Transforaminale epidurale Steroidinjektion mit gepulster Hochfrequenz zur Behandlung chronischer lumbosakraler radikulärer Schmerzen

Die Studienstichprobe:

120 (einhundertzwanzig) Patienten, bei denen chronische lumbosakrale radikuläre Schmerzen diagnostiziert wurden, wurden von ihren Schmerzspezialisten ausgewählt, um sich einer gepulsten Hochfrequenzbehandlung in der Nähe von lumbosakralen Spinalganglien zu unterziehen. Ein Patient mit radikulären Schmerzen, die mehr als ein Segment auf einer Seite betreffen, wird für alle betroffenen Segmente mit der gleichen Technik behandelt, und dies wird als eine einzige Intervention für die Studie betrachtet.

60 (sechzig) Patienten (die experimentelle Celestone-Gruppe), die sich einer gepulsten Hochfrequenzbehandlung unterziehen, erhalten unmittelbar nach der Durchführung der Hochfrequenzbehandlung eine transforaminale epidurale Injektion der Lösung von 1 ml Lidocain 1% mit 1 ml Celestone Chronodose um jedes Spinalganglion herum. 60 (sechzig) Patienten (die Kontrollgruppe), die sich einer gepulsten Hochfrequenzbehandlung unterziehen, erhalten unmittelbar nach der Durchführung der Hochfrequenzbehandlung eine transforaminale epidurale Injektion der Lösung von 1 ml Lidocain 1% mit 1 ml normaler Kochsalzlösung um jedes Spinalganglion herum.

Randomisierung und Verblindung:

Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Celestone-Gruppe (N = 60) oder der Kontrollgruppe (N = 60) zugeteilt. Die Zuordnung der Patienten zu beiden Gruppen erfolgt mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsprogramms. Die Randomisierungsnummer jedes Patienten wird bis zum Ende der Studie sowohl vor den Patienten als auch vor dem Ergebnisbewerter, der ein unabhängiger Forschungskoordinator in der Schmerzklinik des Prüfarztes sein wird, geheim gehalten. Den Patienten wird erklärt, dass sie bis zum Abschluss der Studie nicht wissen, welches Medikament sie erhalten werden.

Verfahren:

Die Studie wird im Chaim Sheba TelHashomer Medical Center, Ramat Gan, Israel, durchgeführt. Die Teilnehmer werden von der Ambulanz für Schmerztherapie des Krankenhauses aus den Patienten rekrutiert, die für das Verfahren mit gepulster Hochfrequenz des lumbosakralen Spinalganglions geeignet sind. Nach Erhalt der Helsinki-Zulassung des Krankenhauses hat das P.I. und/oder andere designierte Mitarbeiter in der Abteilung wenden sich an relevante Patienten (in Übereinstimmung mit den genannten Ein- und Ausschlusskriterien), beschreiben das Verfahren, informieren über mögliche unerwünschte Ereignisse und holen die Einwilligung nach Aufklärung ein, wenn die Patienten an einer Teilnahme interessiert sind. Die Zustimmung des Patienten wird während des Besuchs des Patienten eingeholt, wenn die Option der RF vereinbart und für die Zukunft geplant ist.

Berechtigte Patienten erhalten keine finanzielle Erstattung. Potenzielle Probanden werden darauf hingewiesen, dass die Teilnahme an der Studie keine Auswirkungen auf ihre Behandlung im Krankenhaus oder die Beziehung zu ihren derzeitigen Gesundheitsdienstleistern hat. Die Patienten werden darauf hingewiesen, dass sie ihre Einwilligung jederzeit während der Teilnahme ohne Auswirkung auf die zukünftige Versorgung widerrufen können. Im ersten Monat nach dem Eingriff werden die Patienten angewiesen, ihre zuvor verschriebenen Schmerzmittel nicht zu ändern. Alle Patienten werden vor Studienteilnahme auf diese Leitlinie aufmerksam gemacht. Nach dem Nachsorgebesuch im ersten Monat werden die verschriebenen Dosen aller Analgetika in Bezug auf die Schmerzintensität des Patienten erhöht oder verringert. Patienten, die schrittweise Schmerzmittel erhalten oder für alternative Behandlungen ausgewählt werden, gelten als Behandlungsversagen. Die während des Experiments gesammelten Daten werden an einem sicheren Ort aufbewahrt und nach Abschluss des Projekts geschreddert. Alle Informationen über die Behandlung von Patienten innerhalb und außerhalb des Projekts werden streng vertraulich behandelt, wobei sowohl rechtliche als auch ethische Einschränkungen eingehalten werden.

Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, kommen zur festgelegten Zeit in den präoperativen Raum der Schmerzabteilung. Dort werden sie überwacht, die anfängliche Intensität der Schmerzen (0 bis 10) auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) aufgezeichnet und die präoperativen Vitalfunktionen (z. B. Blutdruck, Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung) bewertet. Jeder Patient füllt den Roland Disability Questionnaire und den Oswestry Disability Index Score aus. Alle Spritzen mit den transforaminal zu injizierenden Lösungen werden vor dem Betreten des Operationssaals vorbereitet. Danach betritt der Patient den Operationssaal, um sich einer gepulsten Hochfrequenzbehandlung zu unterziehen. Der Patient unterschreibt die Zustimmung zum Eingriff. Der Patient wird in Bauchlage mit einem Kissen unter dem Unterbauch gelagert, um einen einfachen transforaminalen Zugang zu ermöglichen. Es ist verboten, den Namen oder die Dosis von Medikamenten zu nennen, die während des Eingriffs injiziert werden, mit Ausnahme der 1,5 ml Midazolam IV, die zur leichten Sedierung verabreicht werden. Fluoroskopie wird verwendet, um die spezifische Stelle der Injektionen und Hochfrequenz in allen Fällen zu identifizieren. Nach steriler Vorbereitung des Nadeleinführbereichs wird die Haut mit 1 % Lidocain infiltriert und eine 22-Gauge-4-Zoll-Hochfrequenznadel mit einer 10 mm gebogenen aktiven Spitze wird unter fluoroskopischer Führung vorgeschoben. Anatomische Orientierungspunkte werden identifiziert, und die Nadel wird unter Durchleuchtungsführung nahe am Spinalganglion positioniert. Die Spitze der Nadel wird auf dem schrägen Bild im dorsal-kraniellen Quadranten des Foramen intervertebrale platziert, und auf dem antero-posterioren Bild wird die Spitze zwischen einem Drittel und der Hälfte der Pedikelsäule positioniert. Wenn eine intravenöse Aufnahme erfolgt, wird die Nadel neu positioniert, bis keine intravenöse Aufnahme mehr vorhanden ist und ein epidurales Flussmuster erreicht wurde. Wenn ein intraarterieller, intrathekaler oder intradiskaler Fluss identifiziert wird, wurde das Verfahren abgebrochen. Nach Bestätigung der epiduralen Ausbreitung (mit einem Kontrastmittel) und der Positionierung der Hochfrequenznadel neben dem entsprechenden Spinalganglion wird 1 ml physiologische Kochsalzlösung injiziert, um die elektrische Impedanz um die Hochfrequenznadel herum zu verringern. Dann wird das Mandrin durch die Hochfrequenzsonde ersetzt und die Sonde an den Hochfrequenzgenerator angeschlossen. Das Definieren der endgültigen Position der Hochfrequenzsonde erfordert eine sensorische Stimulationsschwelle (50 Hz) ≤ 0,5 V, die eine Parästhesie erzeugt, die der bestehenden Verteilung der radikulären Schmerzen des Patienten entspricht. Dann werden in den beiden Patientengruppen zwei Zyklen gepulster Radiofrequenz bei 42 °C für 120 Sekunden durchgeführt. Unmittelbar nach der Hochfrequenzbehandlung in der Celestone-Gruppe wird die Lösung von 1 ml Lidocain 1% mit 1 ml Celestone Chronodose durch die Hochfrequenznadel um jedes Spinalganglion injiziert. In der Kontrollgruppe wird die Lösung von 1 ml Lidocain 1% mit 1 ml normaler Kochsalzlösung injiziert.

Alle Patienten werden gemäß dem Protokoll behandelt. Wenn eine Notfallsituation eintritt oder die Verblindung aufgehoben wird, wird die Behandlung geändert und die Patienten werden als zurückgezogen betrachtet. Solche Patienten werden mit einer konservativen oder interventionellen Behandlung ohne Entblindung fortfahren. Sie werden auch ihr strukturiertes Trainingsprogramm fortsetzen, wie es andere Patienten tun.

Nach dem Eingriff wird der Patient in den Aufwachraum der Schmerzambulanz gebracht und mindestens 30 Minuten lang überwacht. Die Vitalfunktionen werden unmittelbar nach der Operation im Aufwachraum und erneut nach 30 Minuten kurz vor der Entlassung beurteilt.

Anträge auf zusätzliche Analgetika (Optalgin usw.) werden geprüft. Während der 30 Minuten nach dem Betreten des Aufwachraums werden die Patienten gefragt, ob bei ihnen eines der in der Liste der unerwünschten Ereignisse aufgeführten Symptome auftritt, und ihre Antworten werden in ihren Aufzeichnungen vermerkt. Alle Patienten werden vor potenziell schwerwiegenden Komplikationen gewarnt, die eine sofortige Bewertung erfordern (z. fortschreitende Schwäche). Um verzögerte unerwünschte Ereignisse zu untersuchen, werden die Patienten gebeten, bis zu 72 Stunden nach dem Eingriff eines der Symptome auszuwählen, die in der Liste der unerwünschten Ereignisse verwendet werden (die Patienten werden gebeten, die vollständige Liste der Symptome zu ihrem Arzt zu bringen). Nachuntersuchung in 1 Monat nach einem Eingriff). Alle Patienten werden 1, 2 und 3 Monate nach dem Eingriff zu einem Nachsorgetermin bei ihrem schmerzbehandelnden Arzt in der Schmerzabteilung von Tel HaShomer untersucht.

Ergebnisse:

Die Baseline-Charakteristika aller teilnehmenden Patienten werden gesammelt. Zu den numerischen Daten gehören Alter, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, Gesamtschmerzdauer. Zu den kategorialen Daten gehören Geschlecht, Diagnose, gleichzeitig bestehende Erkrankungen wie Diabetes und Bluthochdruck, Zielort und Höhe der geschädigten Nervenwurzel(n).

Nach Abschluss der Studie wird eine umfassende Überprüfung und statistische Analyse der Daten durchgeführt. Änderungen der Schmerzwerte, wie sie von den Patienten über die NRS-Werte gemeldet werden, werden vor dem Eingriff und 1, 2 und 3 Monate nach dem Eingriff analysiert. Veränderungen in ADL und QoL werden mit dem Roland Disability Questionnaire und den Oswestry Low Back Pain Disability Scales gemessen. Sowohl der Roland Disability Questionnaire als auch die Oswestry-Scores werden von den Patienten sowohl vor dem Eingriff als auch 1, 2 und 3 Monate nach dem Eingriff ausgefüllt.

Erfolgreiche Schmerzlinderung (Responder) wird definiert als entweder ≥50 % oder ≥4-Punkte-Schmerzreduktion im NRS; Funktionaler Erfolg wird definiert als ≥40 % Reduktion der Ergebnisse im Roland Disability Questionnaire oder im Oswestry Disability Index.

Datenanalysen werden mit Hilfe eines Pakets von Statistikprogrammen Win Pepi (vierte Version) durchgeführt. Kategorischer und kontinuierlicher Datenvergleich, Chi-Quadrat-Test (gegebenenfalls exakter Fisher-Test) und t-Test werden durchgeführt.

Die Ergebnisdaten der Patienten werden in 4 Zeiträumen gemessen, daher wird eine Varianzanalyse mit wiederholten Messungen durchgeführt. Ein P-Wert von weniger als 0,05 wird als statistisch signifikant angesehen.