Transforaminal epidural steroidinjeksjon med pulserende radiofrekvens for kronisk lumbosakral radikulær smertebehandling

Studieutvalget:

120 (ett hundre og tjue) pasienter diagnostisert med kronisk lumbosakral radikulær smerte ble valgt av sine smertespesialister til å gjennomgå pulserende radiofrekvensbehandling ved siden av lumbosakral dorsal rotganglion(er). En pasient med radikulær smerte som påvirker mer enn ett segment på den ene siden vil bli behandlet for alle de involverte segmentene med samme teknikk, og dette vil bli betraktet som en enkelt intervensjon for studien.

60 (seksti) pasienter (den eksperimentelle Celestone-gruppen) som gjennomgår pulserende radiofrekvensbehandling vil få transforaminal epidural injeksjon av løsningen på 1 cc Lidocaine 1 % med 1 cc Celestone Chronodose rundt hver dorsal rotganglion umiddelbart etter at radiofrekvensbehandlingen er utført. 60 (seksti) pasienter (kontrollgruppen) som gjennomgår pulserende radiofrekvensbehandling vil få transforaminal epidural injeksjon av løsningen på 1 cc Lidokain 1 % med 1 cc normal saltvann rundt hver dorsal rotganglion umiddelbart etter at radiofrekvensbehandlingen vil bli utført.

Randomisering og blending:

Pasienter vil bli tilfeldig tildelt Celestone-gruppen (N = 60) eller kontrollgruppen (N = 60). Tildelingen av pasienter i begge grupper vil bli utført ved hjelp av et datagenerert randomiseringsprogram. Hver pasients randomiseringsnummer vil bli skjult frem til slutten av studien for både pasientene og resultatbedømmeren, som vil være en uavhengig forskningskoordinator ved etterforskerens smerteklinikk. Pasientene vil få forklart at de ikke vil vite hvilken medisin de får før studien er avsluttet.

Fremgangsmåte:

Studien vil finne sted i Chaim Sheba TelHashomer Medical Center, Ramat Gan, Israel. Deltakere vil bli rekruttert fra sykehusets Pain Management poliklinikk fra pasientene som er kvalifisert for prosedyren som involverer pulsert radiofrekvens av lumbosakral dorsal rotganglion. Etter å ha mottatt sykehusets Helsinki-godkjenning, har P.I. og/eller annet utpekt personale på avdelingen vil henvende seg til aktuelle pasienter (i tråd med nevnte inklusjons- og eksklusjonskriterier), beskrive prosedyren, informere om mulige uønskede hendelser og innhente informert samtykke dersom pasientene er interessert i å delta. Samtykke vil innhentes fra pasienten under pasientens besøk når muligheten for RF er avtalt og planlagt for fremtiden.

Kvalifiserte pasienter vil ikke motta noen økonomisk refusjon. Det vil bli understreket overfor potensielle forsøkspersoner at deltakelse i forskningen ikke vil ha noen implikasjoner på deres behandling på sykehuset, eller forholdet til deres nåværende helsepersonell. Pasientene vil bli informert om at de ubetinget kan trekke tilbake samtykket sitt til enhver tid under deltakelsen uten at det får konsekvenser for fremtidig behandling. Den første måneden etter prosedyren vil pasienter bli instruert om ikke å endre sine tidligere foreskrevne smertestillende medisiner. Alle pasienter vil bli gjort oppmerksomme på denne retningslinjen før studiedeltakelse. Etter den første månedens oppfølgingsbesøk vil de foreskrevne dosene av eventuelle analgetika økes eller reduseres i forhold til pasientens smerteintensitet. Pasienter som vil ha økninger i smertestillende medisiner eller som vil bli valgt for alternative behandlinger vil bli ansett som behandlingssvikt. Data som samles inn under eksperimentet vil bli oppbevart på et sikkert sted og vil bli makulert etter at prosjektet er fullført. All informasjon om pasientbehandling både i og utenfor prosjektet vil bli holdt i den ytterste konfidensialitet, med respekt for både juridiske og etiske begrensninger.

Pasienter som godtar å delta i studien vil komme til det preoperative rommet på smerteavdelingen til angitt tid. Der vil de bli overvåket, initial intensitet av smerten (0 til 10) på den numeriske vurderingsskalaen (NRS) vil bli registrert og preoperative vitale tegn vurderes (f.eks. blodtrykk, hjertefrekvens, oksygenmetning). Hver pasient vil fylle ut Roland Disability Questionnaire og Oswestry Disability Index-score. Alle sprøyter med oppløsningene som skal injiseres ved den transforaminale tilnærmingen vil bli klargjort før de går inn i operasjonssalen. Etter det vil pasienten gå inn på operasjonssalen for å gjennomgå pulserende radiofrekvensbehandling. Pasienten vil signere samtykke til prosedyren. Pasienten vil bli plassert i liggende stilling med en pute under nedre del av magen for å gi en enkel transforaminal tilnærming. Det vil være forbudt å kalle navn eller dosen av noen medisiner som vil bli injisert under prosedyren bortsett fra 1,5 ml Midazolam IV som vil bli gitt for lett sedasjon. Fluoroskopi vil bli brukt for å identifisere det spesifikke stedet for injeksjonene og radiofrekvens i alle tilfeller. Etter steril klargjøring av nåleinnføringsområdet, vil huden bli infiltrert med 1 % lidokain, og en 22-gauge, 4-tommers radiofrekvensnål med en 10 mm buet aktiv spiss vil bli fremført under fluoroskopisk veiledning. Anatomiske landemerker vil bli identifisert, og nålen vil bli plassert tett inntil dorsalrotganglion under fluoroskopiveiledning. Spissen av nålen vil bli plassert i den dorsale-kraniale kvadranten av intervertebrale foramen på det skrå bildet, og spissen vil være plassert mellom en tredjedel og halvveis til pedikkelsøylen på det antero-posteriore bildet. Hvis intravenøst ​​opptak vil skje, vil nålen bli reposisjonert inntil intravenøst ​​opptak var fraværende og et epiduralt strømningsmønster ble oppnådd. Hvis intraarteriell, intratekal eller intradiskal strømning vil bli identifisert, ble prosedyren avbrutt. Etter bekreftelse av epidural spredning (ved bruk av et kontrastfargestoff) og radiofrekvensnålen plassert ved siden av den riktige dorsalrotganglion, vil 1 cc normal saltvann injiseres for å redusere den elektriske impedansen rundt radiofrekvensnålen. Deretter vil stiletten erstattes av radiofrekvenssonden og sonden kobles til radiofrekvensgeneratoren. Å definere den endelige posisjonen til radiofrekvenssonden vil kreve en sensorisk stimulering (50 Hz) terskel ≤0,5 V, som vil skape parestesi tilsvarende den eksisterende fordelingen av pasientens radikulære smerte. I de to pasientgruppene vil to sykluser med pulserende radiofrekvens bli utført ved 42°C i 120 sekunder. Umiddelbart etter radiofrekvensbehandlingen i Celestone-gruppen vil løsningen av 1 cc Lidocaine 1% med 1 cc Celestone Chronodose injiseres rundt hver dorsal rotganglion gjennom radiofrekvensnålen. I kontrollgruppen vil oppløsningen av 1 cc lidokain 1 % med 1 cc normal saltvann injiseres.

Alle pasienter vil bli behandlet i henhold til protokollen. Hvis det oppstår en nødsituasjon eller ved avblinding, vil behandlingen endres og pasientene anses som trukket tilbake. Slike pasienter vil fortsette med konservativ eller intervensjonell behandling uten avblinding. De vil også fortsette sitt strukturerte treningsprogram, slik andre pasienter gjør.

Etter inngrepet vil pasienten bli ført til utvinningsrommet på smerteklinikken og vil bli overvåket i minst 30 minutter. Vitale funksjoner vil bli vurdert umiddelbart etter operasjon på utvinningsrommet og igjen etter 30 minutter, rett før utskrivning.

Forespørsler om ytterligere analgesi (Optalgin, etc) vil bli vurdert. I løpet av de 30 minuttene etter at de har kommet inn på utvinningsrommet vil pasientene bli spurt om de opplever noen av symptomene som brukes av listen over uønskede hendelser, og deres svar vil bli notert i journalene deres. Alle pasientene vil bli advart om potensielt alvorlige komplikasjoner som krever umiddelbar evaluering (f. progressiv svakhet). For å undersøke forsinkede uønskede hendelser vil pasientene bli bedt om å velge et av en rekke av symptomene som brukes av listen over uønskede hendelser i opptil 72 timer etter prosedyren (pasientene vil bli bedt om å ta med den utfylte listen over symptomene til deres oppfølgingsbesøk innen 1 måned etter en prosedyre). Alle pasienter vil bli sett på en oppfølgingsavtale med sin smertebehandler i smerteavdelingen i Tel HaShomer innen 1, 2 og 3 måneder etter prosedyren.

Resultater:

Baseline-karakteristikkene til alle deltakende pasienter vil bli samlet inn. Numeriske data vil inkludere alder, høyde, vekt, kroppsmasseindeks, total varighet av smerte. Kategoriske data vil inkludere kjønn, diagnose, sameksisterende medisinske tilstander som diabetes og hypertensjon, målplassering og nivå av den eller de kompromitterte nerverøtene.

En omfattende gjennomgang og statistisk analyse av data vil bli utført ved fullføring av studien. Endringer i smerteskåre, som rapportert av pasientene via NRS-skårene, vil bli analysert før prosedyren og 1, 2 og 3 måneder etter prosedyren. Endringer i ADL og QoL vil bli målt ved hjelp av Roland Disability Questionnaire og Oswestry-skalaene for funksjonshemming i korsryggen. Både Roland Disability Questionnaire og Oswestry-skårene vil bli utfylt av pasientene både før prosedyren og 1, 2 og 3 måneder etter prosedyren.

Vellykket smertelindring (responders) vil bli definert som enten ≥50 % eller ≥4-punkts smertereduksjon i NRS; funksjonell suksess vil bli definert som enten ≥40 % reduksjon i Roland Disability Questionnaire eller Oswestry Disability Index-score.

Dataanalyser vil bli utført ved hjelp av en pakke med statistiske programmer Win Pepi (den fjerde versjonen). Kategorisk og kontinuerlig datasammenligning, Chi-squared test (Fishers eksakte test der det er nødvendig) og t test vil bli utført.

Utfallsdataene til pasientene vil bli målt ved 4 tidsperioder, derfor vil det bli utført en variansanalyse med gjentatte mål. En P-verdi på mindre enn 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikant.