A Study to Evaluate the Effect and Benefit of Diabetes Management Decision Support Software for Blood Glucose Control
13 de outubro de 2016 atualizado por: Rimidi Diabetes, Inc.
A Randomized, Controlled, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Effect and Benefit of Diabetes Management Decision Support Software for Blood Glucose Control
The benefit of drug therapy to persons with diabetes has been well established in clinical trials in terms of reducing cardiovascular risk, microvascular complications and mortality. However, treatment adherence and treatment effectiveness continue to be challenges in diabetes management.
Rimidi Diabetes has developed software algorithms to simulate the effect of anti-diabetic medications on an individual's glucose profile, allowing the clinician and their patient to visualize the anticipated outcome of a medical intervention. Use of this technology should allow for more targeted decision-making by the clinician and should facilitate a shared decision-making process with the PwD who is now privy to the thought process behind their medical management.
The proposed study is designed to test whether adding a decision support capability (Diabetes+Me Rx) that allows for modeling the anticipated effect of medication adjustments leads to improved glycemic control and a perceived benefit by healthcare providers and PwDs.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recruitment
- Recruitment of persons with diabetes through a community diabetes management center according to inclusion and exclusion criteria below.
- This is a three-armed study. Enrollees will be randomized to continue diabetes care with standard diabetes management in the Medication Management Clinic or the Intervention Group and compared to a matched cohort managed through their primary care physician (PCP) and standard of care.
- The Intervention Group will be standard diabetes management in the Medication Management Clinic plus the use of Diabetes+Me with a connected glucometer.
- Upon recruitment, PwD will be oriented to the Diabetes+Me application and instructed on how to complete a glucose profile and how to enter data into the application. Baseline hemoglobin A1C will be measured.
- Enrollees will complete a brief survey of satisfaction with their diabetes management.
Study visits
- The first study visit will be 2 weeks following enrollment.
- Weight, number of medications, number of medication titrations, the presence of insulin and blood pressure will be measured at each study visit. Frequency of hypoglycemia in the preceding week will be documented at each visit. Adherence to medical prescription to be documented at each visit.
- If the PwD has not entered data into Diabetes+Me this will be done at the beginning of each study visit.
- At the first study visit, the HCP will review the glucose profile from the previous week, identify areas where the PwD is not meeting targets and model adjustments to their medications to achieve the desired anticipated effect. If indicated, a new prescription will be issued and the PwD instructed to collect a new glucose profile the week preceding the next visit.
- The second study visit will occur 5 weeks following the initial visit. The HCP and PwD will review the glucose profile from the previous week, identify areas where the PwD is not meeting targets and model adjustments to their medications to achieve the desired anticipated effect. If indicated, a new prescription will be issued and the PwD instructed to collect a new glucose profile the week preceding the final visit.
The third and final study visit will occur 5 weeks following the second visit. The HCP and PwD will review the glucose profile from the previous week and identify if the PwD is meeting targets.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
129
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Physician diagnosis of type 1 or type 2 diabetes
- Glycated hemoglobin > 9% within 3 months
- Age 18-80
- Not currently managed by study clinicians
Exclusion Criteria:
- Pregnant
- Active substance abuse
- Severe hearing or visual impairment
- No internet or email access
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervention Group
Patient in standard diabetes management in the Medication Management Clinic plus the use of Diabetes+Me plus connected glucometer
|
referral to medication management clinic from primary care
Use of software and medication modeling tool as add on to medication management standard of care
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|
Comparador Ativo: Standard Diabetes Management
Patient in standard diabetes management in the Medication Management Clinic
|
referral to medication management clinic from primary care
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Sem intervenção: Primary Care
Matched cohort managed through their primary care physician (PCP) and standard of care.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Hemoglobin A1C
Prazo: change from baseline to 12 weeks
|
change from baseline to 12 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Number of hypoglycemic events per week
Prazo: change from 1st week to twelfth week
|
Decrease in frequency of hypoglycemia (# events per week
|
change from 1st week to twelfth week
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Blood pressure
Prazo: change from baseline to 12 weeks
|
increase in percentage of patients with blood pressure in normotensive range
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change from baseline to 12 weeks
|
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BMI
Prazo: change from baseline to 12 weeks
|
decrease in BMI
|
change from baseline to 12 weeks
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Healthcare provider satisfaction
Prazo: through study completion, an average of 1 year
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healthcare provider satisfaction based on scoring of questionnaire
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through study completion, an average of 1 year
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A1C target attainment
Prazo: at 12 weeks
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time to A1c goal attainment
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at 12 weeks
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Medication titrations needed
Prazo: 12 weeks
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number of medication titrations over 12 week period needed to reach A1c goal
|
12 weeks
|
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Patient satisfaction questionnaire
Prazo: through patient study completion, an average of 12 weeks
|
questionnaire addresses satisfaction with care and knowledge of diabetes self-management
|
through patient study completion, an average of 12 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Michael Jardula, MD, Desert Oasis Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de agosto de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD-DOHC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Indeciso
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