Badanie bezpieczeństwa u pacjentów z supresją łuszczycy skóry głowy po maksymalnym stosowaniu produktu do stosowania miejscowego
5 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Taro Pharmaceuticals USA
Otwarte badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę możliwości zahamowania czynności nadnerczy po maksymalnym zastosowaniu leczenia produktem DSXS 1538b do stosowania miejscowego raz dziennie u pacjentów z łuszczycą skóry głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Otwarte badanie bezpieczeństwa mające na celu ocenę możliwości supresji czynności nadnerczy po maksymalnym zastosowaniu miejscowego produktu DSXS (Taro Pharmaceuticals U.S.A., Inc.) u pacjentów z łuszczycą skóry głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Ocena potencjału produktu DSXS do stosowania miejscowego w hamowaniu funkcji osi HPA u pacjentów z łuszczycą owłosionej głowy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
- Ocena parametrów skuteczności i profili zdarzeń niepożądanych (AE) produktu DSXS do stosowania miejscowego u pacjentów z łuszczycą owłosionej głowy o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Hawthorne, New York, Stany Zjednoczone, 10532
- Taro Pharmaceuticals USA Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Samce lub nieciężarne, niekarmiące samice w wieku 12-17 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią, planujące zajście w ciążę w czasie trwania badania lub kobiety zdolne do zajścia w ciążę i aktywne seksualnie oraz nieprzygotowane do stosowania odpowiednich metod antykoncepcji w celu uniknięcia ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Produkt do stosowania miejscowego DSXS
leczenie DSXS raz dziennie przez 28 dni
|
kuracja codziennie przez 28 dni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z tłumieniem osi HPA
Ramy czasowe: dzień 28
|
Odpowiedź osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (HPA) na stymulację
|
dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 października 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DSXS 1538b
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .