Iniezione di steroidi epidurale transforaminale con radiofrequenza pulsata per la gestione del dolore radicolare lombosacrale cronico

Il campione di studio:

120 (centoventi) pazienti con diagnosi di dolore radicolare lombosacrale cronico sono stati scelti dai loro specialisti del dolore per sottoporsi a trattamento con radiofrequenza pulsata adiacente al ganglio della radice dorsale lombosacrale. Un paziente con dolore radicolare interessante più di un segmento per lato sarà trattato per tutti i segmenti interessati con la stessa tecnica e questo sarà considerato un unico intervento per lo studio.

60 (sessanta) pazienti (gruppo sperimentale Celestone) sottoposti a trattamento con radiofrequenza pulsata riceveranno un'iniezione epidurale transforaminale della soluzione di 1 cc di Lidocaina 1% con 1 cc di Celestone Chronodose attorno a ciascun ganglio della radice dorsale immediatamente dopo l'esecuzione del trattamento con radiofrequenza. 60 (sessanta) pazienti (il gruppo di controllo) sottoposti a trattamento con radiofrequenza pulsata riceveranno un'iniezione epidurale transforaminale della soluzione di 1 cc di lidocaina 1% con 1 cc di soluzione fisiologica attorno a ciascun ganglio della radice dorsale immediatamente dopo l'esecuzione del trattamento con radiofrequenza.

Randomizzazione e accecamento:

I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo Celestone (N = 60) o al gruppo di controllo (N = 60). L'assegnazione dei pazienti in entrambi i gruppi verrà eseguita utilizzando un programma di randomizzazione generato dal computer. Il numero di randomizzazione di ciascun paziente sarà nascosto fino alla fine dello studio sia ai pazienti che al valutatore dei risultati, che sarà un coordinatore della ricerca indipendente presso la clinica del dolore degli investigatori. Ai pazienti verrà spiegato che non sapranno quale medicinale riceveranno fino al completamento dello studio.

Procedura:

Lo studio si svolgerà presso il Chaim Sheba TelHashomer Medical Center, Ramat Gan, Israele. I partecipanti saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale per la gestione del dolore dell'ospedale tra i pazienti idonei per la procedura che coinvolge la radiofrequenza pulsata del ganglio della radice dorsale lombosacrale. Dopo aver ricevuto l'approvazione dell'ospedale di Helsinki, il P.I. e/o altro personale designato nel dipartimento si avvicinerà ai pazienti interessati (in linea con i suddetti criteri di inclusione ed esclusione), descriverà la procedura, informerà dei possibili eventi avversi e raccoglierà il consenso informato se i pazienti sono interessati a partecipare. Il consenso sarà ottenuto dal paziente durante la visita del paziente quando l'opzione della RF sarà concordata e programmata per il futuro.

I pazienti idonei non riceveranno alcun rimborso finanziario. Sarà sottolineato ai potenziali soggetti che la partecipazione alla ricerca non avrà implicazioni sul loro trattamento in ospedale o sul rapporto con i loro attuali operatori sanitari. I pazienti saranno informati che possono revocare incondizionatamente il loro consenso in qualsiasi momento durante la partecipazione senza ripercussioni sulle cure future. Per il primo mese dopo la procedura, i pazienti saranno istruiti a non modificare i loro farmaci analgesici precedentemente prescritti. Tutti i pazienti saranno informati di questa linea guida prima della partecipazione allo studio. Dopo la visita di controllo del primo mese, le dosi prescritte di eventuali analgesici saranno aumentate o diminuite in relazione all'intensità del dolore del paziente. I pazienti che avranno incrementi nella terapia analgesica o che saranno eletti per trattamenti alternativi saranno considerati fallimento del trattamento. I dati raccolti durante l'esperimento saranno conservati in un luogo sicuro e saranno distrutti dopo il completamento del progetto. Tutte le informazioni relative al trattamento dei pazienti sia all'interno che all'esterno del progetto saranno mantenute nella massima riservatezza, nel rispetto dei vincoli legali ed etici.

I pazienti che accettano di partecipare allo studio si presenteranno nella sala preoperatoria del Dipartimento del dolore all'ora stabilita. Lì verranno monitorati, verrà registrata l'intensità iniziale del dolore (da 0 a 10) sulla scala di valutazione numerica (NRS) e verranno valutati i segni vitali preoperatori (ad es. Pressione sanguigna, frequenza cardiaca, saturazione di ossigeno). Ogni paziente completerà il Roland Disability Questionnaire e il punteggio dell'Oswestry Disability Index. Tutte le siringhe con le soluzioni da iniettare per via transforaminale saranno preparate prima di entrare in sala operatoria. Successivamente il paziente entrerà in sala operatoria per sottoporsi a trattamento di radiofrequenza pulsata. Il paziente firmerà il consenso alla procedura. Il paziente verrà posto in posizione prona con un cuscino sotto l'addome inferiore per fornire un facile approccio transforaminale. Sarà vietato indicare il nome o la dose di qualsiasi farmaco che verrà iniettato durante la procedura ad eccezione di 1,5 cc di Midazolam IV che verranno somministrati per una leggera sedazione. Verrà utilizzata la fluoroscopia per identificare il sito specifico delle iniezioni e la radiofrequenza in tutti i casi. Dopo la preparazione sterile dell'area di inserimento dell'ago, la pelle verrà infiltrata con Lidocaina all'1% e un ago a radiofrequenza calibro 22, 4 pollici con una punta attiva curva da 10 mm verrà fatto avanzare sotto guida fluoroscopica. Saranno identificati i punti di riferimento anatomici e l'ago sarà posizionato vicino al ganglio della radice dorsale sotto guida fluoroscopica. La punta dell'ago sarà posizionata nel quadrante dorso-craniale del forame intervertebrale sull'immagine obliqua e la punta sarà posizionata tra un terzo e metà della colonna peduncolare sull'immagine antero-posteriore. Se si verificherà l'assorbimento endovenoso, l'ago verrà riposizionato fino all'assenza dell'assorbimento endovenoso e al raggiungimento di un modello di flusso epidurale. Se verrà identificato un flusso intra-arterioso, intratecale o intradiscale, la procedura è stata interrotta. Dopo la conferma della diffusione epidurale (utilizzando un colorante di contrasto) e il posizionamento dell'ago a radiofrequenza adiacente al ganglio della radice dorsale appropriato, verrà iniettato 1 cc di soluzione fisiologica per diminuire l'impedenza elettrica attorno all'ago a radiofrequenza. Quindi lo stiletto sarà sostituito dalla sonda a radiofrequenza e la sonda sarà collegata al generatore di radiofrequenza. La definizione della posizione finale della sonda a radiofrequenza richiederà una soglia di stimolazione sensoriale (50 Hz) ≤0,5 V, che creerà una parestesia corrispondente alla distribuzione esistente del dolore radicolare del paziente. Successivamente nei due gruppi di pazienti verranno eseguiti due cicli di radiofrequenza pulsata a 42°C per 120 secondi. Immediatamente dopo il trattamento con radiofrequenza nel gruppo Celestone, la soluzione di 1 cc di Lidocaina 1% con 1 cc di Celestone Chronodose verrà iniettata attorno a ciascun ganglio della radice dorsale attraverso l'ago per radiofrequenza. Nel gruppo di controllo verrà iniettata la soluzione di 1 cc di Lidocaina 1% con 1 cc di soluzione fisiologica.

Tutti i pazienti saranno trattati secondo il protocollo. Se si verifica una situazione di emergenza o in caso di apertura del cieco, il trattamento sarà modificato e i pazienti saranno considerati ritirati. Tali pazienti procederanno con una gestione conservativa o interventistica senza aprire la cecità. Continueranno anche il loro programma di esercizi strutturati, come fanno altri pazienti.

Dopo la procedura il paziente verrà portato nella sala di risveglio nella clinica del dolore e sarà monitorato per almeno 30 minuti. I segni vitali saranno valutati immediatamente dopo l'intervento nella sala di risveglio e di nuovo dopo 30 minuti, appena prima della dimissione.

Saranno valutate le richieste di ulteriori analgesici (Optalgin, ecc.). Durante i 30 minuti successivi all'ingresso nella sala di risveglio, ai pazienti verrà chiesto se stanno manifestando uno qualsiasi dei sintomi utilizzati dall'elenco degli eventi avversi e le loro risposte verranno annotate nelle loro cartelle cliniche. Tutti i pazienti saranno avvertiti di complicanze potenzialmente gravi che richiedono una valutazione immediata (ad es. progressiva debolezza). Per esaminare gli eventi avversi ritardati, ai pazienti verrà chiesto di selezionare uno qualsiasi dei sintomi utilizzati dall'elenco degli eventi avversi fino a 72 ore dopo la procedura (ai pazienti verrà chiesto di portare gli elenchi completi dei sintomi al loro visita di controllo in 1 mese dopo una procedura). Tutti i pazienti saranno visitati a un appuntamento di follow-up con il loro medico curante del dolore nel dipartimento del dolore di Tel HaShomer in 1, 2 e 3 mesi dopo la procedura.

Risultati:

Verranno raccolte le caratteristiche di base di tutti i pazienti partecipanti. I dati numerici includeranno età, altezza, peso, indice di massa corporea, durata totale del dolore. I dati categorici includeranno sesso, diagnosi, condizioni mediche coesistenti come diabete e ipertensione, posizione target e livello delle radici nervose compromesse.

Una revisione completa e un'analisi statistica dei dati saranno condotte al completamento dello studio. I cambiamenti nei punteggi del dolore, come riportati dai pazienti tramite i punteggi NRS, saranno analizzati prima della procedura e dopo 1, 2 e 3 mesi dopo la procedura. I cambiamenti in ADL e QoL saranno misurati utilizzando il Roland Disability Questionnaire e le scale Oswestry per la disabilità del dolore lombare. Sia il Roland Disability Questionnaire che i punteggi Oswestry saranno completati dai pazienti sia prima della procedura che a 1, 2 e 3 mesi dopo la procedura.

Il sollievo dal dolore di successo (responder) sarà definito come riduzione del dolore ≥50% o ≥4 punti nella NRS; il successo funzionale sarà definito come una riduzione ≥40% dei punteggi del Roland Disability Questionnaire o dell'Oswestry Disability Index.

Le analisi dei dati saranno effettuate con l'ausilio di un pacchetto di programmi statistici Win Pepi (la quarta versione). Verranno eseguiti il ​​confronto categorico e continuo dei dati, il test Chi-quadrato (test esatto di Fisher ove necessario) e il test t.

I dati di esito dei pazienti saranno misurati in 4 periodi di tempo, pertanto verrà eseguita un'analisi della varianza a misure ripetute. Un valore P inferiore a 0,05 sarà considerato statisticamente significativo.