Transforaminal epidural steroidinjektion med pulserende radiofrekvens til kronisk lumbosakral radikulær smertebehandling

Undersøgelsesprøven:

120 (et hundrede og tyve) patienter diagnosticeret med kronisk lumbosakral radikulær smerte blev valgt af deres smertespecialister til at gennemgå pulserende radiofrekvensbehandling ved siden af ​​lumbosakral dorsale rodganglion(er). En patient med radikulær smerte, der påvirker mere end ét segment på den ene side, vil blive behandlet for alle de involverede segmenter med den samme teknik, og dette vil blive betragtet som en enkelt intervention for undersøgelsen.

60 (tres) patienter (den eksperimentelle Celestone-gruppe), der gennemgår pulseret radiofrekvensbehandling, vil modtage transforaminal epidural injektion af opløsningen af ​​1 cc Lidocaine 1% med 1 cc Celestone Chronodose omkring hver dorsale rodganglion umiddelbart efter, at radiofrekvensbehandlingen er udført. 60 (tres) patienter (kontrolgruppen), der gennemgår pulserende radiofrekvensbehandling, vil modtage transforaminal epidural injektion af opløsningen af ​​1 cc Lidocain 1% med 1 cc normalt saltvand omkring hver dorsale rodganglion umiddelbart efter, at den radiofrekvensbehandling vil blive udført.

Randomisering og blinding:

Patienterne vil blive tilfældigt tildelt Celestone-gruppen (N = 60) eller kontrolgruppen (N = 60). Tildelingen af ​​patienter i begge grupper vil blive udført ved hjælp af et computergenereret randomiseringsprogram. Hver patients randomiseringsnummer vil indtil afslutningen af ​​undersøgelsen være skjult for både patienterne og resultatbedømmeren, som vil være en uafhængig forskningskoordinator på undersøgerens smerteklinik. Patienterne vil blive forklaret, at de ikke ved, hvilken medicin de får, før studiet er afsluttet.

Procedure:

Undersøgelsen vil finde sted i Chaim Sheba TelHashomer Medical Center, Ramat Gan, Israel. Deltagerne vil blive rekrutteret fra hospitalets Pain Management ambulatorium fra de patienter, der er kvalificerede til proceduren, der involverer pulserende radiofrekvens af den lumbosakrale dorsale rodganglion. Efter at have modtaget hospitalets Helsinki-godkendelse har P.I. og/eller andet udpeget personale på afdelingen vil henvende sig til relevante patienter (i tråd med de nævnte in- og eksklusionskriterier), beskrive proceduren, informere om de mulige utilsigtede hændelser og indhente informeret samtykke, hvis patienterne er interesserede i at deltage. Der vil blive indhentet samtykke fra patienten under patientens besøg, når muligheden for RF er aftalt og planlagt for fremtiden.

Støtteberettigede patienter vil ikke modtage nogen økonomisk refusion. Det vil blive understreget over for potentielle forsøgspersoner, at deltagelse i forskningen ikke vil have nogen konsekvenser for deres behandling på hospitalet eller forholdet til deres nuværende sundhedsudbydere. Patienterne vil blive informeret om, at de ubetinget kan tilbagekalde deres samtykke på ethvert givet tidspunkt under deltagelsen uden konsekvenser for fremtidig pleje. I den første måned efter proceduren vil patienterne blive instrueret i ikke at ændre deres tidligere ordinerede smertestillende medicin. Alle patienter vil blive gjort opmærksomme på denne retningslinje inden undersøgelsesdeltagelsen. Efter den første måneds opfølgningsbesøg vil de ordinerede doser af eventuelle analgetika blive øget eller reduceret i forhold til patientens smerteintensitet. Patienter, der vil have stigninger i smertestillende medicin, eller som vil blive valgt til alternative behandlinger, vil blive betragtet som behandlingssvigt. Data indsamlet under forsøget vil blive opbevaret på et sikkert sted og vil blive makuleret efter projektets afslutning. Alle oplysninger vedrørende patientbehandling både i og uden for projektet vil blive holdt i den største fortrolighed under respekt for både juridiske og etiske begrænsninger.

Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil komme til det præoperative rum på Smerteafdelingen på det angivne tidspunkt. Der vil de blive overvåget, den indledende intensitet af smerten (0 til 10) på den numeriske vurderingsskala (NRS) vil blive registreret og præoperative vitale tegn vurderet (f.eks. blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning). Hver patient vil udfylde Roland Disability Questionnaire og Oswestry Disability Index-score. Alle sprøjter med de opløsninger, der skal injiceres ved den transforaminale tilgang, vil blive klargjort, før de går ind i operationsstuen. Herefter vil patienten gå ind på operationsstuen for at gennemgå pulserende radiofrekvensbehandling. Patienten vil underskrive samtykke til proceduren. Patienten vil blive placeret i liggende stilling med en pude under maven for at give en nem transforaminal tilgang. Det vil være forbudt at kalde navn eller dosis af medicin, der vil blive injiceret under proceduren, undtagen de 1,5 cc Midazolam IV, der vil blive givet til let sedation. Fluoroskopi vil blive brugt til at identificere det specifikke sted for injektionerne og radiofrekvens i alle tilfælde. Efter steril klargøring af kanyleindføringsområdet vil huden blive infiltreret med 1% Lidocain, og en 22-gauge, 4-in radiofrekvensnål med en 10 mm buet aktiv spids vil blive fremført under fluoroskopisk vejledning. Anatomiske landemærker vil blive identificeret, og nålen vil blive placeret tæt på dorsale rodganglion under fluoroskopivejledning. Spidsen af ​​nålen vil blive placeret i den dorsale-kraniale kvadrant af intervertebrale foramen på det skrå billede, og spidsen vil blive placeret mellem en tredjedel og halvvejs til pedikelsøjlen på det antero-posteriore billede. Hvis intravenøs optagelse vil finde sted, vil nålen blive genplaceret, indtil intravenøs optagelse var fraværende, og et epiduralt flowmønster blev opnået. Hvis intraarteriel, intrathecal eller intradiscal flow vil blive identificeret, blev proceduren afbrudt. Efter bekræftelse af epidural spredning (ved hjælp af et kontrastfarvestof) og radiofrekvensnålens placering ved siden af ​​den passende dorsale rodganglion, injiceres 1 cc normal saltvand for at mindske den elektriske impedans omkring radiofrekvensnålen. Derefter vil stiletten blive erstattet af radiofrekvenssonden, og sonden vil blive forbundet til radiofrekvensgeneratoren. At definere den endelige position af radiofrekvenssonden vil kræve en sensorisk stimulation (50 Hz) tærskel ≤0,5 V, hvilket vil skabe paræstesi svarende til den eksisterende fordeling af patientens radikulære smerte. Derefter vil der i de to grupper af patienter blive udført to cyklusser med pulserende radiofrekvens ved 42°C i 120 sekunder. Umiddelbart efter radiofrekvensbehandlingen i Celestone-gruppen injiceres opløsningen af ​​1 cc Lidocaine 1% med 1 cc Celestone Chronodose rundt om hver dorsale rodganglion gennem den radiofrekvensnåle. I kontrolgruppen injiceres opløsningen af ​​1 cc Lidocaine 1% med 1 cc normal saltvand.

Alle patienter vil blive behandlet i henhold til protokollen. Hvis der opstår en nødsituation eller i tilfælde af afblindning, vil behandlingen blive ændret, og patienterne vil blive betragtet som udtrådt. Sådanne patienter vil fortsætte med konservativ eller interventionel behandling uden at afblænde. De vil også fortsætte deres strukturerede træningsprogram, som andre patienter gør.

Efter indgrebet vil patienten blive bragt til opvågningsstuen i smerteklinikken og vil blive overvåget i mindst 30 minutter. Vitale tegn vil blive vurderet umiddelbart efter operation på opvågningsrummet og igen efter 30 minutter, lige før udskrivelsen.

Anmodninger om yderligere analgesi (Optalgin osv.) vil blive vurderet. I løbet af de 30 minutter efter indgangen til opvågningsstuen vil patienterne blive spurgt, om de oplever nogle af en række af de symptomer, der bruges af listen over bivirkninger, og deres reaktioner vil blive noteret i deres journaler. Alle patienter vil blive advaret om potentielt alvorlige komplikationer, der kræver øjeblikkelig evaluering (f. progressiv svaghed). For at undersøge forsinkede bivirkninger vil patienterne blive bedt om at vælge et hvilket som helst af de symptomer, der bruges af listen over bivirkninger i op til 72 timer efter proceduren (patienterne vil blive bedt om at medbringe de udfyldte lister over symptomerne til deres opfølgningsbesøg 1 måned efter en procedure). Alle patienter vil blive tilset til en opfølgningssamtale med deres smertebehandlende læge i Smerteafdelingen i Tel HaShomer i 1, 2 og 3 måneder efter proceduren.

Resultater:

Baseline-karakteristika for alle deltagende patienter vil blive indsamlet. Numeriske data vil omfatte alder, højde, vægt, kropsmasseindeks, smertens samlede varighed. Kategoriske data vil omfatte køn, diagnose, sameksisterende medicinske tilstande såsom diabetes og hypertension, målplacering og niveauet af den/de kompromitterede nerverod(er).

En omfattende gennemgang og statistisk analyse af data vil blive udført ved afslutningen af ​​undersøgelsen. Ændringer i smertescore, som rapporteret af patienterne via NRS-scorerne, vil blive analyseret før proceduren og 1, 2 og 3 måneder efter proceduren. Ændringer i ADL og QoL vil blive målt ved hjælp af Roland Disability Questionnaire og Oswestry lænderygsmerter handicapskalaerne. Både Roland Disability Questionnaire og Oswestry-resultaterne vil blive udfyldt af patienterne både før proceduren og 1, 2 og 3 måneder efter proceduren.

Succesfuld smertelindring (respondere) vil blive defineret som enten ≥50 % eller ≥4-punkts smertereduktion i NRS; funktionel succes vil blive defineret som enten ≥40 % reduktion i Roland Disability Questionnaire eller Oswestry Disability Index score.

Dataanalyser vil blive udført ved hjælp af en pakke af statistiske programmer Win Pepi (den fjerde version). Kategorisk og kontinuerlig datasammenligning, Chi-squared test (Fishers eksakte test hvor det er nødvendigt) og t test vil blive udført.

Patienternes udfaldsdata vil blive målt efter 4 tidsperioder, derfor vil der blive udført en variansanalyse med gentagne mål. En P-værdi på mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.