A Study to Evaluate the Effect and Benefit of Diabetes Management Decision Support Software for Blood Glucose Control
13. října 2016 aktualizováno: Rimidi Diabetes, Inc.
A Randomized, Controlled, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Effect and Benefit of Diabetes Management Decision Support Software for Blood Glucose Control
The benefit of drug therapy to persons with diabetes has been well established in clinical trials in terms of reducing cardiovascular risk, microvascular complications and mortality. However, treatment adherence and treatment effectiveness continue to be challenges in diabetes management.
Rimidi Diabetes has developed software algorithms to simulate the effect of anti-diabetic medications on an individual's glucose profile, allowing the clinician and their patient to visualize the anticipated outcome of a medical intervention. Use of this technology should allow for more targeted decision-making by the clinician and should facilitate a shared decision-making process with the PwD who is now privy to the thought process behind their medical management.
The proposed study is designed to test whether adding a decision support capability (Diabetes+Me Rx) that allows for modeling the anticipated effect of medication adjustments leads to improved glycemic control and a perceived benefit by healthcare providers and PwDs.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Recruitment
- Recruitment of persons with diabetes through a community diabetes management center according to inclusion and exclusion criteria below.
- This is a three-armed study. Enrollees will be randomized to continue diabetes care with standard diabetes management in the Medication Management Clinic or the Intervention Group and compared to a matched cohort managed through their primary care physician (PCP) and standard of care.
- The Intervention Group will be standard diabetes management in the Medication Management Clinic plus the use of Diabetes+Me with a connected glucometer.
- Upon recruitment, PwD will be oriented to the Diabetes+Me application and instructed on how to complete a glucose profile and how to enter data into the application. Baseline hemoglobin A1C will be measured.
- Enrollees will complete a brief survey of satisfaction with their diabetes management.
Study visits
- The first study visit will be 2 weeks following enrollment.
- Weight, number of medications, number of medication titrations, the presence of insulin and blood pressure will be measured at each study visit. Frequency of hypoglycemia in the preceding week will be documented at each visit. Adherence to medical prescription to be documented at each visit.
- If the PwD has not entered data into Diabetes+Me this will be done at the beginning of each study visit.
- At the first study visit, the HCP will review the glucose profile from the previous week, identify areas where the PwD is not meeting targets and model adjustments to their medications to achieve the desired anticipated effect. If indicated, a new prescription will be issued and the PwD instructed to collect a new glucose profile the week preceding the next visit.
- The second study visit will occur 5 weeks following the initial visit. The HCP and PwD will review the glucose profile from the previous week, identify areas where the PwD is not meeting targets and model adjustments to their medications to achieve the desired anticipated effect. If indicated, a new prescription will be issued and the PwD instructed to collect a new glucose profile the week preceding the final visit.
The third and final study visit will occur 5 weeks following the second visit. The HCP and PwD will review the glucose profile from the previous week and identify if the PwD is meeting targets.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
129
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Physician diagnosis of type 1 or type 2 diabetes
- Glycated hemoglobin > 9% within 3 months
- Age 18-80
- Not currently managed by study clinicians
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Active substance abuse
- Severe hearing or visual impairment
- No internet or email access
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervention Group
Patient in standard diabetes management in the Medication Management Clinic plus the use of Diabetes+Me plus connected glucometer
|
referral to medication management clinic from primary care
Use of software and medication modeling tool as add on to medication management standard of care
|
|
Aktivní komparátor: Standard Diabetes Management
Patient in standard diabetes management in the Medication Management Clinic
|
referral to medication management clinic from primary care
|
|
Žádný zásah: Primary Care
Matched cohort managed through their primary care physician (PCP) and standard of care.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Časové okno: change from baseline to 12 weeks
|
change from baseline to 12 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of hypoglycemic events per week
Časové okno: change from 1st week to twelfth week
|
Decrease in frequency of hypoglycemia (# events per week
|
change from 1st week to twelfth week
|
|
Blood pressure
Časové okno: change from baseline to 12 weeks
|
increase in percentage of patients with blood pressure in normotensive range
|
change from baseline to 12 weeks
|
|
BMI
Časové okno: change from baseline to 12 weeks
|
decrease in BMI
|
change from baseline to 12 weeks
|
|
Healthcare provider satisfaction
Časové okno: through study completion, an average of 1 year
|
healthcare provider satisfaction based on scoring of questionnaire
|
through study completion, an average of 1 year
|
|
A1C target attainment
Časové okno: at 12 weeks
|
time to A1c goal attainment
|
at 12 weeks
|
|
Medication titrations needed
Časové okno: 12 weeks
|
number of medication titrations over 12 week period needed to reach A1c goal
|
12 weeks
|
|
Patient satisfaction questionnaire
Časové okno: through patient study completion, an average of 12 weeks
|
questionnaire addresses satisfaction with care and knowledge of diabetes self-management
|
through patient study completion, an average of 12 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Jardula, MD, Desert Oasis Healthcare
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. srpna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RD-DOHC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .