- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02933502
Sikkerhedsundersøgelse hos patienter med psoriasisuppression i hovedbunden efter maksimal brugsbehandling med topisk produkt
5. december 2018 opdateret af: Taro Pharmaceuticals USA
Et åbent sikkerhedsstudie for at vurdere potentialet for binyrebarksuppression efter maksimal brugsbehandling med DSXS 1538b topisk produkt påført én gang dagligt hos patienter med moderat til svær psoriasis i hovedbunden
Et åbent sikkerhedsstudie for at vurdere potentialet for binyrebarksuppression efter maksimal anvendelse DSXS topisk produkt (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) hos patienter med moderat til svær hovedbundspsoriasis
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- Evaluer potentialet af DSXS topisk produkt til at undertrykke HPA-aksefunktionen hos patienter med moderat til svær psoriasis i hovedbunden.
- Evaluer effektivitetsparametrene og bivirkningsprofilerne (AE) af DSXS topisk produkt administreret til patienter med moderat til svær psoriasis i hovedbunden.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Forenede Stater, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner i alderen 12-17 år.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen, eller hvis de er i den fødedygtige alder og er seksuelt aktive og ikke er parate til at bruge passende præventionsmetoder for at undgå graviditet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DSXS aktuelt produkt
behandling med DSXS én gang dagligt i 28 dage
|
daglig behandling i 28 dage
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere med HPA-akseundertrykkelse
Tidsramme: dag 28
|
Hypothalamus Hypofyse Binyre (HPA) Akse Respons på stimulation
|
dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. september 2017
Studieafslutning (Faktiske)
2. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
14. oktober 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. december 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. december 2018
Sidst verificeret
1. december 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DSXS 1538b
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis i hovedbunden
-
ProgenaBiomeRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansigt | Psoriasis negl | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaForenede Stater
-
Clin4allRekrutteringPsoriasis i hovedbunden | Psoriasis negl | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrig
-
AmgenAfsluttetPsoriasis-Psoriasis | Plaque-type psoriasisForenede Stater
-
Innovaderm Research Inc.AfsluttetPsoriasis i hovedbunden | Pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Ikke-pustulær Palmo-plantar Psoriasis | Albue Psoriasis | Psoriasis i underbenetCanada
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrutteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hovedbunden | Psoriatisk plak | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasis negl | Psoriasis Guttate | Psoriasis omvendt | Psoriasis pustulærFrankrig
-
PfizerAfsluttetPsoriasis Vulgaris | Pustuløs psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AfsluttetModerat til svær psoriasis | Generaliseret pustulær psoriasis og erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekrutteringGeneraliseret pustulær psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniske forsøg med DSXS aktuelt produkt
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Radicle ScienceAfsluttetKognitiv funktionForenede Stater
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttetPlaque PsoriasisForenede Stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeSmerte | Neuropatisk smerte | Nociceptiv smerteForenede Stater
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttetPsoriasis i hovedbundenForenede Stater
-
Amazentis SAPrinceton Research CorporationAfsluttetIrritation/Irriterende | SensibiliseringDet Forenede Kongerige
-
Center for Innovation and Research OrganizationSuspenderet
-
Radicle ScienceRekrutteringKognitiv funktionForenede Stater
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater