Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Effect and Benefit of Diabetes Management Decision Support Software for Blood Glucose Control

13 października 2016 zaktualizowane przez: Rimidi Diabetes, Inc.

A Randomized, Controlled, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Effect and Benefit of Diabetes Management Decision Support Software for Blood Glucose Control

The benefit of drug therapy to persons with diabetes has been well established in clinical trials in terms of reducing cardiovascular risk, microvascular complications and mortality. However, treatment adherence and treatment effectiveness continue to be challenges in diabetes management.

Rimidi Diabetes has developed software algorithms to simulate the effect of anti-diabetic medications on an individual's glucose profile, allowing the clinician and their patient to visualize the anticipated outcome of a medical intervention. Use of this technology should allow for more targeted decision-making by the clinician and should facilitate a shared decision-making process with the PwD who is now privy to the thought process behind their medical management.

The proposed study is designed to test whether adding a decision support capability (Diabetes+Me Rx) that allows for modeling the anticipated effect of medication adjustments leads to improved glycemic control and a perceived benefit by healthcare providers and PwDs.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Recruitment

    • Recruitment of persons with diabetes through a community diabetes management center according to inclusion and exclusion criteria below.
    • This is a three-armed study. Enrollees will be randomized to continue diabetes care with standard diabetes management in the Medication Management Clinic or the Intervention Group and compared to a matched cohort managed through their primary care physician (PCP) and standard of care.
    • The Intervention Group will be standard diabetes management in the Medication Management Clinic plus the use of Diabetes+Me with a connected glucometer.
    • Upon recruitment, PwD will be oriented to the Diabetes+Me application and instructed on how to complete a glucose profile and how to enter data into the application. Baseline hemoglobin A1C will be measured.
    • Enrollees will complete a brief survey of satisfaction with their diabetes management.

  • Study visits

    • The first study visit will be 2 weeks following enrollment.
    • Weight, number of medications, number of medication titrations, the presence of insulin and blood pressure will be measured at each study visit. Frequency of hypoglycemia in the preceding week will be documented at each visit. Adherence to medical prescription to be documented at each visit.
    • If the PwD has not entered data into Diabetes+Me this will be done at the beginning of each study visit.
    • At the first study visit, the HCP will review the glucose profile from the previous week, identify areas where the PwD is not meeting targets and model adjustments to their medications to achieve the desired anticipated effect. If indicated, a new prescription will be issued and the PwD instructed to collect a new glucose profile the week preceding the next visit.
    • The second study visit will occur 5 weeks following the initial visit. The HCP and PwD will review the glucose profile from the previous week, identify areas where the PwD is not meeting targets and model adjustments to their medications to achieve the desired anticipated effect. If indicated, a new prescription will be issued and the PwD instructed to collect a new glucose profile the week preceding the final visit.

The third and final study visit will occur 5 weeks following the second visit. The HCP and PwD will review the glucose profile from the previous week and identify if the PwD is meeting targets.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

129

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Physician diagnosis of type 1 or type 2 diabetes
  • Glycated hemoglobin > 9% within 3 months
  • Age 18-80
  • Not currently managed by study clinicians

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • Active substance abuse
  • Severe hearing or visual impairment
  • No internet or email access

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Intervention Group
Patient in standard diabetes management in the Medication Management Clinic plus the use of Diabetes+Me plus connected glucometer
Inny: Medication Management Clinic
referral to medication management clinic from primary care
Inny: Diabetes+Me plus connected glucometer
Use of software and medication modeling tool as add on to medication management standard of care
Aktywny komparator: Standard Diabetes Management
Patient in standard diabetes management in the Medication Management Clinic
Inny: Medication Management Clinic
referral to medication management clinic from primary care
Brak interwencji: Primary Care
Matched cohort managed through their primary care physician (PCP) and standard of care.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Hemoglobin A1C
Ramy czasowe: change from baseline to 12 weeks
change from baseline to 12 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of hypoglycemic events per week
Ramy czasowe: change from 1st week to twelfth week
Decrease in frequency of hypoglycemia (# events per week
change from 1st week to twelfth week
Blood pressure
Ramy czasowe: change from baseline to 12 weeks
increase in percentage of patients with blood pressure in normotensive range
change from baseline to 12 weeks
BMI
Ramy czasowe: change from baseline to 12 weeks
decrease in BMI
change from baseline to 12 weeks
Healthcare provider satisfaction
Ramy czasowe: through study completion, an average of 1 year
healthcare provider satisfaction based on scoring of questionnaire
through study completion, an average of 1 year
A1C target attainment
Ramy czasowe: at 12 weeks
time to A1c goal attainment
at 12 weeks
Medication titrations needed
Ramy czasowe: 12 weeks
number of medication titrations over 12 week period needed to reach A1c goal
12 weeks
Patient satisfaction questionnaire
Ramy czasowe: through patient study completion, an average of 12 weeks
questionnaire addresses satisfaction with care and knowledge of diabetes self-management
through patient study completion, an average of 12 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rimidi Diabetes, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Jardula, MD, Desert Oasis Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 sierpnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD-DOHC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Medication Management Clinic

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj