  7. Ikke villig til at give skriftligt informeret samtykke eller forblive i overensstemmelse med kravene til undersøgelsesprotokol

Fanger vil blive udelukket fra denne undersøgelse, da de betragtes som en risikopopulation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Polypropylen sutur højre side
Polypropylen sutur vil blive placeret over halvdelen af ​​såret. Der er lige stor chance for at suturen placeres til højre eller venstre gennem randomisering. Den anden halvdel af såret vil ikke have suturen placeret på sig og vil fungere som kontrol. Sårvaccinen placeres over hele såret.
Andet: Polypropylen sutur højre side
Suturbeskrivelse: Suturen, der anvendes i denne undersøgelse, vil være en steriliseret polypropylensutur og individuelt krydset i bunden af ​​såret. Polypropylen er almindeligt anvendt til kommercielt tilgængelige implanterede masker. Polypropylensuturen er kun beregnet til engangsbrug, og den enkelte sutur vil blive pakket og købt steril.
Eksperimentel: Polypropylen sutur venstre side
Polypropylen sutur vil blive placeret over halvdelen af ​​såret. Der er lige stor chance for at suturen placeres til højre eller venstre gennem randomisering. Den anden halvdel af såret vil ikke have suturen placeret på sig og vil fungere som kontrol. Sårvaccinen placeres over hele såret.
Andet: Polypropylen sutur venstre side
Suturbeskrivelse: Suturen, der anvendes i denne undersøgelse, vil være en steriliseret polypropylensutur og individuelt krydset i bunden af ​​såret. Polypropylen er almindeligt anvendt til kommercielt tilgængelige implanterede masker. Polypropylensuturen er kun beregnet til engangsbrug, og den enkelte sutur vil blive pakket og købt steril.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema til smertevurdering
Tidsramme: ikke længere end 6 måneder
test for at se, om sutur mindsker smerten ved fjernelse af sårsugeren
ikke længere end 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blinded Physician Tolkning
Tidsramme: ikke længere end 6 måneder
en blindet læge ser på såret for at sikre sig, at suturen ikke forstyrrer sårheling
ikke længere end 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Prisma Health-Upstate

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Cull, M.D., Prisma Health-Upstate

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

11. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • pro00049555

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sutur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner