Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

A Study to Evaluate the Effect and Benefit of Diabetes Management Decision Support Software for Blood Glucose Control

13 octobre 2016 mis à jour par: Rimidi Diabetes, Inc.

A Randomized, Controlled, Open-label, Multi-center Study to Evaluate the Effect and Benefit of Diabetes Management Decision Support Software for Blood Glucose Control

The benefit of drug therapy to persons with diabetes has been well established in clinical trials in terms of reducing cardiovascular risk, microvascular complications and mortality. However, treatment adherence and treatment effectiveness continue to be challenges in diabetes management.

Rimidi Diabetes has developed software algorithms to simulate the effect of anti-diabetic medications on an individual's glucose profile, allowing the clinician and their patient to visualize the anticipated outcome of a medical intervention. Use of this technology should allow for more targeted decision-making by the clinician and should facilitate a shared decision-making process with the PwD who is now privy to the thought process behind their medical management.

The proposed study is designed to test whether adding a decision support capability (Diabetes+Me Rx) that allows for modeling the anticipated effect of medication adjustments leads to improved glycemic control and a perceived benefit by healthcare providers and PwDs.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Recruitment

    • Recruitment of persons with diabetes through a community diabetes management center according to inclusion and exclusion criteria below.
    • This is a three-armed study. Enrollees will be randomized to continue diabetes care with standard diabetes management in the Medication Management Clinic or the Intervention Group and compared to a matched cohort managed through their primary care physician (PCP) and standard of care.
    • The Intervention Group will be standard diabetes management in the Medication Management Clinic plus the use of Diabetes+Me with a connected glucometer.
    • Upon recruitment, PwD will be oriented to the Diabetes+Me application and instructed on how to complete a glucose profile and how to enter data into the application. Baseline hemoglobin A1C will be measured.
    • Enrollees will complete a brief survey of satisfaction with their diabetes management.

  • Study visits

    • The first study visit will be 2 weeks following enrollment.
    • Weight, number of medications, number of medication titrations, the presence of insulin and blood pressure will be measured at each study visit. Frequency of hypoglycemia in the preceding week will be documented at each visit. Adherence to medical prescription to be documented at each visit.
    • If the PwD has not entered data into Diabetes+Me this will be done at the beginning of each study visit.
    • At the first study visit, the HCP will review the glucose profile from the previous week, identify areas where the PwD is not meeting targets and model adjustments to their medications to achieve the desired anticipated effect. If indicated, a new prescription will be issued and the PwD instructed to collect a new glucose profile the week preceding the next visit.
    • The second study visit will occur 5 weeks following the initial visit. The HCP and PwD will review the glucose profile from the previous week, identify areas where the PwD is not meeting targets and model adjustments to their medications to achieve the desired anticipated effect. If indicated, a new prescription will be issued and the PwD instructed to collect a new glucose profile the week preceding the final visit.

The third and final study visit will occur 5 weeks following the second visit. The HCP and PwD will review the glucose profile from the previous week and identify if the PwD is meeting targets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

129

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Physician diagnosis of type 1 or type 2 diabetes
  • Glycated hemoglobin > 9% within 3 months
  • Age 18-80
  • Not currently managed by study clinicians

Exclusion Criteria:

  • Pregnant
  • Active substance abuse
  • Severe hearing or visual impairment
  • No internet or email access

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention Group
Patient in standard diabetes management in the Medication Management Clinic plus the use of Diabetes+Me plus connected glucometer
Autre: Medication Management Clinic
referral to medication management clinic from primary care
Autre: Diabetes+Me plus connected glucometer
Use of software and medication modeling tool as add on to medication management standard of care
Comparateur actif: Standard Diabetes Management
Patient in standard diabetes management in the Medication Management Clinic
Autre: Medication Management Clinic
referral to medication management clinic from primary care
Aucune intervention: Primary Care
Matched cohort managed through their primary care physician (PCP) and standard of care.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hemoglobin A1C
Délai: change from baseline to 12 weeks
change from baseline to 12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of hypoglycemic events per week
Délai: change from 1st week to twelfth week
Decrease in frequency of hypoglycemia (# events per week
change from 1st week to twelfth week
Blood pressure
Délai: change from baseline to 12 weeks
increase in percentage of patients with blood pressure in normotensive range
change from baseline to 12 weeks
BMI
Délai: change from baseline to 12 weeks
decrease in BMI
change from baseline to 12 weeks
Healthcare provider satisfaction
Délai: through study completion, an average of 1 year
healthcare provider satisfaction based on scoring of questionnaire
through study completion, an average of 1 year
A1C target attainment
Délai: at 12 weeks
time to A1c goal attainment
at 12 weeks
Medication titrations needed
Délai: 12 weeks
number of medication titrations over 12 week period needed to reach A1c goal
12 weeks
Patient satisfaction questionnaire
Délai: through patient study completion, an average of 12 weeks
questionnaire addresses satisfaction with care and knowledge of diabetes self-management
through patient study completion, an average of 12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rimidi Diabetes, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Jardula, MD, Desert Oasis Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Première publication (Estimation)

17 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD-DOHC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Medication Management Clinic

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Djibouti

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner