Studie bezpečnosti u pacientů s potlačením psoriázy na hlavě po léčbě maximálním použitím topickým přípravkem
5. prosince 2018 aktualizováno: Taro Pharmaceuticals USA
Otevřená bezpečnostní studie k posouzení potenciálu pro supresi nadledvin po léčbě maximálním použitím topického přípravku DSXS 1538b aplikovaného jednou denně u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou pokožky hlavy
Otevřená bezpečnostní studie k posouzení potenciálu pro supresi nadledvin po maximálním použití topického přípravku DSXS (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou na hlavě
Přehled studie
Detailní popis
- Vyhodnoťte potenciál topického přípravku DSXS potlačit funkci osy HPA u pacientů se středně těžkou až těžkou psoriázou pokožky hlavy.
- Vyhodnoťte parametry účinnosti a profily nežádoucích účinků (AE) topického přípravku DSXS podávaného pacientům se středně těžkou až těžkou psoriázou pokožky hlavy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
3
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Spojené státy, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 12-17 let.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují otěhotnět během trvání studie nebo jsou ve fertilním věku a jsou sexuálně aktivní a nejsou připraveny používat vhodné antikoncepční metody, aby se zabránilo otěhotnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DSXS aktuální produkt
léčba DSXS jednou denně po dobu 28 dnů
|
ošetření denně po dobu 28 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s potlačením osy HPA
Časové okno: den 28
|
Reakce osy hypotalamu hypofýzy nadledvin (HPA) na stimulaci
|
den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2017
Dokončení studie (Aktuální)
2. ledna 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
14. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. prosince 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2018
Naposledy ověřeno
1. prosince 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DSXS 1538b
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .