Transforaminální epidurální steroidní injekce s pulzní radiofrekvencí pro léčbu chronické lumbosakrální radikulární bolesti

Ukázka studie:

120 (sto dvacet) pacientů s diagnostikovanou chronickou lumbosakrální radikulární bolestí bylo zvoleno svými specialisty na bolest, aby podstoupili pulzní radiofrekvenční léčbu v blízkosti lumbosakrálních dorzálních kořenových ganglií. Pacient s radikulární bolestí postihující více než jeden segment na jedné straně bude léčen pro všechny zúčastněné segmenty stejnou technikou a bude to považováno za jediný zásah ve studii.

60 (šedesát) pacientů (experimentální skupina Celestone) podstupujících léčbu pulzní radiofrekvencí dostane transforaminální epidurální injekci roztoku 1 cm3 lidokainu 1% s 1 cm3 Celestone Chronodose kolem každého ganglionu dorzálních kořenů ihned po provedení radiofrekvenčního ošetření. 60 (šedesát) pacientů (kontrolní skupina) podstupujících léčbu pulzní radiofrekvencí dostane transforaminální epidurální injekci roztoku 1 cm3 lidokainu 1% s 1 cm3 normálního fyziologického roztoku kolem každého ganglionu dorzálních kořenů bezprostředně po provedení radiofrekvenčního ošetření.

Randomizace a zaslepení:

Pacienti budou náhodně rozděleni do skupiny Celestone (N = 60) nebo kontrolní skupiny (N = 60). Rozdělení pacientů do obou skupin bude provedeno pomocí počítačem generovaného randomizačního programu. Randomizační číslo každého pacienta bude až do konce studie skryto jak pacientům, tak hodnotiteli výsledků, který bude nezávislým koordinátorem výzkumu na klinice bolesti vyšetřovatelů. Pacientům bude vysvětleno, že až do dokončení studie nebudou vědět, jaký lék dostanou.

Postup:

Studie bude probíhat v Chaim Sheba TelHashomer Medical Center, Ramat Gan, Izrael. Účastníci se budou rekrutovat z nemocniční ambulance pro léčbu bolesti z řad pacientů vhodných pro proceduru zahrnující pulzní radiofrekvenci lumbosakrálního dorzálního kořenového ganglionu. Po obdržení helsinského schválení nemocnice P.I. a/nebo jiný určený personál na oddělení osloví příslušné pacienty (v souladu s uvedenými kritérii zařazení a vyloučení), popíše postup, informuje o možných nežádoucích příhodách a v případě zájmu pacientů shromáždí informovaný souhlas. Souhlas bude získán od pacienta během návštěvy pacienta, když bude možnost RF dohodnuta a naplánována do budoucna.

Oprávnění pacienti nedostanou žádnou finanční náhradu. Budoucím subjektům bude zdůrazněno, že účast ve výzkumu nebude mít dopad na jejich léčbu v nemocnici ani na vztah s jejich současnými poskytovateli zdravotní péče. Pacienti budou upozorněni, že mohou svůj souhlas kdykoli během účasti bezpodmínečně odvolat, aniž by to mělo dopad na budoucí péči. První měsíc po zákroku budou pacienti poučeni, aby neměnili své dříve předepsané analgetika. Všichni pacienti budou s tímto doporučením seznámeni před účastí ve studii. Po prvním měsíci následné návštěvy budou předepsané dávky jakýchkoli analgetik zvýšeny nebo sníženy s ohledem na intenzitu bolesti pacienta. Pacienti, kteří budou mít navýšení analgetické medikace nebo kteří budou zvoleni pro alternativní léčbu, budou považováni za selhání léčby. Data shromážděná během experimentu budou uchovávána na bezpečném místě a po dokončení projektu budou skartována. Veškeré informace týkající se léčby pacientů v rámci projektu i mimo něj budou uchovávány v maximální důvěrnosti a budou respektovány jak právní, tak etická omezení.

Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, se dostaví na předoperační sál oddělení bolesti v určený čas. Tam budou monitorovány, bude zaznamenávána počáteční intenzita bolesti (0 až 10) na numerické hodnotící škále (NRS) a hodnoceny předoperační vitální funkce (např. krevní tlak, srdeční frekvence, saturace kyslíkem). Každý pacient vyplní dotazník Roland Disability Questionnaire a skóre Oswestry Disability Index. Všechny injekční stříkačky s roztoky, které mají být aplikovány transforaminálním přístupem, budou připraveny před vstupem na operační sál. Poté pacient vstoupí na operační sál, kde podstoupí pulzní radiofrekvenční léčbu. Pacient podepíše souhlas s výkonem. Pacient bude umístěn v poloze na břiše s polštářem pod podbřiškem, aby byl zajištěn snadný transforaminální přístup. Bude zakázáno uvádět jméno nebo dávku jakéhokoli léku, který bude aplikován během procedury, kromě 1,5 cm3 Midazolamu IV, který bude podán pro lehkou sedaci. Ve všech případech bude k identifikaci konkrétního místa injekcí a radiofrekvence použita fluoroskopie. Po sterilní přípravě oblasti pro zavedení jehly bude kůže infiltrována 1% lidokainem a pod skiaskopickým vedením bude posouvána radiofrekvenční jehla ráže 22, 4 palce s 10 mm zakřivenou aktivní špičkou. Anatomické orientační body budou identifikovány a jehla bude umístěna těsně k dorzálnímu kořenovému gangliu pod kontrolou fluoroskopie. Špička jehly bude umístěna v dorzálně-kraniálním kvadrantu intervertebrálního foramenu na šikmém snímku a špička bude umístěna mezi jednou třetinou a polovinou pediklu na předozadním snímku. Pokud dojde k intravenóznímu vychytávání, jehla bude přemístěna, dokud intravenózní vychytávání nebude chybět a nebude dosaženo epidurálního průtoku. Pokud bude identifikován intraarteriální, intratekální nebo intradiskální průtok, výkon byl přerušen. Po potvrzení epidurálního šíření (pomocí kontrastního barviva) a umístění radiofrekvenční jehly v blízkosti příslušného ganglionu dorzálních kořenů bude injikován 1 cm3 normálního fyziologického roztoku, aby se snížila elektrická impedance kolem radiofrekvenční jehly. Poté bude stylet nahrazen radiofrekvenční sondou a sonda bude připojena k radiofrekvenčnímu generátoru. Definování konečné polohy radiofrekvenční sondy bude vyžadovat práh senzorické stimulace (50 Hz) ≤0,5 V, který vytvoří parestezie odpovídající stávající distribuci radikulární bolesti pacienta. Poté budou u dvou skupin pacientů provedeny dva cykly pulzní radiofrekvence při 42 °C po dobu 120 sekund. Bezprostředně po radiofrekvenčním ošetření ve skupině Celestone bude roztok 1 cc lidokainu 1% s 1 ccm Celestone Chronodose injikován kolem každého dorzálního kořenového ganglia přes radiofrekvenční jehlu. Kontrolní skupině bude injikován roztok 1 cm3 lidokainu 1% s 1 cm3 normálního fyziologického roztoku.

Všichni pacienti budou léčeni podle protokolu. Pokud dojde k nouzové situaci nebo v případě odslepení, léčba bude změněna a pacienti budou považováni za vysazené. Takoví pacienti budou pokračovat v konzervativní nebo intervenční léčbě bez odslepení. Budou také pokračovat ve svém strukturovaném cvičebním programu, jako to dělají ostatní pacienti.

Po zákroku bude pacient převezen na dospávací pokoj v ambulanci bolesti a bude sledován minimálně 30 minut. Vitální funkce budou posouzeny ihned po operaci v zotavovací místnosti a znovu po 30 minutách, těsně před propuštěním.

Budou posouzeny žádosti o další analgezii (Optalgin atd.). Během 30 minut po vstupu do zotavovací místnosti budou pacienti dotázáni, zda pociťují některý z příznaků používaných v seznamu nežádoucích příhod, a jejich odpovědi budou zaznamenány v jejich záznamech. Všichni pacienti budou upozorněni na potenciálně závažné komplikace vyžadující okamžité vyšetření (např. progresivní slabost). Pro vyšetření opožděných nežádoucích příhod budou pacienti požádáni, aby si vybrali některý z mnoha příznaků používaných v seznamu nežádoucích příhod po dobu až 72 hodin po výkonu (pacienti budou požádáni, aby přinesli vyplněný seznam příznaků svému následná návštěva za 1 měsíc po zákroku). Všichni pacienti budou během 1, 2 a 3 měsíců po zákroku sledováni u svého lékaře pro léčbu bolesti na oddělení bolesti v Tel HaShomer.

Výsledek:

Budou shromážděny základní charakteristiky všech zúčastněných pacientů. Číselné údaje budou zahrnovat věk, výšku, hmotnost, index tělesné hmotnosti, celkovou dobu trvání bolesti. Kategorická data budou zahrnovat pohlaví, diagnózu, koexistující zdravotní stavy, jako je diabetes a hypertenze, cílové umístění a úroveň ohroženého nervového kořene (kořenů).

Po dokončení studie bude provedena komplexní revize a statistická analýza dat. Změny ve skóre bolesti, jak je uvádějí pacienti prostřednictvím skóre NRS, budou analyzovány před výkonem a 1, 2 a 3 měsíce po výkonu. Změny v ADL a QoL budou měřeny pomocí Roland Disability Questionnaire a Oswestry škály postižení bolesti dolní části zad. Dotazník Roland Disability Questionnaire i Oswestryho skóre vyplní pacienti jak před výkonem, tak 1, 2 a 3 měsíce po výkonu.

Úspěšná úleva od bolesti (respondenti) bude definována buď jako ≥50% nebo ≥4bodové snížení bolesti v NRS; funkční úspěch bude definován buď jako ≥40% snížení v Rolandově dotazníku o postižení nebo skóre Oswestry Disability Index.

Analýzy dat budou prováděny pomocí balíčku statistických programů Win Pepi (čtvrtá verze). Bude provedeno kategorické a průběžné porovnávání dat, Chí-kvadrát test (v případě potřeby Fisherův exaktní test) a t test.

Výsledná data pacientů budou měřena ve 4 časových obdobích, proto bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření. Hodnota P menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.