Injeção esteroide peridural transforaminal com radiofrequência pulsada para tratamento da dor radicular lombossacral crônica

A amostra do estudo:

120 (cento e vinte) pacientes diagnosticados com dor radicular lombossacral crônica foram eleitos por seus especialistas em dor para serem submetidos a tratamento de radiofrequência pulsada adjacente ao(s) gânglio(s) da raiz dorsal lombossacral. Um paciente com dor radicular afetando mais de um segmento de um lado será tratado para todos os segmentos envolvidos com a mesma técnica e isso será considerado uma única intervenção para o estudo.

60 (sessenta) pacientes (grupo experimental Celestone) submetidos a tratamento com radiofrequência pulsada receberão injeção peridural transforaminal da solução de 1 cc de Lidocaína 1% com 1 cc de Celestone Chronodose ao redor de cada gânglio da raiz dorsal imediatamente após a realização do tratamento com radiofrequência. 60 (sessenta) pacientes (grupo controle) submetidos ao tratamento com radiofrequência pulsada receberão injeção peridural transforaminal da solução de 1 cc de lidocaína 1% com 1 cc de soro fisiológico ao redor de cada gânglio da raiz dorsal imediatamente após a realização do tratamento com radiofrequência.

Randomização e cegamento:

Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo Celestone (N = 60) ou o grupo controle (N = 60). A alocação dos pacientes em qualquer um dos grupos será realizada usando um programa de randomização gerado por computador. O número de randomização de cada paciente será ocultado até o final do estudo, tanto dos pacientes quanto do avaliador de resultados, que será um coordenador de pesquisa independente na clínica de dor dos investigadores. Os pacientes serão informados de que não saberão qual medicamento receberão até a conclusão do estudo.

Procedimento:

O estudo será realizado no Centro Médico Chaim Sheba TelHashomer, Ramat Gan, Israel. Os participantes serão recrutados no ambulatório de Tratamento da Dor do hospital dentre os pacientes elegíveis para o procedimento envolvendo radiofrequência pulsada do gânglio da raiz dorsal lombossacral. Depois de receber a aprovação do hospital em Helsinque, o P.I. e/ou outra equipe designada no departamento irá abordar os pacientes relevantes (de acordo com os critérios de inclusão e exclusão mencionados), descrever o procedimento, informar sobre os possíveis eventos adversos e coletar consentimento informado se os pacientes estiverem interessados ​​em participar. O consentimento será obtido do paciente durante a visita do paciente, quando a opção de RF for acordada e agendada para o futuro.

Os pacientes elegíveis não receberão nenhum reembolso financeiro. Será enfatizado aos futuros sujeitos que a participação na pesquisa não terá implicações em seu tratamento no hospital ou no relacionamento com seus profissionais de saúde atuais. Os pacientes serão informados de que podem revogar incondicionalmente seu consentimento a qualquer momento durante a participação, sem repercussões nos cuidados futuros. Durante o primeiro mês após o procedimento, os pacientes serão instruídos a não alterar seus medicamentos analgésicos prescritos anteriormente. Todos os pacientes serão informados sobre esta diretriz antes da participação no estudo. Após a visita de acompanhamento do primeiro mês, as doses prescritas de quaisquer analgésicos serão aumentadas ou diminuídas de acordo com a intensidade da dor do paciente. Os pacientes que terão incrementos na medicação analgésica ou que serão eleitos para tratamentos alternativos serão considerados falha terapêutica. Os dados coletados durante o experimento serão mantidos em um local seguro e serão destruídos após a conclusão do projeto. Todas as informações sobre o tratamento de pacientes dentro e fora do projeto serão mantidas no máximo sigilo, respeitando as restrições legais e éticas.

Os pacientes que concordarem em participar do estudo comparecerão à sala de pré-operatório do Setor de Dor no horário agendado. Lá eles serão monitorados, a intensidade inicial da dor (0 a 10) na escala numérica (NRS) será registrada e os sinais vitais pré-operatórios avaliados (por exemplo, pressão arterial, frequência cardíaca, saturação de oxigênio). Cada paciente preencherá o Questionário de Incapacidade Roland e a pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry. Todas as seringas com as soluções a serem injetadas pela via transforaminal serão preparadas antes da entrada na sala cirúrgica. Depois disso, o paciente entrará na sala de cirurgia para ser submetido a um tratamento de radiofrequência pulsada. O paciente assinará o consentimento para o procedimento. O paciente será colocado em decúbito ventral com um travesseiro sob a parte inferior do abdome para facilitar a abordagem transforaminal. Será proibido citar nome ou a dose de qualquer medicamento que será injetado durante o procedimento, exceto o 1,5cc de Midazolam IV que será administrado para sedação leve. A fluoroscopia será utilizada para identificar o local específico das injeções e a radiofrequência em todos os casos. Após a preparação estéril da área de inserção da agulha, a pele será infiltrada com lidocaína a 1% e uma agulha de radiofrequência de calibre 22, 4 polegadas com ponta ativa curva de 10 mm será avançada sob orientação fluoroscópica. Marcos anatômicos serão identificados e a agulha será posicionada próximo ao gânglio da raiz dorsal sob orientação de fluoroscopia. A ponta da agulha será posicionada no quadrante dorsocranial do forame intervertebral na imagem oblíqua, e a ponta será posicionada entre um terço e a metade da coluna do pedículo na imagem anteroposterior. Se ocorrer captação intravenosa, a agulha será reposicionada até que a captação intravenosa esteja ausente e um padrão de fluxo peridural seja alcançado. Se for identificado fluxo intra-arterial, intratecal ou intradiscal, o procedimento foi abortado. Após a confirmação da disseminação epidural (usando um corante de contraste) e o posicionamento da agulha de radiofrequência adjacente ao gânglio da raiz dorsal apropriado, 1 cc de solução salina normal será injetado para diminuir a impedância elétrica ao redor da agulha de radiofrequência. Em seguida, o estilete será substituído pela sonda de radiofrequência e a sonda será conectada ao gerador de radiofrequência. A definição da posição final da sonda de radiofrequência exigirá um limiar de estimulação sensorial (50 Hz) ≤0,5 V, que criará parestesia correspondente à distribuição existente da dor radicular do paciente. Em seguida, nos dois grupos de pacientes serão realizados dois ciclos de radiofrequência pulsada a 42°C por 120 segundos. Imediatamente após o tratamento com radiofrequência no grupo Celestone, a solução de 1 cc de Lidocaína 1% com 1 cc de Celestone Chronodose será injetada ao redor de cada gânglio da raiz dorsal através da agulha de radiofrequência. No grupo controle será injetada a solução de 1 cc de Lidocaína 1% com 1 cc de soro fisiológico normal.

Todos os pacientes serão tratados de acordo com o protocolo. Se ocorrer uma situação de emergência ou em caso de desvendamento, o tratamento será alterado e os pacientes serão considerados retirados. Esses pacientes prosseguirão com o tratamento conservador ou intervencionista sem ocultação. Eles também continuarão seu programa de exercícios estruturados, como fazem outros pacientes.

Após o procedimento o paciente será encaminhado para a sala de recuperação da clínica de dor e será monitorado por pelo menos 30 minutos. Os sinais vitais serão avaliados imediatamente após a operação na sala de recuperação e novamente após 30 minutos, imediatamente antes da alta.

Os pedidos de analgesia adicional (Optalgin, etc) serão avaliados. Durante os 30 minutos após a entrada na sala de recuperação, os pacientes serão questionados se estão apresentando algum dos sintomas usados ​​na lista de eventos adversos e suas respostas serão anotadas em seus registros. Todos os pacientes serão avisados ​​de complicações potencialmente graves que requerem avaliação imediata (por exemplo, fraqueza progressiva). Para examinar os eventos adversos tardios, os pacientes serão solicitados a selecionar qualquer um dos vários sintomas usados ​​pela lista de eventos adversos por até 72 horas após o procedimento (os pacientes serão solicitados a trazer as listas completas dos sintomas aos seus visita de acompanhamento em 1 mês após um procedimento). Todos os pacientes serão vistos em uma consulta de acompanhamento com seu médico especialista em dor no Departamento de Dor de Tel HaShomer em 1, 2 e 3 meses após o procedimento.

Resultados:

As características basais de todos os pacientes participantes serão coletadas. Dados numéricos incluirão idade, altura, peso, índice de massa corporal, duração total da dor. Dados categóricos incluirão sexo, diagnóstico, condições médicas coexistentes, como diabetes e hipertensão, localização alvo e nível da(s) raiz(es) nervosa(s) comprometida(s).

Uma revisão abrangente e análise estatística dos dados serão realizadas na conclusão do estudo. As alterações nos escores de dor, conforme relatado pelos pacientes por meio dos escores NRS, serão analisadas antes do procedimento e 1, 2 e 3 meses após o procedimento. As alterações nas AVD e na qualidade de vida serão medidas usando o Questionário de Incapacidade de Roland e as escalas de incapacidade de dor lombar de Oswestry. Tanto o Questionário de Incapacidade Roland quanto as pontuações de Oswestry serão preenchidos pelos pacientes antes do procedimento e 1, 2 e 3 meses após o procedimento.

O alívio bem-sucedido da dor (responsivos) será definido como redução da dor ≥50% ou ≥4 pontos na NRS; o sucesso funcional será definido como uma redução de ≥40% nas pontuações do Questionário de Incapacidade de Roland ou do Índice de Incapacidade de Oswestry.

A análise dos dados será realizada com o auxílio de um pacote de programas estatísticos Win Pepi (a quarta versão). Comparação de dados categóricos e contínuos, teste qui-quadrado (teste exato de Fisher quando necessário) e teste t serão realizados.

Os dados de resultado dos pacientes serão medidos em 4 períodos de tempo, portanto, uma análise de variância de medidas repetidas será realizada. Um valor de P inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.